,
Pozdrowienia z
Freyr Austria
Dzięki swojemu uniwersalnemu systemowi opieki zdrowotnej, Austria oferuje korzystne warunki dla producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych na całym świecie. Aby wejść na rynek, producenci muszą jednak uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Austriackiej Agencji ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (AGES), agencji zajmującej się rejestracjami i licencjonowaniem w regionie. Oprócz wymogu posiadania autoryzowanego przedstawiciela z dowolnego regionu UE, poruszanie się po różnych procesach rejestracyjnych w Austrii może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów produktów leczniczych, utrudniając zgodność.
Freyr, jako wyłączny Globalny Partner Regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w lokalnych Sprawach regulacyjnych i wsparciu operacyjnym w zakresie niezbędnych działań regulacyjnych. Kompleksowe (End-to-End) usługi regulacyjne Freyr dla regionu Austrii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Austrii
Wydatki rządu austriackiego na opiekę zdrowotną wyraźnie wskazują na dobry rynek dla produktów leczniczych w kraju. Starzejąca się populacja i zwiększona świadomość zdrowotna wśród Austriaków to główne powody rosnącego popytu na produkty farmaceutyczne. Przed wprowadzeniem produktów leczniczych na rynek lokalny, producenci muszą uzyskać Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zatwierdzone przez Austriacką Agencję ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy powinien być zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu skoncentrowany na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Oznakowanie CE
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Przygotowanie/kompilacja dokumentacji.
- Zgłoszenia eCTD/NeeS
- Zarządzanie cyklem życia
- SmPC/PIL
- Złożenie i zarządzanie MRP i DCP
- Należyta staranność
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Zgłoszenia regulacyjne.
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi