,
Pozdrowienia z
Freyr Włoch
Dzięki mieszanemu systemowi opieki zdrowotnej, publicznemu i prywatnemu, Włochy przyciągają producentów produktów leczniczych lub wyrobów medycznych z całego świata. Jednocześnie, wymóg kontrolowanego wprowadzania leków/wyrobów na rynek sprawia, że zagraniczni producenci muszą być bardziej czujni na przepisy narzucane przez Ministerstwo Zdrowia. Podczas gdy Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA – Włoska Agencja Leków – jest odpowiedzialna za regulacje dotyczące leków, wyroby medyczne są regulowane przez właściwe organy Unii Europejskiej.
Freyr, jako globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w interpretacji włoskich przepisów oraz doradza im w zakresie strategii regulacyjnych do wdrożenia w regionie w celu uzyskania zgodnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Dzięki usprawnionym i szybszym procedurom zgłoszeniowym, Freyr świadczy usługi wsparcia regulacyjnego i doradztwa we Włoszech w zakresie:
Branże, które obsługujemy we Włoszech
Włochy to znaczący kraj UE ze stałym zapotrzebowaniem na produkty lecznicze i biologiczne. Włoska Agencja Leków jest odpowiedzialna za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przed ich wprowadzeniem na rynek w kraju, co można uzyskać poprzez złożenie wniosku o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy powinien być zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Włochy są pierwszym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), a firmy działające w tym sektorze uważają go za bardzo atrakcyjny. Suplementy diety we Włoszech są regulowane dekretem legislacyjnym nr 169/2004, wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE. Należy jednak zauważyć, że klasyfikacja produktu jako suplementu żywnościowego, suplementu diety, nutraceutyku, naturalnego produktu zdrowotnego (NHP), medycyny komplementarnej, zdrowej żywności, funkcjonalnej żywności zdrowotnej lub suplementu zdrowotnego na innych rynkach nie kwalifikuje go automatycznie jako takiego w UE ani we Włoszech.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Kompleksowe wsparcie dla procesu oznakowania CE.
- Redakcja dossier CTD UE, w tym przygotowanie dossier NeeS i eCTD
- Zarządzanie cyklem życia Produktów leczniczych: aktualizacje, zmiany i odnowienia
- IDMP
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Krajowe i europejskie procedury rejestracji i utrzymania (MRP i scentralizowane)
- Przedstawicielstwo w danym kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – we współpracy z Włoskim Ministerstwem Zdrowia
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi