,
Pozdrowienia z
Freyr Nowej Zelandii
Nowa Zelandia staje się rynkiem oferującym duże możliwości dla branży farmaceutycznej, wyroby medyczne, produktów zdrowotnych dla konsumentów, suplementów diety oraz kosmetyków. Firmy planujące rejestrację leków w Nowej Zelandii muszą poruszać się po systemie regulacyjnym opartym na ustawie o lekach z 1981 r. oraz rozporządzeniu w sprawie leków z 1984 r., podczas gdy rząd pracuje nad nowym projektem ustawy o produktach medycznych, mającym na celu unowocześnienie przyszłych regulacji.
W trakcie tej transformacji wymogi regulacyjne Medsafe ulegają ciągłym zmianom w zakresie badań klinicznych, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny produkcji, etykietowania i reklamy. Producenci wchodzący na rynek muszą skrupulatnie dbać o zgodność z przepisami, dostosowując się jednocześnie do aktualnych wytycznych regulacyjnych.
Freyr świadczy usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Nowej Zelandii oraz wspiera międzynarodowe przedsiębiorstwa w zakresie analizy regulacyjnej, planowania wejścia na rynek i zarządzania zgodnością z przepisami, dbając o to, by produkty pozostawały dostosowane do wymogów rynku nowozelandzkiego i zachowały swoją konkurencyjność.
Obsługiwane branże w Nowej Zelandii
Dzięki solidnemu systemowi opieki zdrowotnej, wysokim standardom regulacyjnym oraz zgodności z wytycznymi światowych organów regulacyjnych Nowa Zelandia stanowi obiecującą szansę dla firm farmaceutycznych rozszerzających swoją działalność na region Azji i Pacyfiku. Ramy regulacyjne, nadzorowane przez agencję Medsafe, zapewniają bezpieczny i sprawny proces zatwierdzania leków w Nowej Zelandii.
Jednak dla nowych podmiotów na rynku poruszanie się po wymogach regulacyjnych Medsafe, składanie wniosków o dopuszczenie nowych leków (NMA) oraz wypełnianie obowiązków sponsora może być skomplikowane.
Freyr oferuje kompleksowe doradztwo w zakresie regulacji farmaceutycznych w Nowej Zelandii, obejmujące strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji, złożenie wniosku do Medsafe oraz zarządzanie cyklem życia produktu, wspierając tym samym sprawne wejście na rynek farmaceutyczny w Nowej Zelandii.
Wyroby medyczne w Nowej Zelandii są regulowane przez Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (Medsafe) zgodnie z rozporządzeniami w sprawie leków z 1984 r., ustawą o lekach z 1981 r. oraz rozporządzeniem w sprawie leków (baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r. Chociaż zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek nie jest konieczne, konieczne jest umieszczenie produktów w bazie danych Elektronicznego Systemu Powiadamiania o Wyrobach (WAND) w ciągu 30 dni od wprowadzenia na rynek. Medsafe może zażądać dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność, takiej jak certyfikacja od uznanych organów, np. jednostki notyfikowanej UE lub Health Canada.
W Nowej Zelandii produkty kosmetyczne są regulowane przez Agencję Ochrony Środowiska (EPA). Import i produkcja produktów kosmetycznych w tym kraju wymagają od producentów spełnienia warunków określonych przez Agencję Ochrony Środowiska (EPA) Nowej Zelandii w ramach Standardu Grupy Produktów Kosmetycznych. Wejście na rynek nowozelandzki może być wyzwaniem dla producentów kosmetyków ze względu na ograniczoną znajomość przepisów dotyczących kosmetyków i obecnych trendów rynkowych.
Rynek żywności i suplementów diety w Nowej Zelandii jest rynkiem ugruntowanym, a jednocześnie dynamicznym, koncentrującym się na różnicowaniu produktów jako kluczowej strategii wzrostu. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) to organ ustawowy w portfolio zdrowia rządu Nowej Zelandii, który opracowuje standardy żywności dla Australii i Nowej Zelandii. Jednakże suplementy diety są regulowane na mocy rozporządzenia o suplementach diety z 1985 roku (Dietary Supplements Regulations, 1985), które podlega ustawie o żywności z 2014 roku (Food Act, 2014) Ministerstwa Przemysłu Podstawowego (MPI). Medsafe jest odpowiedzialne za nadzorowanie przepisów dotyczących suplementów diety oraz ustawy o żywności.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Wnioski o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
- Przygotowanie i zgłoszenia wniosków o nowe leki
- Obsługa i utrzymywanie procesu powiadamiania
- Szkolenie stacjonarne z zakresu bazy danych WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- End-to-End wsparcie w dochodzeniu w sprawie zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi
- Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) i GLP
- Wsparcie w zakresie etykietowania i reklamy produktu
- CMC NDA, ANDA, CTD, obsługa zmian po zatwierdzeniu – SUPAC
- Zgłoszenia regulacyjne i działania następcze
- obsługa i konserwacja, w tym dokumentacja elektroniczna (21 CFR Part 11)
- Przygotowanie SPCs, ulotek do opakowań, uzasadnienia produktu,
- Przygotowanie raportów PSUR.
- Przygotowanie DMF
- Tworzenie tekstów medycznych
- Działania pomonitoringowe, utrzymanie po wprowadzeniu do obrotu
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami ds. zdrowia – z Medsafe
- Ekspercki zespół regulacyjny z ponad 25-letnim doświadczeniem i udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi