,
Pozdrowienia z
Freyr Singapur
Ze względu na swoje centralne położenie w Azji, Singapur oferuje potencjalne możliwości rozwoju dla producentów wyrobów medycznych, farmaceutyków, kosmetyków i suplementów diety na całym świecie. Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia (MOH) reguluje wszystkie procedury. Chociaż system regulacyjny w regionie uchodzi za przyjazny dla przemysłu, jego stale ewoluujące ramy regulacyjne oraz procedury rejestracji i licencjonowania mogą stanowić duże wyzwanie dla producentów, aby dotrzymać kroku standardom.
Freyr, jako globalny partner regulacyjny, może pomóc Państwu w przygotowaniu niezbędnych dokumentów regulacyjnych i złożeniu wniosków do singapurskich organów regulacyjnych. Eksperci Freyr w sprawach regulacyjnych (RA) przeprowadzą Państwa przez system regulacyjny Singapuru w celu uzyskania rejestracji i zatwierdzeń produktów w krótkim czasie i w najbardziej efektywny kosztowo sposób. Usługi Freyr w sprawach regulacyjnych dla Singapuru obejmują:
Branże, które obsługujemy w Singapurze
Singapurski Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (Health Sciences Authority Singapore) reguluje, ocenia i wydaje zezwolenia Produkty lecznicze ustawy o produktach zdrowotnych oraz ustawy o lekach. Firmy ubiegające się o rejestrację produktów farmaceutycznych w Singapurze muszą spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące dokumentacji zgodne ze standardami ICH ASEAN, spełniać oczekiwania dotyczące zgodności PIC/S w Singapurze oraz wypełniać lokalne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny etykietowania i monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny .
Świadczymy end-to-end usługi w zakresie regulacji end-to-end w Singapurze, w tym przygotowywanie dokumentacji CTD, kompilację ACTD, zarządzanie HSA za pośrednictwem systemu PRISM, opracowywanie strategii regulacyjnych oraz zarządzanie cyklem życia produktu — zapewniając płynną rejestrację produktów HSA i zgodne z przepisami wejście na rynek.
Wyroby medyczne w Singapurze są regulowane na mocy ustawy o produktach zdrowotnych (HPA) oraz jej rozporządzeń dotyczących produktów zdrowotnych (wyrobów medycznych) z 2010 r.
Kosmetyki odgrywają ważną rolę w podkreślaniu wrodzonego piękna i cech fizycznych. Ludzie coraz częściej używają kosmetyków w swojej codziennej rutynie, w tym różnego rodzaju perfum i dezodorantów. Rosnące zapotrzebowanie na produkty kosmetyczne przyczyniło się z kolei do rozwoju rynku kosmetycznego na całym świecie.
W Singapurze żywność i suplementy podlegają jurysdykcji Singapurskiej Agencji Żywności (SFA). Import i sprzedaż tych produktów w Singapurze są regulowane Ustawą o sprzedaży żywności i Singapurskimi Przepisami Żywnościowymi. Importerzy muszą zapewnić, że ich produkty są zgodne z Singapurskimi Przepisami Żywnościowymi i wymogami dotyczącymi etykietowania zgodnie z wytycznymi SFA. Tymczasem produkty lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem są regulowane zgodnie z przepisami Urzędu ds. Nauk o Zdrowiu (HSA); w tym zachodnie produkty lecznicze, chińskie leki własnościowe i produkty kosmetyczne.
Postępowanie z produktami chemicznymi w celu zminimalizowania ryzyka dla ludzi i środowiska jest wyzwaniem. Wiele krajów, w tym Singapur, stosuje złożone procesy regulacyjne, aby zapewnić właściwą ocenę potencjalnych zagrożeń w produktach chemicznych dla ludzi i środowiska podczas produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W takich scenariuszach producenci muszą wziąć pod uwagę ramy GHS oraz informacje dotyczące różnych krajowych podejść do zarządzania ryzykiem związanym z produktami chemicznymi.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Tworzenie tekstów medycznych
- klasyfikacja produktów: żywność, suplement diety, żywność funkcjonalna, TCM, OTC/lek
- Kompilacja dossier rejestracyjnego NCE/NDA
- Utrzymanie licencji produktu
- Strategia regulacyjna CMC
- Opracowanie Drug Master File (DMF) dla części otwartych i zamkniętych.
- Autoryzowane przedstawicielstwo
- Raporty dotyczące informacji regulacyjnych.
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami ds. zdrowia – z HSA
- Udowodnione doświadczenie w ponad 250 zgłoszeniach
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi
