Strategiczny partner regulacyjny dla sukcesu w Unii Europejskiej

  • Dostosowane wsparcie regulacyjne
  • Utrzymanie produktu i zgodność
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia z
Freyr UE!

Zrozumienie i przestrzeganie przepisów Unii Europejskiej (UE) dotyczących kosmetyków, żywności i suplementów diety oraz substancji chemicznych wymaga dogłębnej znajomości złożonych standardów. Przedsiębiorstwa muszą przestrzegać rygorystycznych przepisów Unii Europejskiej, aby uzyskać zatwierdzenie rynkowe od organów ds. zdrowia (HA). Freyr, jako globalny specjalista w dziedzinie regulacji, pomaga producentom, właścicielom marek, dystrybutorom i podmiotom zajmującym się markami własnymi w rozszyfrowywaniu lokalnych wymogów regulacyjnych, zapewniając kompleksową klasyfikację produktów oraz zarządzając obowiązkowymi usługami i zgłoszeniami regulacyjnymi Unii Europejskiej.

Dzięki kompleksowemu doradztwu Freyr Solutions w zakresie spraw regulacyjnych, producenci, właściciele marek, dystrybutorzy i podmioty oferujące produkty pod marką własną mogą uzyskać usprawnione rejestracje i zatwierdzenia, zapewniając zgodność z przepisami i udane wejście na rynek. Niezależnie od tego, czy chodzi o regulacje dotyczące kosmetyków w UE, suplementów diety, czy zgodności substancji chemicznych w UE, ekspertyza regulacyjna Freyr Solutions pomaga firmom skutecznie uzyskać zatwierdzenia i utrzymać zgodność z przepisami w ramach usług regulacyjnych Unii Europejskiej.

Obsługiwane branże w Unii Europejskiej

Region europejski jest uważany za drugi co do wielkości rynek, po US, dla wyrobów medycznych. Jednocześnie Europa charakteryzuje się bardzo złożonymi i rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi. Od wdrożenia MDR, przez Brexit po Swixit, Europa doświadczyła zmienności w zakresie regulacji, zwłaszcza dotyczących wyrobów medycznych.

Proces rejestracji kosmetyków w UE jest przez niektórych uważany za najbardziej wymagający, jeśli chodzi o rynki globalne. Nie oczekujemy, że opanujesz go, gdy po raz pierwszy się z nami skontaktujesz; nasz dedykowany zespół przeprowadzi Cię przez niego krok po kroku. Robiliśmy to z klientami z każdej części świata, małymi i dużymi, we wszystkich kategoriach produktów kosmetycznych, takich jak pielęgnacja skóry, pielęgnacja włosów, pielęgnacja niemowląt, higiena jamy ustnej, pielęgnacja paznokci itp.

Unia Europejska (UE) to prężnie rozwijający się rynek suplementów diety, przyciągający firmy z branży. Jednakże przepisy UE dotyczące suplementów diety są wdrażane na poziomie krajowym, zgodnie z Dyrektywą 2002/46/WE. Samo sklasyfikowanie produktu jako suplementu żywnościowego, suplementu diety, nutraceutyku, naturalnego produktu zdrowotnego (NHP), medycyny komplementarnej, zdrowej żywności lub suplementu zdrowotnego na innych rynkach jest niewystarczające do klasyfikacji w UE. Zgodność z przepisami dotyczącymi stosowania substancji, maksymalnych poziomów i substancji zakazanych jest kluczowa. Niezbędne jest przestrzeganie właściwego etykietowania żywności, reklamy i oświadczeń zdrowotnych, aby zapewnić bezpieczeństwo, uniknąć sankcji oraz zapobiec wycofaniu i odwołaniu produktu.

Produkty czyszczące i dezynfekujące są różnie nazywane/identyfikowane i regulowane w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzenie ich na różne rynki jest bardzo dużym wyzwaniem dla branży.

Oferta Freyr

  • Klasyfikacja produktów UE
  • Przegląd receptury (UE)/Ocena składników
  • Ocena bezpieczeństwa produktów gotowych w UE
  • Przegląd etykiet i oświadczeń w UE 
  • Wymogi dotyczące materiałów opakowaniowych
  • Kompletowanie i składanie dokumentacji
  • Zgodność produktu
  • Powiadamianie o produkcie/Rejestracja
  • Wsparcie regulacyjne specyficzne dla krajów UE
  • Przedstawicielstwo prawne (LR) w UE i Osoba Odpowiedzialna (RP) w UE
  • Raport wywiadu regulacyjnego UE
  • Dalsze monitorowanie po zgłoszeniu/po wprowadzeniu do obrotu
  • Zarządzanie alertami i uwagami władz
  • Komunikacja z organami ds. zdrowia
  • Zgodność produktu dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia)
  • Przygotowanie technicznych plików danych (Specyfikacje, MSDS itp.), w tym rejestracja substancji chemicznych w ECHA/Dossier zgłoszeniowe
  • Przygotowanie i złożenie wniosku dotyczącego odpowiednich wprowadzeń i odnowień
  • Zrównoważony rozwój i rozwiązania w zakresie opakowań
  • Usługa Wyłącznego Przedstawiciela do celów Rejestracji (OR) w ramach EU REACH
  • Przygotowanie CPSR w UE
  • Opracowanie EU PIF
  • Zgłoszenie kosmetyków CPNP w UE

Zalety Freyr

  • End-to-end doradztwo regulacyjne
  • Konsultacje i doradztwo regulacyjne specyficzne dla rynku
  • Zharmonizowana zgodność, lokalne etykietowanie i wsparcie na rynku lokalnym
  • Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach kosmetyków, żywności i suplementów diety oraz substancji chemicznych
  • Wsparcie dla specyficznych dla regionu działań regulacyjnych
  • Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie
  • Silne relacje z różnymi organami regulacyjnymi