Przegląd materiałów promocyjnych MLR

Freyr oferuje kompleksowe MLR zgodności MLR oraz Sprawy regulacyjne dotyczących działań promocyjnych, obejmujące wszystkie aspekty „reklam i oznakowania promocyjnego” oraz rozpowszechniania materiałów niepromocyjnych w ramach działań medycznych.
Zapewnij sobie płynny proces rozpowszechniania materiałów promocyjnych i niepromocyjnych na etapie przed zatwierdzeniem, wprowadzeniem na rynek oraz po zatwierdzeniu dla produktów farmaceutycznych, biotechnologicznych, biofarmaceutycznych lub wyrobów medycznych dzięki Freyr – Twojemu strategicznemu partnerowi w zakresie zgodności z przepisami.

MLR materiałów promocyjnych MLR – przegląd ogólny

Powodzenie wprowadzania produktów na rynek oraz skuteczne wejście na rynek w przypadku Produkty lecznicze wyroby medyczne od synergii między wysoko wykwalifikowanym Sprawy regulacyjne ds. promocji Sprawy regulacyjne solidnym procesem weryfikacji w zakresie spraw medycznych, prawnych i regulacyjnych (MLR). Synergia ta ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia pełnej zgodności z przepisami dotyczącymi reklamy, etykietowania promocyjnego oraz rozpowszechniania informacji o charakterze niepromocyjnym w ramach działań medycznych.

Zapobieganie wprowadzającym w błąd twierdzeniom, dbanie o bezpieczeństwo pacjentów oraz zapewnienie etycznego rozpowszechniania informacji.
Zminimalizuj ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów, wezwaniami do usunięcia naruszeń lub karami oraz utratą reputacji.
Zapewnia zgodność oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności lub działania wyrobu z faktami oraz ich poparcie dowodami naukowymi.
Spójność i zgodność z zatwierdzonymi informacjami na etykiecie produktu oraz instrukcją stosowania (IFU).
Przestrzeganie wytycznych ustanowionych przez organy regulacyjne oraz branżowych kodeksów etycznych obowiązujących w różnych krajach i regionach.

W firmie Freyr nasi eksperci ds. medycznych i regulacyjnych, dysponujący niezrównanym doświadczeniem klinicznym i biomedycznym, biegłością MLR oraz Sprawy regulacyjne dotyczących promocji w ponad 120 krajach, zapewniają całodobowe wsparcie, aby zagwarantować pełną zgodność z przepisami w zakresie promocji produktów markowych, reklam, kampanii informacyjnych dotyczących chorób oraz kampanii bez odniesień do konkretnych marek.

Usługi

Potwierdzenie zgodności z wytycznymi obowiązującymi w poszczególnych krajach, ustanowionymi przez organy regulacyjne, takie jak FDA, EMA, EU MDR, MHRA, TGA, HSA, PMDA, ANVISA, Health Canada i inne.
Potwierdzenie przestrzegania wytycznych obowiązujących w poszczególnych krajach dotyczących przepisów antyłapówkowych oraz branżowych kodeksów etycznych, takich jak FTC, PhRMA, EFPIA, ABPI, PAAB, TGA, Medicines New Zealand, ANVISA, ANAMED, IFPMA, AIFA, AEMPS, Mdeon i inne.
Należy sprawdzić, czy twierdzenia i odniesienia są używane w sposób właściwy. Twierdzenia muszą być poparte odpowiednimi i właściwymi odniesieniami oraz dowodami naukowymi, a informacje dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa nie mogą być wyolbrzymione.
Należy zadbać o wyważone przedstawienie zagrożeń i korzyści związanych z produktem, w tym wszelkich potencjalnych skutków ubocznych lub konsekwencji jego stosowania.
Ocena języka, środków wyrazu wizualnego i innych elementów prezentacji informacji w celu zapewnienia jasności, dokładności oraz braku informacji wprowadzających odbiorców w błąd.
Sprawdzanie zgodności elementów graficznych i tła z treścią w celu uniknięcia rozbieżności (np. upewnienie się, że zdjęcia dzieci nie są wykorzystywane w kontekstach, w których produkt nie jest przeznaczony dla tej grupy pacjentów).
Poprawność nazw marek i znaków towarowych przedsiębiorstw, znaków usługowych oraz certyfikatów zgodności produktów, takich jak znak CE, UKCA mark, CCC i inne.
Pełnienie funkcji ekspertów merytorycznych (SME) w kwestiach regulacyjnych podczas posiedzeń PRC.
Wytyczne dotyczące wniosków HA, np. OPDP/APLP 2253 lub weryfikacja materiałów promocyjnych przez HA.
Oznakowanie reklamowe i promocyjne; dokumenty składane do organów ds. zdrowia, takie jakForm 2253 APLB Form 2253 US FDA formacie papierowym orazFDA formacie eCTD.

Nasz zespół cechuje się dużą innowacyjnością i potrafi tworzyć treści na każdą platformę lub kanał, dlatego nasza oferta i doświadczenie nie ograniczają się do wyżej wymienionych obszarów – potrafimy znacznie więcej!

Należy przeanalizować treści dotyczące leku, w tym wskazania, dawkowanie, instrukcje stosowania oraz mechanizm działania, w celu zapewnienia ich adekwatności i poprawności zgodnie z zatwierdzonymi materiałami informacyjnymi o produkcie, informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI), SmPC, ulotkami informacyjnymi dla pacjentów (PIL) oraz instrukcjami stosowania (IFU), a także popartymi odpowiednimi dowodami klinicznymi i naukowymi.
Oceń zgodność materiałów promocyjnych z aktualnymi wytycznymi leczenia i standardami opieki w ramach określonego obszaru terapeutycznego
Dostosowywanie punktów kontrolnych przeglądu do obszarów terapeutycznych, z uwzględnieniem wytycznych lub przepisów dotyczących działań promocyjnych, takich jak onkologia czy choroby rzadkie
Zapewnienie "uczciwej równowagi" między przedstawieniem ryzyka a korzyści w materiałach promocyjnych, dokładnie odzwierciedlającej potencjalne wady obok zalet.
Badania kliniczne oraz inne rzetelne i wiarygodne dane naukowe stanowią wystarczające uzasadnienie dla tych twierdzeń.
Należy upewnić się, że twierdzenia dotyczące porównania z innymi produktami są poparte wiarygodnymi i rzetelnymi danymi.
Należy zadbać o to, by terminologia medyczna i synonimy były starannie dobrane, tak aby zapewnić jasność przekazu.
Należy upewnić się, że materiały są dostosowane do odpowiedniej grupy docelowej (np. pracowników służby zdrowia, pacjentów, opiekunów) oraz że są one dostosowane do ich poziomu zrozumienia i potrzeb.

Współpracować z zespołami międzyfunkcyjnymi w ramach procesu MLR na poziomie globalnym i lokalnym (dla poszczególnych krajów) oraz w ramach oceny aktualnej sytuacji w ramach procesu Komitetu ds. Przeglądu Promocji (PRC), przeprowadzać analizę luk oraz wskazywać obszary wymagające optymalizacji i harmonizacji.
Opracowanie standardowych procedur operacyjnych (SOP), instrukcji pracy dotyczących MLR oraz kluczowych wskaźników efektywności (KPI) służących do pomiaru wydajności procesów.
Doświadczenie w definiowaniu procesów MLR dla systemów LCM, takich jak Veeva PromoMats MedComms.

Usprawnianie procesu MLR oraz PRC w odniesieniu do reklam oraz materiałów promocyjnych i niepromocyjnych w systemach LCM, takich jak Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow itp.
Opracowywanie i przekazywanie porządków obrad zainteresowanym stronom, uczestnictwo w posiedzeniach PRC oraz sporządzanie protokołów i dokumentowanie decyzji podejmowanych przez PRC.
Należy przekazywać recenzentom materiały promocyjne i reklamowe w odpowiednim porządku priorytetów i w odpowiednim czasie.
Planowanie i prowadzenie wszystkich spotkań z interesariuszami dotyczących koncepcji, przygotowań przed złożeniem wniosku oraz oceny po uruchomieniu.
Śledzić zatwierdzenia zmian w materiałach i dbać o to, by poprawki zostały prawidłowo wprowadzone.
Dba o to, by materiały reklamowe i promocyjne spełniały kryteria wymagane do złożenia.