,
Pozdrowienia z
Freyr Wietnam
Rosnące zapotrzebowanie na wysokiej jakości opiekę zdrowotną i szybko rozwijający się sektor gospodarczy sprawiają, że Wietnam jest korzystnym rynkiem dla zagranicznych producentów produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. Wszystkie Produkty lecznicze importowane do regionu wymagają zgody Ministerstwa Zdrowia (MOH) i Wietnamskiej Administracji Leków (DAV), natomiast wyroby medyczne są regulowane przez Departament Sprzętu Medycznego i Prac Zdrowotnych (DMEHW). Komunikacja z różnymi wewnętrznymi organami regulacyjnymi może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów, którzy nie znają wietnamskiego systemu regulacyjnego.
Freyr, jako globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w interpretacji wietnamskich przepisów oraz doradza im w zakresie strategii regulacyjnych do wdrożenia w regionie w celu uzyskania zgodnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Dzięki usprawnionym i szybszym procedurom zgłoszeniowym, Freyr świadczy usługi doradztwa regulacyjnego w Wietnamie w zakresie:
Branże, które obsługujemy w Wietnamie
Wietnamski sektor farmaceutyczny jest jednym z najszybciej rozwijających się w Azji Południowo-Wschodniej i stwarza duże możliwości wejścia na rynek wietnamski dla producentów leków. Wzrost ten wynika z rosnących wydatków na opiekę zdrowotną, urbanizacji oraz rządowych inicjatyw wspierających innowacje i produkcję farmaceutyczną.
Freyr świadczy specjalistyczne usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Wietnamie, pomagając firmom w poruszaniu się po wietnamskich przepisach farmaceutycznych oraz w skutecznym rejestrowaniu leków w tym kraju. Nasze usługi obejmują wsparcie przy składaniu wniosków do Wietnamskiej Agencji ds. Leków (DAV), CMC , zapewnienie zgodności wietnamskich produktów farmaceutycznych z normami GMP, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny reprezentację lokalną w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi licencjonowania produktów farmaceutycznych i wejścia na rynek wietnamski.
Rynek wyrobów medycznych w Wietnamie rozwija się dynamicznie i jest obecnie jednym z najbardziej rozkwitających sektorów w kraju. Wyroby medyczne w kraju są regulowane przez Departament Sprzętu Medycznego i Prac Zdrowotnych (DMEHW) podlegający Ministerstwu Zdrowia. Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego upoważnionego przedstawiciela w Wietnamie, aby pomógł im w procesie rejestracji wyrobów medycznych w Wietnamie.
Kosmetyki odgrywają ważną rolę w podkreślaniu wrodzonego piękna i cech fizycznych. Wzrost świadomości dotyczącej wyglądu osobistego wśród ludzi napędza rozwój branży kosmetycznej. Starzejąca się populacja i szybka urbanizacja w Wietnamie sprzyjają rozwojowi rynku kosmetycznego. Ponadto, wzrost wydatków na kosmetyki to odrodzenie produktów naturalnych, wraz ze zmieniającymi się preferencjami konsumentów w kierunku produktów wykonanych z naturalnych składników. Szacuje się, że rosnące zapotrzebowanie na produkty naturalne będzie napędzać wietnamski rynek kosmetyczny, co prowadzi do konieczności rejestracji kosmetyków w Wietnamie.
Produkty spożywcze w Wietnamie są głównie regulowane i zarządzane przez trzy (03) różne ministerstwa: Wietnamskie Ministerstwo Zdrowia (MOH), Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich (MARD) oraz Ministerstwo Przemysłu i Handlu (MOIT). Dekret nr 38/2012/ND-CP- zawiera wytyczne dla MARD, MOIT i MOH dotyczące wdrażania przepisów Ustaw o Bezpieczeństwie Żywności (LoFS). Suplementy zdrowotne mogą być produkowane w postaci miękkich kapsułek, peletek, tabletek, granulek, proszku, płynu oraz innych małych form dawkowania, które są dalej dzielone na mniejsze dawki.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo w zakresie Spraw regulacyjnych
- Analiza zmian regulacyjnych
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Etykietowanie regulacyjne
- Uzyskanie zgód na etykietowanie, reklamę
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi władzami zdrowotnymi – z DAV i VFA
- Profesjonalny zespół regulacyjny z udowodnioną wiedzą i doświadczeniem
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z regionalnymi przepisami prawnymi oraz wytycznymi regulacyjnymi