,End-to-End obsługa licencji na produkty End-to-End
Przekształcanie Twoich przełomowych osiągnięć w realne zmiany – nasza wspólna misja
Pomagamy Ci poruszać się po gąszczu przepisów, przejmując pełną odpowiedzialność za zgodność end-to-end , dostosowując się do Twoich potrzeb, dzięki czemu możesz skupić się na wprowadzaniu przełomowych innowacji.
Nasz unikalny model łączy wiedzę konsultingową, realizację operacyjną oraz autorską technologię sztucznej inteligencji w ramach w pełni zintegrowanego partnerstwa opartego na wskaźnikach KPI, eliminując konieczność ponoszenia przez klienta kosztów związanych z zapewnieniem zgodności z przepisami w zakresie zasobów ludzkich, procesów i technologii. Freyr nie tylko wspiera zapewnienie zgodności z przepisami – my sami się tym zajmujemy.
Doradztwo
- Strategia regulacyjna na etapie opracowywania produktu
- Klasyfikacja produktów
- Optymalne procedury regulacyjne dotyczące rejestracji produktów
- Analiza luk
- Doradztwo w zakresie systemów
- Centralizacja i ujednolicenie standardowych procedur operacyjnych (SOP)
- Optymalizacja procesów, która eliminuje zbędne elementy i przyspieszyć
- Raporty analityczne dotyczące regulacji dostosowane do indywidualnych potrzeb
Usługi
- Kontakty z organami ds. zdrowia (HA)
- Pakiety konferencyjne dla HA
- Przygotowanie wstępnych dokumentacji regulacyjnych
- Obsługa rozwiązywania zapytań HA
- Oceny kontroli zmian
- Przygotowanie i składanie wniosków o wprowadzenie zmian po wydaniu zezwolenia
- End-to-end zarządzanie zgodnością z przepisami w całym cyklu życia End-to-end
Technologia
Platforma regulacyjna oparta na sztucznej inteligencji i technologii chmury
- Scentralizowany ekosystem do zarządzania rejestracjami, zgłoszeniami, etykietowaniem, artwork, dokumentami oraz informacjami regulacyjnymi
- Wbudowane rozwiązania Business Intelligence oraz chatbot Freya chatbot intuicyjny, oparty na dialogu dostęp do danych i dokumentów
- Wnioski oparte na sztucznej inteligencji przyspieszające proces podejmowania decyzji
- Zintegrowane planowanie i śledzenie projektów, automatyczne powiadomienia, monitorowanie wskaźników KPI oraz zarządzanie przepływem pracy
- Płynna automatyzacja i zaawansowane zarządzanie treścią
- Oparta na architekturze klasy korporacyjnej GxP, zapewniającej bezpieczeństwo, skalowalność i niezawodność
Cechy wyróżniające: dlaczego model firmy Freyr nie ma sobie równych
Zyskaj dostęp do ujednoliconego, globalnego modelu regulacyjnego, który nie ma sobie równych wśród innych dostawców – łączącego dogłębną wiedzę branżową, globalny reach oraz wgląd w działania lokalnych organów ds. zdrowia. To partnerstwo stworzone z myślą o precyzji, skalowalności i korzyściach w zakresie zaopatrzenia.
- 100% terminowych przedłużeń
- Umowa SLA przewidująca odpowiedź w ciągu 72 godzin na zapytania dotyczące regulacji w ramach programu „
” - Obniżenie całkowitego kosztu posiadania (TCO) w ciągu 5 lat
(oszczędności rzędu 30–40% w porównaniu z rozwiązaniem wewnętrznym)
- Technologia regulacyjna oparta w 80% na sztucznej inteligencji
automatyzuje 80% zgłoszeń - Globalny panel licencyjny działający w czasie rzeczywistym do monitorowania rynku w czasie rzeczywistym na stronie
- Zero kosztów wdrożenia technologii
| Czynnik kosztowy | Model tradycyjny | Model Freyr |
|---|---|---|
| Osoby | Wynagrodzenia + szkolenia + rotacja pracowników | W zestawie |
| Technologia | Ponad 250 000 dolarów na oprogramowanie i licencje | W zestawie |
| Proces | Koszty konsultantów i przeróbek | W zestawie |
| Ryzyko | Kary za niedotrzymanie terminów | Freyr przyjmuje na siebie odpowiedzialność |
Partnerstwo Freyr a tradycyjne podejścia
Uprość strukturę dostawców i zwiększ swoją skuteczność. Osiągaj lepsze wyniki biznesowe dzięki jednej strategicznej współpracy, która zapewnia to, czego nie są w stanie zapewnić liczni dostawcy, platformy i systemy.
| Zgodność z przepisami – zrób to sam | Zlecane na zewnątrz usługi o charakterze fragmentarycznym | End-to-End przez firmę Freyr | |
|---|---|---|---|
| Doradztwo | Zatrudnij pracownika z własnej kadry | Niezależna firma doradcza | Eksperci ds. systemów wbudowanych |
| Realizacja | Zbierz zespół | Wielu dostawców | Jeden zespół odpowiedzialny |
| Technologia | Kosztowne narzędzia własne | Procesy ręczne | W zestawie platforma AI |
| Przewidywalność kosztów | Przekroczenie budżetu | Ukryte opłaty | Stała opłata za użytkownika |
| Ryzyko | Tylko do Ciebie | Wspólne (ale rozmyte) | Wskaźniki KPI oparte na modelu Freyr |
Potrzebujesz kompleksowego wsparcia w zakresie regulacji prawnych?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby uzyskać indywidualny plan działania w zakresie zgodności z przepisami.
Inne modele współpracy
Niezależnie od tego, na jakim etapie procesu regulacyjnego się znajdujesz – jesteśmy z Tobą
Indywidualnie dostosowane modele outsourcingu: rozszerzanie partnerstw w zakresie zgodności z przepisami
Oparte na funkcjachZacznij od małych kroków, a szybko osiągniesz sukces
Skupione wykonywanie zadań zapewniające wydajność operacyjną i szybką skalowalność.
- Specjalistyczna wiedza w zakresie funkcji
- Dostęp do zaawansowanych technologii
- Efektywność operacyjna
- Opłacalność
- Elastyczne wsparcie
Oparty na zasadach rynkowychLokalna wiedza specjalistyczna, zgodność z międzynarodowymi standardami
Wykorzystaj wiedzę na temat regionu, aby poruszać się po skomplikowanym środowisku regulacyjnym.
- Znajomość lokalnych przepisów
- Optymalne zarządzanie kadrami
- Szybsze wejście na rynek i uzyskanie zezwoleń
- Partnerstwa lokalne/Agenci LR
- Monitorowanie zgodności
Oparte na produktachWłasność wykraczająca poza zadania
End-to-end wsparcie End-to-end zapewniające spójność cyklu życia produktu i wartość strategiczną.
- Spójne standardy jakości
- Skalowalność w całym cyklu życia
- Łagodzenie ryzyka
- Korzyści finansowe
- Specjalizacja w zakresie zgłaszania produktów niszowych
Oparte na projektachZwinne wdrażanie celów o dużym znaczeniu
Modele współpracy ukierunkowane na wyniki, dostosowane do potrzeb transformacji i projektów wymagających szybkiej realizacji.
- Zorientowane na biznes
- Zgodność produktu
- Ujednolicenie stron internetowych
- Fuzje i przejęcia
- Z inicjatywy organów ds. zdrowia
Dodatkowe modele doskonałości regulacyjnej
Model „Time & Material”, zaprojektowany z myślą o elastyczności, zapewnia swobodny dostęp do wiedzy eksperckiej w zakresie zgodności z przepisami na żądanie, co sprawia, że idealnie nadaje się do projektów o zmiennym zakresie i niepewnych terminach. Dzięki rozliczeniom opartym na faktycznym wykorzystaniu zasobów oraz szczegółowemu monitorowaniu i raportowaniu model ten pozwala zespołom ds. zamówień zachować kontrolę nad budżetami, jednocześnie dostosowując zasoby do potrzeb – bez sztywnych ograniczeń umownych.
Model wyceny oparty na jednostkach zapewnia uporządkowane i zorientowane na wyniki działania poprzez przypisanie stałych kosztów do standardowych elementów wyników regulacyjnych. To podejście skoncentrowane na wynikach zwiększa przewidywalność, ułatwia osiąganie oszczędności wynikających ze skali oraz pozwala działom zaopatrzenia na przejrzystą analizę porównawczą wyników, dzięki czemu sprawdza się szczególnie dobrze w przypadku operacji regulacyjnych o dużej skali i obejmujących wiele krajów.
Model stałej ceny zapewnia pełną przewidywalność finansową w przypadku projektów o jasno określonym zakresie i wynikach. Dzięki z góry uzgodnionej, kompleksowej cenie model ten eliminuje przekroczenia kosztów, upraszcza zarządzanie procesem zamówień oraz przenosi odpowiedzialność za realizację na firmę Freyr – co sprawia, że idealnie nadaje się on do krótko- i średnioterminowych inicjatyw, w których stabilność i precyzja mają kluczowe znaczenie.
Model oparty na etatach (FTE) zapewnia długoterminowe, zintegrowane wsparcie regulacyjne dzięki wyspecjalizowanym ekspertom zatrudnionym w pełnym lub niepełnym wymiarze godzin. Model ten, zaprojektowany z myślą o ciągłości działania i strategicznej spójności, umożliwia płynną integrację z zespołami klienta, przewidywalną wycenę oraz elastyczność w dostosowywaniu poziomu zasobów w odpowiedzi na zmieniające się priorytety – co czyni go idealnym rozwiązaniem dla rozwijających się programów na skalę przedsiębiorstwa.
Historie sukcesu
Freyr wspierał usługi publikacji regulacyjnych w Korei Południowej dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej
Aby zapewnić zgodne i terminowe zgłoszenie eCTD dla produktów doustnych i parenteralnych w Korei Południowej, poprzez zapewnienie wsparcia w publikowaniu regulacyjnym End-to-End, zgodnego z lokalnymi wytycznymi.
Freyr ułatwił zatwierdzenie złożonego produktu biologicznego z wykorzystaniem nowego środka pomocniczego do infuzji dożylnej (IV).
Wspieraliśmy klienta we wprowadzeniu nowego składnika pomocniczego do formulacji produktu biosimilarnego przeciwciała monoklonalnego, poprzez rozwiązywanie wyzwań regulacyjnych i zapewnienie zgodności z wymaganiami EMA, dzięki złożeniu niezbędnych danych bezpieczeństwa nieklinicznego i klinicznego.
Freyr Umożliwił płynne zatwierdzenie przez USFDA w pierwszym cyklu dla globalnej firmy farmaceutycznej.
Wsparto firmę farmaceutyczną w ograniczaniu ryzyka regulacyjnego dla leku biopodobnego opracowanego z wykorzystaniem eukariotycznego systemu ekspresyjnego, poprzez rozwiązanie problemów związanych z zanieczyszczeniami glikozylowanymi za pomocą dwóch strategicznych podejść, w celu zapewnienia zgodności z wymogami US FDA.
Freyr osiągnął 100% jakości i terminowości dostaw dla ponad 1500 Artworków produktów do wstrzykiwań dla amerykańskiego producenta farmaceutycznego dzięki rozwiązaniu Rapid Artwork Update Solution.
Klient, amerykański producent farmaceutyczny, potrzebował zaktualizować ponad 1500 Artwork produktów do wstrzykiwań w rygorystycznym dwumiesięcznym terminie, w obliczu aktualizacji Adobe i innych wyzwań regulacyjnych. Zwrócił się do Freyr po kompleksowe wsparcie. Freyr skrupulatnie pokonał wyzwania techniczne i zapewnił zgodność, dostarczając płynne i bezbłędne aktualizacje Artwork na czas, ze 100% jakością.
Freyr zapewnił jakość, zgodność i wydajność duńskiej specjalistycznej firmie farmaceutycznej w 35 krajach dzięki kompleksowemu wsparciu operacji związanych z Artwork.
Duńska specjalistyczna firma farmaceutyczna potrzebowała jakości, zgodności i efektywności w operacjach związanych z Artworkami w 35 krajach. W obliczu wielu zgłoszeń i potrzeby wsparcia operacji związanych z Artworkami, zwróciła się do Freyr. Freyr dostarczył usługi End-to-End, zapewnił 100% jakość i usprawnił realizację projektów. To kompleksowe wsparcie zaspokoiło różnorodne potrzeby klienta, zapewniając zgodność regulacyjną i efektywność operacyjną.
Freyr zapewnił strategiczne partnerstwo regulacyjne, zapewniając 100% terminowych zgłoszeń i 50% oszczędności kosztów dzięki skalowalnemu hybrydowemu modelowi zatrudnienia dla japońskiej średniej globalnej firmy farmaceutycznej i biotechnologicznej.
Japońska średniej wielkości globalna firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, współpracująca z Freyr od ponad trzech lat, zwróciła się do Freyr po specjalistyczne wsparcie w kompleksowym publikowaniu zgłoszeń w US i Kanadzie. Freyr zdefiniował, wdrożył i utrzymywał najlepsze praktyki w procesach publikowania, zapewniając 100% terminowość zgłoszeń i osiągając ponad 50% oszczędności kosztów. To znacząco zwiększyło wydajność procesów firmy i zgodność z przepisami.
Decyzje dotyczące zamówień publicznych decydują o sukcesie regulacyjnym
Wybierz partnera, który podziela Twoją wizję w zakresie kontroli kosztów, ciągłości działania i przestrzegania przepisów.
Dlaczego firma Freyr jest uznawana za lidera branży?
Największa na świecie firma oferująca rozwiązania i usługi w zakresie regulacji prawnych w branży nauk przyrodniczych
Wspieramy duże, średnie i małe międzynarodowe firmy z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyka | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | produkty zdrowotne dla konsumentów | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości związanym z regulacjami – od strategii regulacyjnej, analizy rynku, dokumentacji i wniosków, aż po działania po uzyskaniu zezwolenia, utrzymanie produktów starszej generacji, etykietowanie, zarządzanie Artwork oraz inne powiązane zadania. Freyr rozszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Firma Freyr, z siedzibą główną w stanie New Jersey w Stanach Zjednoczonych, posiada oddziały regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Korei Południowej, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Kolumbii, Meksyku, Chile, Peru, Brazylii, Singapurze, Australii, Malezji, RPA, Tajlandii, Hongkongu, Nigerii, Nowej Zelandii, Sri Lance, Polsce, Chinach i Japonii, a także globalne centrum realizacji zamówień w Hyderabadzie w Indiach.
Ponad 2100 zadowolonych klientów na całym świecie
![]()
Freyr Solutions Przyjmuje Ducha Dawania podczas Tygodnia Radości Dawania z Inicjatywą CSR dla Dzieci z Fundacji Aadarana Trust
![]()
Sprzątanie plaży w Sopocie: Krok w stronę zrównoważonego rozwoju
![]()
Freyr UK wspiera społeczność: Dzień budowania wspólnoty
![]()
Darowizny do spiżarni w Wielkiej Brytanii
![]()
ISO 13485 : 2016
Świadczenie globalnych usług doradczych dla branży wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) w zakresie
![]()
ISO 27001 : 2013
Usługi Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji obejmują Usługi Oprogramowania i Regulacyjne następujących działów
![]()
ISO 9001 : 2015
System Zarządzania Jakością obejmuje następujące działy