,
Pozdrowienia z
Freyr Dania
Przez wiele lat Dania była obiecującą lokalizacją, oferującą dobre możliwości inwestycyjne w leki i wyroby medyczne. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą uzyskać zatwierdzenia od Duńskiej Agencji Zdrowia i Leków (DHMA), agencji nadzorującej rejestracje i licencje w całym regionie. Od posiadania autoryzowanego przedstawiciela w dowolnym miejscu w regionie UE, zagraniczni uczestnicy muszą przejść przez wiele złożonych wyzwań proceduralnych regulacyjnych, a niepowodzenie w którymkolwiek z nich może wpłynąć na wysiłki związane z zgodnością.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, świadczy doradztwo w zakresie Spraw regulacyjnych w Danii, umożliwiając producentom zgodność z przepisami w zakresie terminowych rejestracji produktów i Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w regionie. Kompleksowe (End-to-End) możliwości regulacyjne Freyr dla Danii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Danii
Dania jest wysoko ceniona za swój prężnie rozwijający się rynek farmaceutyczny. Wszystkie Produkty lecznicze przeznaczone do wprowadzenia na rynek w tym kraju muszą zostać zatwierdzone przez Duńską Agencję Leków przed ich lokalnym wprowadzeniem do obrotu. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy Produkt leczniczy powinien być rejestrowany poprzez Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Ulotka informacyjna o produkcie (PIL)
- Przedstawicielstwo w danym kraju
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi