,
Czym jest ERA?
Ocena ryzyka dla środowiska (ERA) to usystematyzowany proces oceny potencjalnego szkodliwego wpływu substancji chemicznej lub aktywnego składnika farmaceutycznego (API) na środowisko. W przypadku substancji chemicznych i produktów farmaceutycznych ERA sporządza się w oparciu o przeznaczenie produktu oraz właściwości fizykochemiczne, ekotoksykologiczne i dotyczące losów w środowisku jego substancji czynnej (czynnych). Ocena ta pozwala przełożyć dane laboratoryjne i dane z monitoringu na praktyczne wnioski dotyczące narażenia środowiska i zagrożeń.
Dlaczego ERA
EMA aktualnymi EMA wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) dotyczących Produkty lecznicze stosowanych u ludzi muszą zawierać ocenę ryzyka dla środowiska Produkty lecznicze ERA Produkty lecznicze ERA mają wpływ na treść etykiety, działania w zakresie zagrożeń dla środowiska i ograniczania ryzyka oraz moduł 1.6 dokumentacji eCTD. Firma Freyr pomaga przełożyć wymogi regulacyjne na rzetelną i uzasadnioną ERA złożony wniosek spełnia oczekiwania organów regulacyjnych, a jednocześnie zapewnia ochronę ekosystemów wodnych i lądowych.
Kliknij tutaj, aby zapoznać się zramami regulacyjnymi ERA produktów leczniczych stosowanych u ludzi na różnych rynkach (
)
Nasze ERA
Firma Freyr zapewnia praktyczne wsparcie w zakresie ERA z przepisami ERA oceny ryzyka środowiskowego (ERA) poprzez następujące specjalistyczne usługi ERA :
Przygotowanie ERA (moduł CTD 1.6)
Należy sporządzić ERA (dotyczący substancji czynnej i głównego metabolitu) w ramach modułu 1.6 dokumentacji CTD wniosku o dopuszczenie do obrotu
Ocena PBT / Ocena ryzyka vPvB
Ocena substancji PBT (trwałych, bioakumulacyjnych i toksycznych) oraz vPvB (bardzo trwałych i bardzo bioakumulacyjnych)
Indywidualna strategia testowania i oceny
Indywidualne badania lub konkretna strategia oceny substancji czynnych o działaniu antybiotycznym, przeciwpasożytniczym lub endokrynologicznym (EAS)
Uzasadnienie zwolnienia z obowiązku przekazania danych
Przygotowanie wniosków o zwolnienie z obowiązku dostarczania danych w celu ograniczenia liczby badań
Podsumowania badań i dokumentacja
Kompleksowe opracowywanie streszczeń badań dotyczących właściwości fizykochemicznych, losów w środowisku oraz skutków ekotoksykologicznych
Wsparcie w zakresie badań laboratoryjnych
Pomoc w przeprowadzaniu badań laboratoryjnych w celu uzupełnienia brakujących danych
Najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące oceny ryzyka środowiskowego (ERA)
Jesteśmy tutaj, aby szybko i skutecznie dostarczyć Państwu potrzebnych informacji.
01. Czym jest ocena ryzyka środowiskowego (ERA)?
W ramach oceny ERA potencjalny wpływ produktów leczniczych lub chemicznych na środowisko, oceniając ich oddziaływanie na wodę, glebę, powietrze i organizmy po ich zużyciu lub utylizacji.
02. Dlaczego w przypadku produktów farmaceutycznych ERA jest system ERA ?
Zgodnie z dyrektywą UE 2001/83/WE oraz wytycznymi EMAz 2024 r. ocena ERA obowiązkowa w przypadku nowych wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, aby zapewnić, że leki stosowane u ludzi nie powodują niedopuszczalnego ryzyka dla środowiska.
03. Na jakim etapie ERA się raport ERA ?
ERA zawarte w module 1.6 dokumentacji eCTD dla nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu i muszą być aktualizowane w przypadku zmian lub rozszerzeń, które powodują zwiększenie narażenia środowiska.
04. Jakie substancje obejmuje rozporządzenie ERA?
Wszystkie substancje farmakologicznie czynne zawarte w produkcie leczniczym podlegają ERA , natomiast substancje pomocnicze są z reguły z tego obowiązku zwolnione.
05. Jakie są główne etapy procesu ERA?
ERA dwóch etapów:
- Faza I – Ocena potencjalnego ryzyka środowiskowego.
- Etap II – W przypadku stwierdzenia ryzyka przeprowadza się szczegółowe badania dotyczące losów, trwałości i ekotoksyczności.
06. Czym jest ocena vPvB/PBT?
Ocenia się, czy dana substancja jest trwała, bioakumulacyjna i toksyczna (PBT) lub bardzo trwała i bardzo bioakumulacyjna (vPvB), co wskazuje na długoterminowe zagrożenia dla środowiska.
07. Czy w przypadku leków generycznych wymagane są dokumenty ERA?
Tak. Wnioski o dopuszczenie do obrotu leków generycznych muszą zawierać ocenę ryzyka i korzyści ERA aktualne ERA dla produktu referencyjnego pozostają aktualne i są naukowo uzasadnione.
08. Czy można ponownie wykorzystać ERA przesłane wcześniej?
Tak, o ile istnieją umowy o udostępnianiu danych lub wnioskodawcy są w stanie wykazać, że wcześniejsze ERA zachowują ważność zgodnie z EMA z 2024 r.
09. Co się stanie, jeśli substancja czynna stanowi zagrożenie dla środowiska?
Konieczne jest wprowadzenie środków ograniczających ryzyko, takich jak instrukcje dotyczące utylizacji, ostrzeżenia dotyczące wpływu na środowisko umieszczone na etykietach produktów lub ograniczenia dotyczące stosowania produktów.
10. W jaki sposób Freyr wspiera ERA ?
Freyr zapewnia end-to-end ERA – analizę braków w danych, oceny PBT/vPvB, podsumowania dostosowane do wymagań CTD, strategie dostosowane do konkretnych substancji oraz fachowe doradztwo w zakresie przepisów.
11. Jakie są główne wytyczne, na których opiera się ERA?
- EMA dotyczące ERA Produkty lecznicze ludzi (2024)
- REACH , załącznik XIII
- Wytyczne OECD dotyczące badań nad losami substancji w środowisku i ekotoksycznością.
12. Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania ERA ?
Niekompletna ERA może opóźnić lub zagrozić Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spowodować zapytania organów regulacyjnych lub wezwania do dostarczenia dodatkowych danych.
