,Strategia regulacyjna dotycząca SaMD ) w Europie
Stworzenie solidnych podstaw regulacyjnych ma zasadnicze znaczenie dla osiągnięcia trwałego sukcesu w szybko zmieniającym się środowisku cyfrowego zdrowia w Unii Europejskiej. Wraz z przyspieszeniem procesu wdrażania oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w takich obszarach jak diagnostyka oparta na sztucznej inteligencji, oprogramowanie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych oraz zdalne monitorowanie, organy regulacyjne zaostrzają wymagania wynikające z EU MDR, unijnego rozporządzenia IVDR oraz unijnej ustawy o sztucznej inteligencji. Pomyślne wejście na rynek UE wymaga obecnie dalekowzrocznej strategii regulacyjnej opartej na dogłębnej i aktualnej wiedzy na temat europejskich SaMD .
Dla producentów i przedsiębiorstw z branży technologii medycznych obecna sytuacja stanowi zarówno szansę, jak i wyzwanie. Uzyskanie SaMD w Europie wymaga zapoznania się z klasyfikacją ryzyka zgodnie z art. 11 rozporządzenia MDR, ścieżkami oceny zgodności, oznakowaniem CE, SaMD w systemie EUDAMED oraz bieżącym nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. Wzmożona kontrola w zakresie dowodów klinicznych, cyberbezpieczeństwa i zarządzania cyklem życia produktu oznacza, że luki w dokumentacji lub strategii mogą prowadzić do opóźnień, wyższych kosztów lub utraty ciągłości działania na rynku.
Freyr pomaga producentom sprostać tym wyzwaniom, zapewniając end-to-end wsparcie SaMD end-to-end . Nasi eksperci towarzyszą firmom na każdym etapie – od opracowania wstępnej strategii regulacyjnej, poprzez uzyskanie oznakowania SaMD , aż po długoterminowe zapewnienie zgodności z przepisami – stosując praktyczne podejście oparte na ocenie ryzyka, zgodne z EU MDR nowymi przepisami dotyczącymi sztucznej inteligencji. Umożliwia to pewne i sprawne wejście na rynek oraz utrzymanie zgodności z przepisami przez cały cykl życia SaMD w Europie.
Usługi SaMD dotyczących cyfrowych usług zdrowotnych i oprogramowania medycznego ( SaMD ) dla UE
Nasze usługi w zakresie zgodności z przepisami mają na celu zapewnienie Państwu wsparcia na każdym etapie cyklu życia produktu z zakresu cyfrowego zdrowia lub oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) na rynku europejskim. Oferujemy kompleksowe SaMD unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych SaMD oraz SaMD w Europie, w tym:
![]()
Strategia i planowanie regulacyjne
Indywidualne ścieżki SaMD w Europie oraz EU MDR , uwzględniające klasę ryzyka produktu, przeznaczenie, profil innowacyjności oraz czynniki związane SaMD zgodnie z zasadą 11 rozporządzenia MDR (np. aktualizacje oprogramowania, funkcje oparte na sztucznej inteligencji).
![]()
Wsparcie w zakresie zgodności i oznakowania CE
End-to-end w zakresie procesu uzyskiwania oznakowania SaMD , obejmujące przygotowanie i aktualizację dokumentacji technicznej zgodnie z EU MDR IVDR dotyczącymi oprogramowania medycznego, wybór odpowiednich ścieżek oceny zgodności oraz, w stosownych przypadkach, koordynację działań z jednostką notyfikowaną w celu uzyskania oznakowania SaMD .
![]()
Zgodność z unijną ustawą o sztucznej inteligencji
Profesjonalne doradztwo w zakresie klasyfikacji systemów sztucznej inteligencji, oceny ryzyka oraz zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi przejrzystości, zarządzania i dokumentacji wynikającymi z unijnej ustawy o sztucznej inteligencji, w połączeniu z obowiązkami wynikającymi z unijnego rozporządzenia w sprawie oprogramowania jako wyrobu medycznego.
![]()
Wsparcie w zakresie jakości i zgodności z przepisami
Usługi doradcze w zakresie wdrażania i utrzymania EU MDR , w tym wdrażanie systemu zarządzania jakością (QMS), zarządzanie ryzykiem związanym z cyberbezpieczeństwem, walidacja cyklu życia oprogramowania, interoperacyjność, obowiązki w zakresie nadzoru oraz przygotowanie regulacyjne do audytów i inspekcji.
![]()
Ocena kliniczna i ocena wydajności oraz walidacja
Wsparcie w zakresie oceny SaMD , w tym projektowanie i realizacja badań klinicznych lub badań wydajnościowych, strategie dotyczące danych z rzeczywistych warunków użytkowania, oceny użyteczności i czynników ludzkich oraz gromadzenie rzetelnych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i wydajności.
![]()
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i system monitorowania bezpieczeństwa
Bieżące wsparcie w zakresie zgodności z przepisami po SaMD w UE, obejmujące monitorowanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, rozpatrywanie skarg, analizę trendów, sporządzanie okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) oraz zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi (CAPA) w celu utrzymania długoterminowego dostępu do rynku UE.
![]()
Analiza i monitorowanie zmian regulacyjnych
Bieżące śledzenie zmian dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego w UE, w tym aktualizacji wymogów zgodności EU MDR w odniesieniu do EU MDR jako wyrobu medycznego, wytycznych dotyczących rozporządzenia IVDR, zmian w unijnej ustawie o sztucznej inteligencji, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji oraz informacji o konkurencji i procedurach istotnych dla producentów rozwiązań z zakresu cyfrowego zdrowia oraz oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD).
![]()
Doradztwo i konsultacje
Profesjonalne doradztwo SaMD w UE, obejmujące wsparcie w zakresie zarządzania ryzykiem, ocenęEU MDR SaMD EU MDR , kontrolę zmian w oprogramowaniu oraz analizę skutków zgodnie z zasadą 11 rozporządzenia MDR, strategie SaMD , etykietowania i identyfikacji unijnej (UDI) SaMD , przygotowanie do audytów oraz zapewnienie gotowości do kontroli w ramach usługSaMD EU MDR
Dzięki naszej rozległej wiedzy w zakresie europejskich przepisów oraz kompleksowemuSaMD EU MDR SaMD zyskujesz zaufanego partnera, który pomoże Ci ograniczyć ryzyko regulacyjne, przyspieszyć proces przyspieszyć oraz zapewnić stałą zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu, nawet w obliczu ciągłych zmian w unijnym prawodawstwie, normach i wytycznych.
Umów spotkanie z naszymi ekspertami już dziś
- Umów rozmowę już dziś
Dlaczego współpracować z Freyr?
- Sprawdzona wydajność potwierdzona ponad 150 SaMD na całym świecie, w tym w przypadku rozwiązań o wysokim ryzyku oraz oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji.
- Zapewnij płynny dostęp do rynków UE i Wielkiej Brytanii dzięki niezawodnym usługom w zakresie EAR, UKRP i CH-Rep.
- Solidna strategia regulacyjna EU MDR, dostosowana do wyrobów medycznych opartych na oprogramowaniu (SaMD), zapewniająca zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.
- Skorzystaj z naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji prawnych i analiz rynkowych, aby z pewnością siebie radzić sobie ze zmieniającymi się wymogami na rynku globalnym.
- Zapewnij prawidłową SaMD i sprawny proces rejestracji, ograniczając ryzyko regulacyjne i skracając czas wprowadzenia produktu na rynek.
- Wzmocnij swoje wnioski dzięki end-to-end w zakresie SaMD i dokumentacji technicznej.
- Skorzystaj z fachowych wskazówek dotyczących oceny SaMD i gromadzenia dowodów naukowych.
- Zapewnij zgodność z przepisami dzięki usprawnionemu zarządzaniu zmianami po wydaniu zezwolenia.
Często zadawane pytania
01. W jaki sposób oprogramowanie kwalifikuje się jako wyrób medyczny w UE?
Oprogramowanie kwalifikuje się jako oprogramowanie do wyrobów medycznych (MDSW) zgodnie z EU MDR w zakresie oprogramowania do wyrobów medycznych EU MDR producent przeznacza je do celów medycznych, takich jak diagnostyka, monitorowanie lub leczenie, co czyni je oprogramowaniem będącym wyrobem medycznym (SaMD) w rozumieniu unijnych przepisów dotyczących oprogramowania będącego wyrobem medycznym. Oprogramowanie, które służy wyłącznie do sterowania sprzętem, klasyfikuje się jako SiMD.
