,Inżynieria czynników ludzkich w Freyr
Prawie 70% firm produkujących wyroby medyczne ma trudności ze spełnieniem standardów bezpieczeństwa i zgodności regulacyjnej z powodu niewystarczających testów użyteczności.
W Freyr Solutions specjalizujemy się w przekształcaniu testów użyteczności wyrobów medycznych, aby zapewnić, że Twoje urządzenia nie tylko spełniają, ale i przewyższają normy bezpieczeństwa, zwiększają satysfakcję użytkownika i osiągają płynną zgodność z przepisami, z precyzją i fachowością.
Korzyści z testów użyteczności
Odkryj, jak zalecane przez FDA testy użyteczności Freyr Solutions mogą ulepszyć Twoje wyroby medyczne.
- Zwaliduj wydajność i skuteczność urządzenia.
- Zapewnienie płynnej integracji z rutynowymi działaniami użytkowników.
- Stawiać bezpieczeństwo na pierwszym miejscu poprzez rygorystyczne protokoły testowe.
- Ograniczanie błędów użytkowników.
- Ułatwianie zatwierdzenia regulacyjnego.
Doświadczenie w płynnym procesie zatwierdzania w zakresie zgodności z czynnikami ludzkimi
Przygotowanie Twojego urządzenia do testów użyteczności
W Freyr Solutions zapewniamy, że Twój wyrób medyczny spełnia rygorystyczne normy bezpieczeństwa, zwiększa satysfakcję użytkownika i osiąga zgodność z przepisami dzięki naszemu sprawdzonemu podejściu.
Dokumentacja czynników ludzkich obejmuje tworzenie szczegółowego planu i ram analitycznych, aby zapewnić, że wyrób medyczny spełnia standardy użyteczności i wymagania regulacyjne. Dokumentacja czynników ludzkich jest niezbędna do przedłożenia wniosków regulacyjnych agencjom takim jak FDA (Food and Drug Administration) lub Europejska Agencja Leków (EMA). Obejmuje to:
- Plan użyteczności: Szczegółowa strategia określająca cele, metodologie i harmonogram procesu testowania użyteczności. Służy jako plan działania dla wszystkich kolejnych działań związanych z użytecznością.
- Analiza luk: Identyfikacja obszarów do poprawy poprzez porównanie urządzenia/istniejącego dokumentu z międzynarodowymi standardami i odpowiednimi wymogami regulacyjnymi.
- Tworzenie specyfikacji użytkowania: Dokument, który określa, w jaki sposób urządzenie ma być używane w różnych środowiskach i przez różne grupy użytkowników, zapewniając uwzględnienie wszystkich przypadków użycia.
- Identyfikacja znanych problemów związanych z użytkowaniem: Dokumentowanie i analiza historycznych problemów z użytecznością, co pomaga w przewidywaniu i rozwiązywaniu potencjalnych kwestii.
- Analiza zadań: Rozkładanie zadań, które użytkownicy będą wykonywać z urządzeniem, w celu zidentyfikowania potencjalnych wyzwań związanych z użytecznością.
- Analiza ryzyka związanego z zagrożeniami i użytkowaniem (URRA): Identyfikacja i ocena ryzyka związanego z użytkowaniem urządzenia, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń, które mogą wystąpić podczas typowego użytkowania.
- Podsumowanie raportu HFE/UE lub plik inżynierii użyteczności (UEF): Kompleksowa dokumentacja, która obejmuje proces i wyniki inżynierii użyteczności, służąca jako dowód zgodności ze standardami użyteczności i wymogami regulacyjnymi.
Ocena formatywna w testowaniu użyteczności wyrobów medycznych to proces iteracyjny, mający na celu poprawę projektu i funkcjonalności wyrobu poprzez identyfikowanie i rozwiązywanie problemów z użytecznością na etapie rozwoju. Głównym celem jest poprawa doświadczenia użytkownika oraz zapewnienie, że wyrób jest bezpieczny, skuteczny i łatwy w obsłudze, zanim trafi do końcowych etapów rozwoju lub zostanie wprowadzony na rynek.
- Tworzenie protokołu oceny formatywnej: Tworzenie szczegółowych planów przeprowadzania formatywnych testów użyteczności, obejmujących cele, metody, dobór uczestników i strategie zbierania danych.
- Analiza danych i raportowanie: Systematyczne gromadzenie danych podczas testów użyteczności i ich analiza w celu wykrycia problemów z użytecznością oraz obszarów do poprawy.
- Opracowywanie raportu formatywnego: Dostarczanie praktycznych zaleceń opartych na wynikach testów w celu poprawy użyteczności urządzenia i doświadczenia użytkownika.
Metody ewaluacji formatywnej
- Przegląd ekspercki
- Przejście poznawcze
- Analiza porównawcza
- Analiza konkurencji
- Analiza zdolności poznawczych i percepcyjnych
- Ocena środowiskowa
- Ocena antropometryczna
Usługi ewaluacji podsumowujących są kluczowe na końcowych etapach rozwoju wyrobów medycznych. Usługi te koncentrują się na walidacji użyteczności i wydajności urządzenia w rzeczywistych warunkach, aby zapewnić zgodność zarówno z potrzebami użytkowników, jak i normami regulacyjnymi. Kluczowe elementy ewaluacji podsumowujących obejmują:
- Tworzenie protokołu testu sumatywnego: Opracowywane są szczegółowe protokoły określające procedury, cele i metodologie dla końcowych testów użyteczności.
- Rekrutacja uczestników: Identyfikacja i rekrutacja uczestników, którzy reprezentują docelową grupę użytkowników. Obejmuje to wybór użytkowników o różnym poziomie doświadczenia, pochodzeniu i zróżnicowanych danych demograficznych, aby zapewnić kompleksowe testowanie.
- Obiekty testowe i symulacja środowiska: Tworzenie środowisk, które ściśle naśladują rzeczywiste warunki, w których urządzenie będzie używane. Obejmuje to replikowanie warunków klinicznych, środowisk domowych lub innych istotnych kontekstów w celu oceny wydajności urządzenia w realistycznych warunkach.
- Przeprowadzenie testów podsumowujących: Przeprowadzenie kompleksowych testów użyteczności z udziałem wybranych uczestników. Obejmuje to obserwację użytkowników podczas korzystania z urządzenia, odnotowywanie wszelkich trudności, błędów lub niedociągnięć oraz gromadzenie danych jakościowych i ilościowych dotyczących działania urządzenia.
- Kompleksowa analiza danych i raportowanie: Gromadzenie szczegółowych danych z sesji testowania użyteczności, w tym opinii użytkowników, wskaźników błędów, czasów realizacji zadań i innych istotnych wskaźników, a także analizowanie wyników testów i sporządzanie szczegółowych raportów.
- Analiza ryzyka resztkowego: Ocena i łagodzenie wszelkich pozostałych ryzyk po testach, aby zapewnić, że wyrób jest bezpieczny i niezawodny dla użytkowników końcowych.
Konsultacje eksperckie i wsparcie
Polegaj na Freyr Solutions w zakresie fachowego doradztwa przez cały cykl życia Twojego wyrobu:
- Uniknij kontroli regulacyjnej dzięki naszemu kompleksowemu wsparciu.
- Usprawnij testy walidacyjne, aby zapewnić optymalne bezpieczeństwo i użyteczność.
- Skorzystaj z wiedzy i strategii dostosowanych do Twoich konkretnych potrzeb.
Świętujemy Sukcesy Klientów
Wyroby medyczne
Wsparcie w zakresie rejestracji i LR
Globalnie
Freyr okazał się niezastąpionym partnerem w osiąganiu szybkiej globalnej skalowalności dla naszej działalności w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie wiedzy specjalistycznej w zakresie światowych przepisów jest zbyt kosztowne. Konkurencyjne ceny Freyr i dostosowane usługi pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów pełnoetatowych zasobów. Szybkość reakcji zespołu i zdolność adaptacji do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nasz postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej eksperckiego doradztwa i wsparcia w dziedzinie regulacji wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. Jakości i Regulacji, z siedzibą w Australii, wiodąca firma SaMD
Wyroby medyczne
Usługi przedstawicielstwa w Szwajcarii
Japonia i Szwajcaria
Z prawdziwą przyjemnością współpracuję z firmą Freyr i postrzegam ich jako niezwykle cenny zasób oraz rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Co więcej, bez wahania ponownie nawiążę współpracę z firmą Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. Spraw regulacyjnych, z siedzibą w Wielkiej Brytanii, w globalnej firmie zajmującej się projektowaniem i produkcją wyrobów medycznych
Wyroby medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr świadczy niezawodne usługi z ekspertyzą w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr, że dostarczy niezbędne informacje do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy o zakres prac. Gdy projekt jest w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, wykonując pracę z doskonałą komunikacją postępów.
