Pozdrowienia z
Freyr Włochy
Dzięki mieszanemu, publiczno-prywatnemu systemowi opieki zdrowotnej Włochy przyciągają producenci produktów leczniczych lub wyrobów medycznych z całego świata. Jednocześnie wymóg kontrolowanego wprowadzania leków/wyrobów na rynek sprawia, że zagraniczni producenci muszą zachować większą czujność wobec przepisów nakładanych przez Ministerstwo Zdrowia. O ile Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) – Włoska Agencja Leków – odpowiada za przepisy dotyczące leków, o tyle wyroby medyczne są regulowane przez właściwe organy Unii Europejskiej.
Freyr, jako globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w interpretacji włoskich przepisów oraz doradza w zakresie strategii regulacyjnych, które należy wdrożyć w tym regionie w celu uzyskania zgodnych z prawem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Dzięki uproszczonym i szybszym procedurom składania wniosków Freyr zapewnia wsparcie regulacyjne oraz usługi doradcze we Włoszech w zakresie:
Sektory, które obsługujemy we Włoszech
Włochy to ważny kraj Unii Europejskiej ze stałym zapotrzebowaniem na produkty lecznicze i biologiczne. Włoska Agencja Leków odpowiada za udzielanie zatwierdzeń dla produktów leczniczych przed ich wprowadzeniem do obrotu w kraju, co można uzyskać, składając Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany na podstawie Wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) z zachowaniem określonych procedur:
Włochy to największy rynek suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), który cieszy się ogromnym zainteresowaniem firm z tej branży. Suplementy diety we Włoszech są regulowane dekretem ustawodawczym nr 169/2004, wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE. Należy jednak pamiętać, że klasyfikacja produktu jako suplementu diety, suplementu odżywczego, nutraceutyku, naturalnego produktu zdrowotnego (NHP), medycyny komplementarnej, zdrowej żywności, żywności funkcjonalnej lub suplementu prozdrowotnego na innych rynkach nie oznacza automatycznie, że zostanie on tak potraktowany w UE lub we Włoszech.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Kompleksowe wsparcie w procesie oznakowania CE
- Opracowywanie dokumentacji EU CTD, w tym przygotowanie dokumentacji NeeS i eCTD
- Zarządzanie cyklem życia produktów leczniczych: aktualizacje, zmiany i odnowienia
- IDMP
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Krajowe i europejskie procedury rejestracji oraz utrzymania produktów (MRP i scentralizowana)
- Reprezentacja w kraju
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i gruntowna lokalna wiedza regulacyjna – w kontaktach z włoskim Ministerstwem Zdrowia
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych