,
Pozdrowienia z
Freyr Szwajcaria
Dzięki połączeniu publicznych i prywatnych systemów opieki zdrowotnej, Szwajcaria stanowi lukratywny cel dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych i leków. Aby zapewnić wysoką jakość importowanych produktów, SWISSMEDIC – szwajcarska agencja ds. produktów leczniczych (produkty lecznicze i wyroby medyczne) nadzoruje przepisy i wymogi prawne w regionie. Organizacje muszą przestrzegać szwajcarskich wymagań dotyczących bezpieczeństwa produktów. Jednak złożoność procedur regulacyjnych może stanowić wyzwanie dla strategii wejścia producentów na rynek.
Freyr, globalny partner regulacyjny świadczący kompleksowe usługi, koncentrujący się wyłącznie na całym łańcuchu wartości regulacyjnej, pomaga producentom być na bieżąco z aktualizacjami rynku szwajcarskiego i prowadzi ich przez End-to-End procedury dopuszczenia do obrotu. Usługi regulacyjne Freyr w Szwajcarii obejmują:
Obsługiwane branże w Szwajcarii
W Szwajcarii nadzór nad Produkty lecznicze Swissmedic, Szwajcarska Agencja ds. Produktów Terapeutycznych. Wprowadzenie produktu farmaceutycznego na rynek szwajcarski wymaga ścisłego przestrzegania lokalnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i etykietowania, przy jednoczesnym dostosowaniu się do zmieniających się europejskich ram regulacyjnych.
Freyr oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie regulacji prawnych dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych, które chcą zarejestrować, utrzymać lub rozszerzyć zakres swoich Produkty lecznicze Szwajcarii. Nasi eksperci łączą dogłębną znajomość procedur Swissmedic z międzynarodowym doświadczeniem w zakresie regulacji prawnych, aby zapewnić płynne wejście na rynek i stałą zgodność z przepisami.
Szwajcaria jest znaczącym liderem w innowacjach technologii medycznych. Po wyjściu z jednolitego rynku UE, opracowała własne ramy regulacyjne – Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDo) oraz Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDO). To rozporządzenie zostało opracowane zgodnie z dyrektywami europejskimi, ale później zostało zmienione i dostosowane do Rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. MedDO weszło w życie 26 maja 2021 r., natomiast IVDO weszło w życie 26 maja 2022 r. Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (CH-REP), aby pomóc im w przestrzeganiu szwajcarskich wytycznych dotyczących rejestracji wyrobów medycznych.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Zarządzanie dokumentacją
- Przeniesienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Oznakowanie CE
- Zgłoszenie EMEA
Zalety Freyr
- Strategiczna i dogłębna lokalna baza wiedzy regulacyjnej – ze SWISSMEDIC
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi
