,
Pozdrowienia z
Freyr Zimbabwe
W związku z rosnącym zapotrzebowaniem na leki i szybko rosnącymi inwestycjami zagranicznymi, Zimbabwe oferuje lepsze możliwości dla zagranicznych inwestycji w leki i produkty lecznicze. Aby uzyskać dostęp do rynku, firmy muszą uzyskać zatwierdzenia od Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), krajowego organu regulacyjnego ds. leków i produktów zdrowotnych w Zimbabwe. Wymagając poruszania się po zimbabweńskim systemie regulacyjnym, zagraniczni inwestorzy muszą być świadomi złożonych procedur licencjonowania i rejestracji w celu zapewnienia kompleksowej zgodności (End-to-End compliance).
Freyr, jako preferowany partner regulacyjny, pomaga zagranicznym firmom w przejściu przez złożoności proceduralne w zakresie regulacji w regionie. Dzięki ukierunkowanemu doradztwu w zakresie Spraw regulacyjnych, usługi regulacyjne firmy Freyr w Zimbabwe obejmują:
- Leki
- Wyroby medyczne
Wsparcie Produkty lecznicze w Zimbabwe
Urząd Kontroli Leków Zimbabwe (MCAZ) reguluje rejestrację produktów leczniczych w Zimbabwe, w tym zatwierdzanie produktów farmaceutycznych, pozwolenia na import, rejestrację miejsc produkcji oraz Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach zimbabweńskiego procesu zatwierdzania leków. Firmy ubiegające się o rejestrację leków w Zimbabwe muszą wyznaczyć lokalnie licencjonowanego Podmiot Odpowiedzialny za Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu (MAH), zapewnić zgodność z GMP w Zimbabwe i złożyć w Zimbabwe dokumentację CTD do przeglądu przez MCAZ. Terminy zatwierdzenia zależą od kategorii produktu, jakości dokumentacji i wymagań dotyczących badań laboratoryjnych.
Freyr Solutions świadczy usługi regulacyjne dla farmacji w Zimbabwe, w tym analizę luk regulacyjnych, przygotowanie dokumentacji w Zimbabwe, koordynację z lokalnym agentem, strategię składania wniosków do MCAZ i współpracę z organami, pomagając firmom z branży life science w szybszym i zgodnym z przepisami wejściu na rynek farmaceutyczny w Zimbabwe.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Utrzymanie Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zmiany, odnowienia, powiadomienia
- Publikowanie regulacyjne i zgłoszenia
- Zarządzanie dokumentacją
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej.
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi