,
Pozdrowienia z
Freyr Zimbabwe
W związku z rosnącym zapotrzebowaniem na leki i szybko rosnącymi inwestycjami zagranicznymi, Zimbabwe oferuje lepsze możliwości dla zagranicznych inwestycji w leki i produkty lecznicze. Aby uzyskać dostęp do rynku, firmy muszą uzyskać zatwierdzenia od Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), krajowego organu regulacyjnego ds. leków i produktów zdrowotnych w Zimbabwe. Wymagając poruszania się po zimbabweńskim systemie regulacyjnym, zagraniczni inwestorzy muszą być świadomi złożonych procedur licencjonowania i rejestracji w celu zapewnienia kompleksowej zgodności (End-to-End compliance).
Freyr, jako preferowany partner regulacyjny, pomaga zagranicznym firmom w przejściu przez złożoności proceduralne w zakresie regulacji w regionie. Dzięki ukierunkowanemu doradztwu w zakresie Spraw regulacyjnych, usługi regulacyjne firmy Freyr w Zimbabwe obejmują:
- Leki
- Wyroby medyczne
Wsparcie Produkty lecznicze w Zimbabwe
Urząd ds. Kontroli Leków w Zimbabwe (MCAZ) reguluje proces rejestracji produktów leczniczych w Zimbabwe, w tym wydawanie zezwoleń na produkty farmaceutyczne, zezwoleń na import, rejestrację zakładów produkcyjnych oraz dopuszczenie do obrotu. Firmy ubiegające się o rejestrację leków w Zimbabwe muszą wyznaczyć lokalnego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), zapewnić zgodność z zasadami GMP oraz przedłożyć dokumentację CTD do oceny przez MCAZ. Terminy zatwierdzenia zależą od kategorii produktu, jakości dokumentacji oraz wymagań dotyczących badań laboratoryjnych.
Freyr Solutions usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Zimbabwe, w tym analizę luk regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji CTD, koordynację działań lokalnego przedstawiciela, opracowywanie strategii składania wniosków do MCAZ oraz kontakty z organami regulacyjnymi, pomagając firmom z branży nauk przyrodniczych w szybszym uzyskaniu zgodnego z przepisami dostępu do rynku w Zimbabwe.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Utrzymanie Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zmiany, odnowienia, powiadomienia
- Publikowanie regulacyjne i zgłoszenia
- Zarządzanie dokumentacją
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej.
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi