Usługi pisania dokumentacji nieklinicznej

Dostarczamy dokumenty zgodne z przepisami i o wysokiej jakości, oferując jednocześnie profesjonalne usługi doradcze w zakresie zagadnień nieklinicznych oraz sprawne wsparcie dla klientów.

Usługi w zakresie pisania tekstów nieklinicznych – przegląd

Aby zapewnić powodzenie wniosku rejestracyjnego, jakość dokumentów i modułów dotyczących badań przedklinicznych musi spełniać najwyższe standardy. Nasz zespół ds. badań przedklinicznych odegrał kluczową rolę w zapewnieniu wysokiej jakości dokumentacji przedklinicznej dla wielu wniosków rejestracyjnych. Dbamy o to, by Państwa dokumenty dotyczące badań przedklinicznych były zgodne z wymogami regulacyjnymi na każdym etapie.

Nasi eksperci ds. usług w zakresie pisania dokumentacji nieklinicznej wspierali liczne programy obejmujące różnorodne wnioski, odCTA BLA dotyczące nowych substancji farmaceutycznych (NCE lub NBE) lub zmiany przeznaczenia produktów leczniczych (505(b)(2) lub hybrydowe). Podejmujemy trafne decyzje strategiczne, prowadzimy badania dotyczące bezpieczeństwa i dokumentujemy postępy, przyspieszając proces rozwoju Państwa produktu leczniczego.

Przyspiesz proces składania wniosku dzięki fachowemu wsparciu w zakresie spraw nieklinicznych

Skontaktuj się z nami już teraz

Nasze usługi pozakliniczne obejmują:

Przegląd i podsumowania przedkliniczne

Przegląd badań nieklinicznych (moduł 2.4) oraz podsumowanie badań nieklinicznych (moduł 2.6) w zgłoszeniu eCTD stanowią kluczowe i niezbędne dokumenty niekliniczne w ramach wniosków regulacyjnych. Nasz doświadczony zespół ekspertów ds. badań nieklinicznych opracował i złożył wiele dokumentów nieklinicznych w ramach różnych wniosków kierowanych do różnych agencji regulacyjnych na całym świecie.

Nasi eksperci ds. badań nieklinicznych, w skład których wchodzą farmakolodzy, DMPK oraz toksykolodzy, posiadają praktyczne doświadczenie w prowadzeniu badań nieklinicznych oraz bogate doświadczenie w sporządzaniu dokumentacji regulacyjnej dotyczącej badań nieklinicznych. Nasi eksperci dbają o dokładność danych podczas składania wniosków oraz spójność przekazu w poszczególnych dokumentach. Aktywnie angażują się w omawianie i rozwiązywanie wszelkich krytycznych kwestii lub ustaleń, aby uniknąć potencjalnych opóźnień w składaniu wniosków.

Sekcje przedkliniczne dokumentacji spotkań

Nasze doświadczenie w obsłudze różnorodnych wniosków we współpracy z różnymi agencjami znacznie pomogło wielu firmom, pozwalając im znacznie obniżyć koszty i skrócić terminy dzięki zwolnieniom z przeprowadzania nieuzasadnionych badań nieklinicznych.

Nasze bogate doświadczenie w dziedzinie regulacji farmaceutycznych pomogło wielu klientom w opracowaniu części dotyczących badań przedklinicznych w ich dokumentacji przygotowywanej na spotkania przed złożeniem wniosku. Nasz zespół ekspertów ds. badań przedklinicznych wspierał klientów w uzyskaniu odpowiedzi od organu regulacyjnego, dostarczając im niezbędnych informacji i zapewniając odpowiednie wsparcie merytoryczne.

Sekcje niekliniczne broszury badacza (IB)

Dzięki dedykowanemu koordynowaniu zasobów zapewniamy terminową IB bez zbędnego stresu. Nasi eksperci spoza branży medycznej mają bogate doświadczenie w opracowywaniu nowych instrukcji stosowania dla różnych kategorii produktów. Ponadto wspieramy wiele firm w zakresie bieżącej aktualizacji i utrzymania IB zatwierdzania produktu.

Ocena Wagi Dowodów (WoE) pod kątem rakotwórczości

Zgodnie z dokumentem „S1B(R1) – Dodatek do wytycznych S1B dotyczących badań nad rakotwórczością produktów farmaceutycznych; Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji; Wytyczne dla przemysłu”, który wprowadza kompleksowe i zintegrowane WoE w odniesieniu do substancji rakotwórczych. To naukowe podejście znacznie ograniczyło zakres badań nad rakotwórczością produktów farmaceutycznych przeprowadzanych na zwierzętach. Jednakże sponsorzy muszą wykazać, że ich produkt charakteryzuje się zerowym lub znikomym ryzykiem rakotwórczości poprzez kompleksową ocenę WoE może kwalifikować się do zwolnienia z badań nad rakotwórczością.

W firmie Freyr nasi eksperci spoza dziedziny klinicznej przeprowadzają rzetelną ocenę, wykorzystując swoją dogłębną wiedzę i umiejętności z zakresu farmakologii i toksykologii, aby opracować wysokiej jakości WoE przeznaczony do przedłożenia organom regulacyjnym.

Ocena Specjalnego Protokołu (SPA) pod kątem rakotwórczości

WoE sponsorzy traktują priorytetowo złożenie SPA do agencji. Złożenie dokumentu SPA uzyskanie opinii agencji na temat proponowanego projektu badania rakotwórczości stanowi doskonałą okazję do uniknięcia przyszłych problemów związanych z odrzuceniem wniosku lub wstrzymaniem badania. Nasi toksykolodzy i eksperci ds. badań nieklinicznych mają bogate doświadczenie w przygotowywaniu i składaniu wysokiej jakości SPA US FDA, w tym w dostarczaniu wymaganych danych uzupełniających, które ułatwiają proces oceny przez agencję.

Ocena potencjału nadużywania

Zgodnie z wytycznymi FDAnależy przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka nadużywania substancji leczniczej. FDA sponsorów do konsultowania się z nią na każdym etapie programu rozwoju leku w sprawie właściwej oceny ryzyka nadużywania. Sponsor może również kierować do FDA pytania lub zgłaszać kwestie związane z ryzykiem nadużywania.

W tym zakresie eksperci ds. badań nieklinicznych z firmy Freyr pomogli kilku sponsorom w złożeniu oceny ryzyka nadużywania leku wraz z dostępnymi danymi i dowodami, aby ułatwić agencji przeprowadzenie przeglądu i uzyskać odpowiednią odpowiedź.

Doradztwo niekliniczne i usługi strategiczne

Nasze usługi obejmują: