,
Pozdrowienia z
Freyr Turcja
W obliczu głębokiej transformacji gospodarczej i ze szczególnym naciskiem na Wolne Strefy Opieki Zdrowotnej, korzystne dla społeczeństwa i działających firm, Republika Turcji oferuje dobre możliwości biznesowe dla zagranicznych producentów leków i wyrobów medycznych. Ministerstwo Zdrowia Turcji nadzoruje dopuszczenia do obrotu i rejestracje w regionie. W związku z niedawnym dostosowaniem przepisów dotyczących wyrobów medycznych do europejskich zasad i regulacji, poruszanie się po tureckim krajobrazie regulacyjnym z niewielką ilością informacji może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów.
Wspierając firmy w projektowaniu bezryzykownych strategii zgodności w celu uzyskania pomyślnych autoryzacji do wprowadzania produktów na rynek w Turcji, Freyr, jako wyłączny partner regulacyjny, zapewnia proceduralną pomoc regulacyjną w zakresie rejestracji, zatwierdzeń, przygotowywania dokumentacji, zgłoszeń itp. Usługi regulacyjne Freyr w Turcji obejmują:
Branże, które obsługujemy w Turcji
Zwiększone wydatki na opiekę zdrowotną w Turcji doprowadziły do rosnącego zapotrzebowania na produkty lecznicze. Ponieważ Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (TMMDA) dokonuje przeglądu i zatwierdza wprowadzanie produktów leczniczych na rynek w kraju, dostosowanie się do jej unikalnych wymagań dotyczących kompilacji i składania dossier w formacie CTD oraz konwersji na format papierowy dla produktów starszych może okazać się dość trudne bez pomocy ekspertów. Dodatkowo, zdobycie pozycji na tle rosnącej konkurencji wymaga świadomych decyzji, skutecznej ścieżki regulacyjnej i rynkowej dla udanego wprowadzenia produktu na rynek oraz dostosowania się do zmieniających się trendów w wydłużonym cyklu życia produktu.
Turecki rynek wyrobów medycznych odnotował znaczący i stały wzrost w ciągu ostatniej dekady. Od 2021 roku rejestracja wyrobów medycznych w Turcji wymaga przestrzegania Rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 oraz Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Wzmocniło to handel międzynarodowy, co skłoniło wiele globalnych firm do wprowadzania swoich wyrobów medycznych w tym kraju.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Ścieżki rejestracji
- Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Zarządzanie cyklem życia
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Raporty podsumowujące BE/BA, SmPC i PIL
- Zgłoszenia eCTD
- Plik informacji o produkcie (PIF)
- Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR)
- Przygotowanie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej (MSDS)
- Reprezentacja prawna
- Status leku sierocego
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z Ministerstwem Zdrowia Turcji
- Profesjonalny zespół regulacyjny
- End-to-End doradztwo i wsparcie w Sprawach regulacyjnych
- Przyspieszone zatwierdzenia urządzeń dla szybszego wprowadzenia na rynek
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy