,Europejscy Upoważnieni Przedstawiciele (EC REP)
Dla producentów wyrobów medycznych nieposiadających siedziby w Unii Europejskiej (UE), ustanowienie Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela (EAR) jest obowiązkowe w celu wprowadzenia wyrobów na rynek UE.
Jako członek Europejskiego Stowarzyszenia Autoryzowanych Przedstawicieli (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH dostarcza ekspertyzę w poruszaniu się po unijnych ramach regulacyjnych poprzez usprawnianie wymagań regulacyjnych, a tym samym zapewnia zgodność z przepisami UE.
Usługi Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela (EC REP) – Przegląd
Zagraniczni producenci wyrobów medycznych, którzy nie posiadają fizycznej siedziby w Europie, muszą wyznaczyć Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela (EAR) z siedzibą w jednym z krajów członkowskich Unii Europejskiej, które są częścią krajów uznających znak CE. W Freyr oferujemy wyjątkowe Usługi Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela (EC REP), aby wspierać naszych klientów na każdym etapie procesu rejestracji ich urządzeń.
Europejski Upoważniony Przedstawiciel (EAR) jest podmiotem prawnym wyznaczonym przez producentów spoza Unii Europejskiej (UE) do reprezentowania ich w UE i zapewnienia zgodności z EU MDR (2017/745) i/lub IVDR (2017/746). Działają jako punkt kontaktowy między producentem spoza UE a jednostką notyfikowaną, a także krajowymi właściwymi organami.
Ponadto, usługi Europejskiego Upoważnionego Przedstawiciela (EC REP) obejmują:
- Rejestracja wyrobu u krajowego organu właściwego
- Zweryfikuj Deklarację Zgodności (DoC) producenta, dokumentację techniczną oraz Certyfikat CE
- Zapewnienie, że odpowiednia procedura oceny zgodności została przeprowadzona
- Udostępnij kopię pliku technicznego, deklaracji zgodności (DoC) i certyfikatu CE, w tym obowiązujące suplementy i zmiany.
- Komunikacja z właściwymi organami UE, gdy jest to wymagane
- Potwierdzenie, że dokumentacja pliku technicznego jest dostępna przez 10 lat (wyroby medyczne) i 15 lat (wyroby do implantacji) po wprowadzeniu ostatniego wyrobu na rynek
- Wsparcie w raportowaniu incydentów i Działań Korygujących w Terenie dotyczących Bezpieczeństwa (FSCA)
- Reprezentowanie producenta spoza UE na terenie UE, jego nazwa i adres znajdują się na etykietach produktów oraz w innych dokumentach regulacyjnych
Autoryzowany przedstawiciel europejski
- Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne
- Ciągły kontakt z agencją w sprawie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych
- Jeden punkt kontaktowy w kraju do kontaktu z agencją regulacyjną
- Opłacalne roczne wsparcie dla usług EC REP.
- Zapewniona perspektywa w zakresie wiedzy regulacyjnej
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach wyrobów medycznych
- Wsparcie w zakresie złożoności regulacyjnych specyficznych dla regionu
- Rozbudowana sieć partnerów we wszystkich krajach członkowskich