02. Jaka jest różnica między MDSW, SaMD a SiMD?
Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) to samodzielne oprogramowanie pełniące funkcje medyczne zgodnie z unijnym rozporządzeniem w sprawie oprogramowania jako wyrobu medycznego. Oprogramowanie wyrobów medycznych (MDSW) to EU MDR termin EU MDR w EU MDR , obejmujący SaMD oprogramowanie wbudowane. Oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD) to oprogramowanie, które steruje fizycznym wyrobem medycznym lub napędza go zgodnie z EU MDR dotyczącym oprogramowania wyrobów medycznych.
03. Jakie są zasady EU MDR produktów medycznych opartych na oprogramowaniu ( SaMD) zgodnie z EU MDR ?
Zgodnie z unijnymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych SaMD według przeznaczenia i poziomu ryzyka, głównie w oparciu o SaMD w przepisie 11 rozporządzenia MDR. Oprogramowanie o niższym poziomie ryzyka może należeć do klasy I, natomiast oprogramowanie mające wpływ na decyzje diagnostyczne lub terapeutyczne zazwyczaj zalicza się do klas IIa, IIb lub III, co wymaga skorzystania z odpowiednich usług SaMD w UE.
04. Jak długo trwa proces SaMD w UE?
Harmonogram SaMD w Europie zależy od klasyfikacji, gotowości dokumentacji oraz dostępności jednostki notyfikowanej. Rejestracja SaMD klasy I SaMD trwać od trzech do sześciu miesięcy, natomiast w przypadku wyrobów o wyższym ryzyku, wymagających oznakowania SaMD jednostkę notyfikowaną SaMD trwa zazwyczaj od dziewięciu do osiemnastu miesięcy lub dłużej. Wczesne planowanie sprzyja szybszemuSaMD EU MDR SaMD .
05. Jakie są najważniejsze etapy rejestracji produktu SaMD UE?
SaMD SaMD SaMD SaMD w Europie rozpoczyna się od SaMD zasadą 11 rozporządzenia MDR, po czym następuje ocena SaMD , sporządzenie dokumentacji technicznej oraz ocena kliniczna lub ocena działania. Producenci muszą wdrożyć ISO 13485 , przeprowadzić proces znakowania SaMD oraz sfinalizować etapy SaMD w UE, a także zapewnić stały nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu utrzymaniaSaMD EU MDR SaMD .
06. Jaką rolę odgrywa unijna ustawa o sztucznej inteligencji w odniesieniu do SaMD opartego na sztucznej inteligencji?
Unijna ustawa o sztucznej inteligencji ustanawia zharmonizowane ramy prawne dotyczące oprogramowania wykorzystującego sztuczną inteligencję jako wyrobu medycznego, co ma bezpośredni wpływ na SaMD . Wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji zazwyczaj zaliczane są do kategorii wysokiego ryzyka, co wymaga dostosowania do EU MDR , SaMD zasadą 11 MDR, zarządzania ryzykiem, zapewnienia przejrzystości oraz kontroli po wprowadzeniu do obrotu w celu wsparcia procesu znakowania CE i oceny SaMD .
07. Jakie są obowiązki po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do SaMD UE?
Obowiązki po wprowadzeniu do obrotu dotyczące SaMD UE obejmują ciągły nadzór po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanie przypadków niepożądanych, okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR), obserwację kliniczną w stosownych przypadkach, monitorowanie cyberbezpieczeństwa oraz terminowe aktualizacje w bazie EUDAMED. Producenci muszą aktywnie oceniać rzeczywiste działanie wyrobów, zarządzać zmianami w oprogramowaniu oraz zapewniać stałą zgodność z EU MDR odpowiednimi wytycznymi MDCG przez cały cykl życia produktu.
08. Dlaczego firma Freyr jest postrzegana jako zaufany partner w zakresie SaMD w Europie?
Firma Freyr cieszy się powszechnym uznaniem dzięki dogłębnej wiedzy specjalistycznej w zakresie EU MDR przepisów EU MDR , klasyfikacji zgodnie z zasadą 11 MDR, oznakowania CE oraz zgodności po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do oprogramowania jako wyrobu medycznego. Łącząc wiedzę na temat przepisów unijnych z praktycznym, opartym na ocenie ryzyka wdrażaniem oraz wsparciem w całym cyklu życia produktu, firma Freyr pomaga producentom w skutecznej SaMD w Europie oraz w utrzymaniu długoterminowej zgodności z przepisami.
