,
Pozdrowienia z
Freyr Polska
Położona w Europie Środkowej Polska stanowi dobry punkt dostępu do innych regionów Europy. Ponadto, stale rosnąca gospodarka Polski stwarza korzystne warunki dla zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych do inwestowania. Jednak sektor zdrowia jest ściśle regulowany, a Ministerstwo Zdrowia nadzoruje przepisy dotyczące niezbędnych pozwoleń na wprowadzenie do obrotu i zatwierdzeń rynkowych. Dodatkowo, brak dogłębnej znajomości lokalnych przepisów regulacyjnych stanowiłby duże wyzwanie dla producentów w przejściu przez procedury zatwierdzania.
Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w poruszaniu się po złożonych procedurach regulacyjnych w Polsce. Od bezcennych analiz rynkowych po uzyskanie kompleksowych (End-to-End) Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, usługi regulacyjne Freyr w Polsce obejmują:
Branże, które obsługujemy w Polsce
Polska ma największy rynek farmaceutyczny w Europie Środkowo-Wschodniej oraz ustrukturyzowany system opieki zdrowotnej, oferujący dobre możliwości rynkowe dla przyszłych producentów produktów leczniczych. Aby uzyskać zgodny z przepisami dostęp do rynku, producenci muszą zarejestrować swoje produkty lecznicze w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym w Polsce. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Polska to rozwijający się rynek suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągający duże zainteresowanie firm z branży. Suplementy diety w Polsce są regulowane przez polską ustawę z dnia 25 sierpnia 2006 r., wdrażającą Dyrektywę 2002/46/WE. Samo sklasyfikowanie produktu spożywczego jako suplementu diety na innych rynkach nie wystarczy, aby był on uznany za suplement diety w Polsce lub UE. Kluczowe jest przestrzeganie przepisów dotyczących substancji dozwolonych, maksymalnych poziomów i substancji zakazanych w polskich suplementach diety. Dokładne etykietowanie żywności, reklama i weryfikacja oświadczeń zdrowotnych są niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa oraz uniknięcia sankcji, wycofania produktów z rynku i ich zwrotów.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Utrzymanie Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zmiany, odnowienia, powiadomienia
- End-to-End zgłoszenia regulacyjne
- Przygotowanie eCTD i NeeS oraz publikacja dossier
- Zarządzanie dossier, Audyt dossier
- Usługi doradcze w zakresie procedur europejskich (MRP, DCP) i procedury krajowej
- Testy czytelności PIL/testy użytkownika PIL zgodnie z wytycznymi EU
- Przygotowanie i tłumaczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego (SmPC)
- Ulotka informacyjna dla pacjenta (PIL)
- Etykietowanie, w tym Braille
- ICH praktyka kliniczna (GCP)
- Oznakowanie CE
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi
