Pozdrowienia od
Freyr Sweden
Dzięki zaawansowanemu systemowi opieki zdrowotnej i rosnącym możliwościom dla prywatnych świadczeniodawców opieki zdrowotnej, Szwecja oferuje wiele możliwości inwestycyjnych dla zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych. W celu uzyskania dostępu do rynku producenci muszą uzyskać zezwolenia od Szwedzkiej Agencji ds. Produktów Leczniczych, krajowego organu szwedzkiego nadzorującego przepisy i rejestracje. Ze względu na złożone wymogi regulacyjne zagraniczni producenci mogą napotkać pewne wyzwania proceduralne w zakresie regulacji podczas ubiegania się o szwedzkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Freyr, jako ekskluzywny globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, pomaga producentom w poruszaniu się po niezbędnej szwedzkiej dokumentacji regulacyjnej, zgłoszeniach w celu pomyślnej rejestracji i uzyskania zatwierdzeń rynkowych. End-to-End doradztwo Freyr w zakresie Sprawy regulacyjne w Szwecji obejmuje:
- wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne / Leki
- Produkty biologiczne
- Kosmetyki
Sektory, które obsługujemy w Szwecji
Szwecja jest ważnym graczem na rynku farmaceutycznym. W obliczu rosnących wydatków na ochronę zdrowia prognozy rynkowe są bardzo obiecujące. Przepisy obowiązujące w tym kraju nakazują, aby produkt leczniczy został zatwierdzony przez Szwedzką Agencję ds. Produktów Leczniczych przed rozpoczęciem jego sprzedaży dla ludzi. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany w ramach procedury Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój działalności skupiony na rynku europejskim
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Przygotowanie, weryfikacja i zarządzanie dokumentacją
- Wnioski regulacyjne
- Oceny rynku
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych