,
Pozdrowienia z
Freyr Portugalia
Rosnące warunki gospodarcze i szybko rozwijające się systemy opieki zdrowotnej przyciągają zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych do inwestowania w Republice Portugalskiej. Jednakże, na początek, zagraniczni producenci muszą złożyć wniosek o pozwolenie do krajowego organu regulacyjnego ds. leków (INFARMED), organu odpowiedzialnego za monitorowanie i nadzorowanie przepisów w regionie. Począwszy od wymogu posiadania autoryzowanego przedstawiciela z dowolnego regionu UE, bariera językowa może stanowić wyzwanie dla wysiłków zagranicznych producentów w celu wejścia na ten rynek.
Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny i doświadczony przedstawiciel w kraju, prowadzi producentów przez odpowiednie Sprawy regulacyjne w regionie w celu pomyślnych rejestracji i Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Freyr jest w stanie świadczyć usługi regulacyjne w Portugalii dla:
- Wyroby medyczne
- Leki
- Biotechnologia
- Kosmetyki
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Ścieżki rejestracji
- Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Po rejestracji / utrzymanie cyklu życia produktu.
- Utrzymanie cyklu życia (odnowienia, zmiany, rozszerzenia, przeniesienia własności)
- Analiza luk i sugestie dotyczące adekwatności
- Zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia MRP i DCP w eCTD, CTD i NeeS
- Ocena i sporządzenie DMF
- Systemy Jakości
- Techniczne raporty produkcyjne i kontrola jakości
- Walidacja metodologii analitycznej, Ocena raportu
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- PSUR, raporty bezpieczeństwa i badania bezpieczeństwa
- Rejestracje i ocena etykiet regulacyjnych
- Przegląd składników
- QPPV
- Oznakowanie CE
- Doradztwo Techniczne i Strategiczne
- Należyta staranność
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – we współpracy z INFARMED
- Doświadczenie i znajomość ustawodawstwa europejskiego oraz wytycznych ICH
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi