,Ocena działania dla wyrobów medycznych - Przegląd
Rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) dynamicznie rośnie na całym świecie, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak rosnące zapotrzebowanie na zdalne usługi zdrowotne i nadchodzące innowacje w przestrzeni cyfrowej opieki zdrowotnej. W Europie przewiduje się, że rynek SaMD będzie rósł w tempie około 27,1% w latach 2021-2027.
SaMD obejmuje wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD). Należy podkreślić, że przepisy UE nie używają terminu „Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD)”. Zamiast tego stosują termin „Oprogramowanie wyrobu medycznego”, w skrócie MDSW.
W Unii Europejskiej (UE) MDSW jest regulowane przez Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 oraz Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Przepisy te stanowią ramy zapewniające bezpieczeństwo i działanie wyrobów medycznych, w tym SaMD, na rynku UE.
W jaki sposób oprogramowanie kwalifikuje się jako wyrób medyczny?
Aby określić, czy Twój wyrób jest uznawany przez UE za SaMD, musisz ocenić, czy oprogramowanie jest przeznaczone do użytku w jednym (01) lub więcej celach medycznych, nie będąc częścią sprzętowego wyrobu medycznego. Jeśli Twoje oprogramowanie działa samodzielnie, aby spełnić cel medyczny, może zostać zakwalifikowane jako SaMD.
Jeśli jednak oprogramowanie ma sterować sprzętowym wyrobem medycznym lub jest jego integralną częścią, nie będzie ono uznawane za samodzielne oprogramowanie, a tym samym nie będzie SaMD. Zawsze upewnij się, że Twój produkt jest zgodny z najnowszymi przepisami i wytycznymi UE dotyczącymi wyrobów medycznych.
Jak zarejestrować swoje SaMD w UE?
Ścieżka regulacyjna wprowadzania SaMD na rynek UE zgodnie z rozporządzeniami EU MDR 2017/745 i EU IVDR 2017/746 obejmuje kompleksowy szereg kroków. Producenci muszą sklasyfikować produkt oprogramowania na podstawie jego przeznaczenia i poziomu ryzyka, następnie przeprowadzić ocenę zgodności, która w przypadku klas wyższego ryzyka może wymagać udziału Jednostki Notyfikowanej (NB). Dokumentacja techniczna, ocena kliniczna i przestrzeganie Systemów Zarządzania Jakością (QMS) są kluczowe. Po pomyślnej ocenie, umieszcza się oznakowanie CE, a rejestracja w Europejskiej Bazie Danych o Wyrobach Medycznych (EUDAMED) jest konieczna. Ciągłe nadzorowanie po wprowadzeniu do obrotu (PMS), czujność i przestrzeganie wymagań cyberbezpieczeństwa dopełniają ścieżkę regulacyjną.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
Certyfikat EU MDR/IVDR to dokument wydawany przez wyznaczoną jednostkę notyfikowaną (NB) w wyniku oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR 2017/745) lub rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Certyfikat ten potwierdza, że wyrób medyczny spełnia wymagania określone w EU MDR/IVDR, w tym normy bezpieczeństwa, wydajności i jakości. Certyfikat jest niezbędny, aby wyroby medyczne / wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mogły być legalnie wprowadzane do obrotu na terenie UE.
W UE wyroby medyczne są klasyfikowane do czterech (04) klas ryzyka: Klasa I, Klasa IIa, Klasa IIb i Klasa III. Klasa I reprezentuje wyroby o najniższym ryzyku, a Klasa III obejmuje wyroby o najwyższym ryzyku. Klasyfikacja uwzględnia takie czynniki, jak inwazyjność wyrobu, czas użytkowania, część ciała, na którą wpływa, oraz potencjalne ryzyka związane z projektem technicznym i produkcją wyrobu.
W ten sam sposób SaMD jest również klasyfikowane według ryzyka, jakie stwarza dla pacjentów i użytkowników, od niskiego ryzyka (Klasa I) do wysokiego ryzyka (Klasa III).
Termin „Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD)” jest stosowany, gdy oprogramowanie jest przeznaczone do jednego (01) lub więcej celów medycznych, niezależnie wykonując te funkcje, nie będąc integralną częścią sprzętowego wyrobu medycznego. Z drugiej strony, „Oprogramowanie w wyrobie medycznym (SiMD)” jest wykorzystywane, gdy oprogramowanie jest zintegrowane ze sprzętem medycznym, znane jako oprogramowanie wbudowane lub firmware.
Należy podkreślić, że przepisy UE nie używają terminu „Oprogramowanie jako wyrób medyczny”. Zamiast tego, używają terminu „Oprogramowanie wyrobu medycznego”, w skrócie MDSW.
"„Oprogramowanie Wyrobów Medycznych (MDSW)” odnosi się do oprogramowania przeznaczonego do użytku, samodzielnie lub w połączeniu, w celu określonym w definicji „Wyrobu Medycznego” zgodnie z rozporządzeniami EU MDR 2017/745 i EU IVDR 2017/746."
Czas potrzebny na zatwierdzenie SaMD w UE może się znacznie różnić w zależności od kilku czynników. Kluczowe czynniki to klasyfikacja wyrobu, jego złożoność, ścieżka oceny zgodności, zaangażowanie NB oraz efektywność procesu składania wniosków regulacyjnych.
Rejestracja SaMD na innych rynkach (UE/Australia/Korea) dla wyrobów medycznych
- Kompleksowa strategia regulacyjna EU MDR/IVDR dla SaMD.
- Wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego i rynkowego.
- Usługi klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentów dotyczących rozwoju produktów SaMD.
- Usługi konsultacyjne dotyczące badań oceny klinicznej SaMD.
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.
- UsługiUKRP.
- Skuteczne zgłoszenia dla różnych klas SaMD.
- Dedykowany i doświadczony personel do świadczenia wsparcia regulacyjnego.
- Terminowe złożenie rezultatów.
- Dostęp lokalnego przedstawicielstwa w celu sprostania wyzwaniom Urzędów Zdrowia (HA) oraz wymaganiom językowym.
- Wsparcie przedstawiciela krajowego lub prawnego (LR), z modelem efektywnym kosztowo.
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi/usługi wsparcia kadrowego.
