Pozdrowienia z
Freyr ZEA
Jasne wytyczne regulacyjne w połączeniu ze stale rosnącą gospodarką czynią Zjednoczone Emiraty Arabskie (ZEA) korzystnym miejscem dla zagranicznych producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na ten rynek. Ministerstwo Zdrowia reguluje import wyrobów medycznych i produktów leczniczych. Dla zagranicznych producentów nawigowanie przez różne zatwierdzenia regulacyjne wymagane do importu może być czasem trudne, co prowadzi do długotrwałych i złożonych wyzwań proceduralnych.
Aby sprostać unikalnym wyzwaniom producentów w zakresie dostępu do rynku ZEA, Freyr zapewnia oparte na wiedzy Sprawy regulacyjne w regionie. Freyr, jako preferowany globalny partner regulacyjny, świadczy usługi End-to-End w zakresie Spraw regulacyjnych, aby pomóc zagranicznym producentom zminimalizować ryzyko związane ze zgodnością w efektywnym czasie wejścia na rynek ZEA. Freyr jest w stanie przyspieszyć procesy rejestracji i zatwierdzania na rynku dla:
Branże, które obsługujemy w UAE

EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) reguluje proces rejestracji produktów leczniczych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, wymagając MAH lokalnego MAH , rejestracji zakładu produkcyjnego, złożenia dokumentacji eCTD oraz zatwierdzenia cen. Terminy zatwierdzania są zróżnicowane, a dokumentacja może być skomplikowana. Freyr Solutions zapewnia wsparcie regulacyjne, w tym analizę luk, przygotowanie dokumentacji, lokalną reprezentację, strategię składania wniosków oraz kontakty z organami regulacyjnymi— pomagając firmom w szybszym uzyskaniu zgodnego z przepisami dostępu do rynku.

Zjednoczone Emiraty Arabskie (ZEA), prominentny kraj członkowski GCC, posiadają zaawansowany system opieki zdrowotnej. Ich potencjał rynkowy jest udowodniony i stale rośnie, zarządzany przez Departament Kontroli Leków Ministerstwa Zdrowia (DCD MOH). Scentralizowane zarządzanie i bariery językowe stanowią główne przeszkody w rejestracji wyrobów medycznych w ZEA, wraz ze złożonościami językowymi i brakiem skutecznych kanałów komunikacji z organami ds. zdrowia.

Dzięki stabilnej gospodarce i wysokim dochodom rozporządzalnym, rynek kosmetyczny w ZEA kwitnie pomimo globalnych wahań gospodarczych. Obecność licznych firm kosmetycznych w ZEA sprawia, że przeciętny konsument w tym kraju ma dostęp do głównych światowych marek kosmetycznych. Wejście na ten konkurencyjny i atrakcyjny rynek stawia przed producentami kosmetyków złożone wyzwania regulacyjne. Za regulację kosmetyków w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA) odpowiadają Gmina Dubaj (DM) oraz Urząd ds. Normalizacji i Metrologii ZEA (ESMA).

Głównym celem krajowego Urzędu Zdrowia (HA) jest bezpieczeństwo konsumentów. Cała żywność i suplementy diety wprowadzane lub importowane do Zjednoczonych Emiratów Arabskich (ZEA) powinny być zgodne z przepisami dotyczącymi żywności. Departament Bezpieczeństwa Żywności Gminy Dubaj (DM) oraz Ministerstwo Zdrowia i Prewencji (MOHAP) mają na celu zagwarantowanie i egzekwowanie właściwych procedur kontroli żywności. Aby umożliwić rejestrację produktów spożywczych lub suplementów diety w ZEA, producent powinien zarejestrować produkt w systemie rejestracji żywności DM, a zanim jakikolwiek artykuł spożywczy zostanie zaimportowany do Dubaju, artykuł spożywczy i jego etykieta muszą być zarejestrowane w Systemie Importu i Reeksportu Żywności (FIRS) DM, zgodnie z Zarządzeniem Lokalnym nr 11/2003.

Produkty do czyszczenia i dezynfekcji są różnie nazywane, identyfikowane i regulowane w różnych krajach i regionach, co stanowi duże wyzwanie dla branży w zakresie wprowadzania ich na różne rynki. W Zjednoczonych Emiratach Arabskich Urząd Miasta Dubaju (DM)/Departament Zdrowia i Bezpieczeństwa reguluje produkcję, sprzedaż i import chemicznych środków dezynfekujących i detergentów do użytku domowego. Produkty te muszą być zarejestrowane przed wprowadzeniem ich na rynek Dubaju, a osoby prowadzące działalność związaną z tymi produktami muszą posiadać licencję w Dubaju.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Rejestracje i licencjonowanie
- Zarządzanie dokumentacją
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – we współpracy z Ministerstwem Zdrowia i Urzędem Miasta
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi

