,
Pozdrowienia z
Freyr Estonia
Rozwijająca się gospodarka w połączeniu z rosnącymi możliwościami w zakresie B+R i innowacji w sektorze nauk przyrodniczych sprawia, że Republika Estońska jest rajem dla producentów leków i wyrobów medycznych, którzy chcą inwestować w tym regionie. Aby wejść na rynek estoński, producenci muszą jednak uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Państwowej Agencji Leków kontrolowanej przez Ministerstwo Zdrowia. Poruszanie się po estońskim rynku regulacyjnym nauk przyrodniczych może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów ubiegających się o niezbędne rejestracje i zatwierdzenia.
Freyr, posiadając rozległą wiedzę na temat estońskiego reżimu regulacyjnego, pomaga zagranicznym producentom skutecznie wejść na rynek regionu, zapewniając lokalne informacje regulacyjne i wsparcie operacyjne. End-to-End doradztwo Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych w Estonii obejmuje:
- Wyroby medyczne
- Produkty farmaceutyczne / Leki
- OTC
- Produkty biologiczne/Biotechnologia
- Kosmetyki
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz wsparcie w ich utrzymaniu
- Doradztwo w zakresie dostępu do rynku
- Doradztwo regulacyjne
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Harmonizacja dokumentów regulacyjnych
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Wnioski o pozwolenie na badanie kliniczne (CTA)
- Zgłoszenia wyrobów medycznych i suplementów diety do władz bałtyckich
- MRP i DCP
- Wsparcie w języku ojczystym w zakresie przeglądu SPC, PL, opakowań
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Analizy rynku
- Przedstawicielstwo w danym kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z Estońską Agencją Leków
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi