,
Pozdrowienia z
Freyr Szwecja
Dzięki zaawansowanemu systemowi opieki zdrowotnej i rosnącym możliwościom dla prywatnych dostawców usług medycznych, Szwecja oferuje wiele możliwości inwestycyjnych dla zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą uzyskać pozwolenia od Agencji Produktów Medycznych, szwedzkiego organu krajowego nadzorującego przepisy i rejestracje. W obliczu złożonych wymagań regulacyjnych, zagraniczni producenci mogą napotkać pewne wyzwania proceduralne w zakresie regulacji, ubiegając się o szwedzkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Freyr, jako wyłączny globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, pomaga producentom w poruszaniu się po niezbędnej szwedzkiej dokumentacji regulacyjnej i zgłoszeniach w celu pomyślnych rejestracji i zatwierdzeń rynkowych. Kompleksowe (End-to-End) doradztwo Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych w Szwecji obejmuje:
- Wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne / Leki
- Leki biologiczne
- Kosmetyki
Branże, które obsługujemy w Szwecji
Szwecja jest znaczącym graczem na rynku farmaceutycznym. Wraz ze wzrostem wydatków na opiekę zdrowotną, prognozy rynkowe są obiecujące. Przepisy krajowe wymagają, aby produkt leczniczy został zatwierdzony przez Szwedzką Agencję Produktów Leczniczych przed wprowadzeniem do obrotu do spożycia przez ludzi. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy powinien być zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu skoncentrowany na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Analizy rynku
- Przedstawicielstwo w danym kraju
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi