,Zgłoszenia EU CTR – Przegląd
31 stycznia 2022 r. rozporządzenie uchyliło dyrektywę w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE oraz krajowe przepisy wykonawcze w Member States UE, które regulowały badania kliniczne w UE do czasu wejścia w życie rozporządzenia. Zgodnie z tym nowym rozporządzeniem, sponsorzy badań klinicznych muszą składać wszystkie nowe wnioski o badania kliniczne (CTA) w Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) od 31 stycznia 2023 r. Krajowe Member States UE oraz organy regulacyjne UE/EEA również korzystają z CTIS.
Dodatkowo, poniższe punkty podkreślają niektóre z kluczowych terminów dla przyjęcia i gotowości do EU CTR dla jego odpowiednich interesariuszy.
- Wszystkie trwające badania kliniczne w UE muszą zostać przeniesione do CTIS do 30 stycznia 2025 roku.
- Zmienione zasady przejrzystości CTIS zaczynają obowiązywać od 18 czerwca 2024 r. Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej EMA: Wytyczne i pytania i odpowiedzi – EMA (euclinicaltrials.eu)
- W związku z tymi nowymi przepisami, sponsorzy muszą wziąć pod uwagę czas niezbędny na ukończenie procedury państwa członkowskiego, która może trwać do 3 miesięcy. Dlatego EMA zaleca sponsorom składanie wniosków z dużym wyprzedzeniem przed końcem okresu przejściowego, tj. 30 stycznia 2025 r.
Te terminy podkreślają znaczenie posiadania Partnera Regulacyjnego, który może szybko zarządzać i przestrzegać dat oraz utrzymywać zgodność zgłoszeń.
Usługi
Nasze usługi są zaprojektowane w celu świadczenia kompleksowych (End-to-End) usług dla Systemów Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS). Nasze usługi obejmują:
- Projekt protokołu interwencyjnego badania klinicznego, który musi być zgodny z Rozporządzeniem Unii Europejskiej (UE) w sprawie badań klinicznych (CTR) nr 536/2014
- Centralizacja badań klinicznych za pośrednictwem CTIS, co wymaga wsparcia od momentu złożenia wniosku o badanie kliniczne (CTA) do przedłożenia raportu z badania klinicznego (CSR).
- Usługi w zakresie przejrzystości danych od początku rejestracji badania do fazy wniosku o dopuszczenie do obrotu.
- Wsparcie w opracowywaniu standardowych procedur operacyjnych (SOP) i wytycznych specyficznych dla CTIS w zależności od potrzeb
- Zapewnienie jakości EU-CTR/ CTIS
Zespół Ekspertów
Zespół Regulacyjny Freyr ds. EU CTR posiada rozległą wiedzę na temat pojawiających się przepisów i procesów związanych z wdrażaniem i składaniem dokumentacji EU CTR.
Nasz zespół trzydziestu (30) ekspertów regulacyjnych ds. EU CTR, w tym menedżerów i współpracowników z biegłym doświadczeniem w badaniach klinicznych, wspiera naszych interesariuszy i sponsorów we wdrażaniu EU CTR.
Zgłoszenia EU CTR
- Opracowuje operacyjny plan wdrożenia dla CTA we wszystkich regionach, od początkowego złożenia przez cały cykl życia, zgodnie z globalną strategią składania wniosków. Może to dotyczyć badań w różnych obszarach terapeutycznych, w tym onkologii, chorób przewodu pokarmowego i stanów zapalnych, produktów wprowadzonych na rynek oraz neurologii.
- Wykonuje lub nadzoruje wszystkie działania związane z tworzeniem, składaniem i utrzymaniem CTA globalnie i w Europie, za pośrednictwem unijnego systemu CTIS lub dotychczasowych procesów, zgodnie z wymogami prawnymi.
- Zapewnia nadzór i śledzenie działań CTA oraz aktualizacji elektronicznego głównego pliku badania (eTMF) we współpracy z innymi zespołami w celu osiągnięcia zgodności.
Firma Freyr rozumie wymagania sponsorów dotyczące EU CTR oraz zapewnia dostosowane rozwiązania i wsparcie w celu dotrzymania terminów składania wniosków. Firma Freyr posiada jasno określoną strategię podejścia do składania wniosków EU-CTR.
- Konsultacja wstępna - Rozumiemy Państwa wymagania, oceniamy Państwa obecne procesy i identyfikujemy luki w zakresie zgodności z nowymi przepisami EU CTR.
- Planowanie strategiczne - Opracowujemy plan dostosowany do Państwa wymagań i pomagamy w zapewnieniu płynnego przejścia zgodnie z wymogami EU CTR.
- Realizacja i wsparcie - Możemy wesprzeć Państwa w kompleksowych działaniach, w tym w przygotowaniu protokołu i formularza świadomej zgody zgodnie z wymogami zgłoszeniowymi EU CTR, faktycznych zgłoszeniach, przygotowaniu i zgłoszeniu CSR, zgłoszeniu danych dotyczących bezpieczeństwa z trwających badań klinicznych.
- Ciągłe wsparcie - Pomagamy Państwu poruszać się w złożoności EU CTR, co minimalizuje ryzyko niezgodności i zapewnia płynne działanie.
- Zoptymalizowane zasoby – Powierzając nam obsługę zgłoszeń do EU CTR, Państwa zasoby mogłyby skupić się na kluczowych aspektach działalności, takich jak innowacje i rozwój leków.
Dlaczego wybrać nas jako przewodnika po zgłoszeniach EU CTR?
Dedykowany zespół ekspertów CTIS posiada dogłębną wiedzę na temat platformy CTIS i przepisów europejskich, co pomaga w dostarczaniu opłacalnych rozwiązań sponsorom, zapewniając terminowe zgłoszenia.
