,
Pozdrowienia z
Freyr Hiszpania
Dzięki pozytywnym perspektywom gospodarczym, które sprawiają, że Hiszpania jest atrakcyjna dla inwestycji, kraj ten stanowi dobrą opcję dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Aby wejść na ten rynek, producenci muszą uzyskać zatwierdzenia od Hiszpańskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, organu nadzorującego rejestracje, licencje i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w całym regionie. Ponieważ hiszpański system regulacyjny jest dość specyficzny w kwestii wymagań regulacyjnych, zagraniczni producenci powinni być przygotowani na zgodność z przepisami, aby uzyskać pomyślne i terminowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i zatwierdzenia.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, świadczy doradztwo w zakresie Spraw regulacyjnych w Hiszpanii, umożliwiając producentom zgodność z przepisami w zakresie rejestracji produktów i Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w terminowy sposób. Kompleksowe (End-to-End) możliwości regulacyjne Freyr dla Hiszpanii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Hiszpanii
Hiszpański rynek farmaceutyczny, pomimo skromnych początków, przewiduje stałe zapotrzebowanie na Produkty lecznicze. Każdy lek lub produkt biologiczny przeznaczony do obrotu w Hiszpanii musi zostać zatwierdzony przez Hiszpańską Agencję Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy Produkt leczniczy powinien być zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Hiszpania jest znaczącym rynkiem suplementów diety w UE, przyciągającym firmy z tego sektora. Krajowe przepisy, regulowane hiszpańskim dekretem królewskim nr 1487/2009, wdrażającym dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie oznacza automatycznie takiej samej klasyfikacji w UE ani w Hiszpanii. Kluczowa jest zgodność z dozwolonymi substancjami, maksymalnymi poziomami i substancjami zakazanymi. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z obrotu.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi