Usługi w zakresie przepisów krajowych

Strategiczna obecność Freyr poprzez ugruntowane biura, infrastrukturę i ekspertów regulacyjnych w regionach o unikalnych wymaganiach regulacyjnych, obejmujących niemal każdy kraj na świecie, pomaga nam sprostać lokalnym wymaganiom usług specyficznym dla danego kraju. Dzięki naszym regionalnym ekspertom i wewnętrznym narzędziom AI, które umożliwiają nam pomaganie naszym klientom, którzy mierzą się z bieżącymi wyzwaniami związanymi z ugruntowaniem swojej pozycji w danym regionie i kraju regulacyjnym, w zaspokojeniu ich potrzeb w zakresie ekspansji biznesowej, oferując następujące wsparcie:

1. Działanie jako przedstawiciel prawny lub lokalny
2. Wspieranie naszych klientów w przygotowaniu Modułu 1 w języku regionalnym
3. Tłumaczenie dokumentów i powiązanych treści z języka angielskiego na język lokalny i odwrotnie

Usługi regulacyjne specyficzne dla danego kraju – przegląd.

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie, aby zapewnić, że Twoje produkty spełniają lokalne standardy regulacyjne i uzyskują pomyślne zatwierdzenia poprzez interakcje i działania następcze z Urzędami ds. Zdrowia (HA) w zakresie stale zmieniających się krajowych wymogów regulacyjnych oraz regularny dialog w celu wyjaśnienia treści technicznych, co pomaga przyspieszyć przegląd i zatwierdzenie. Nasze usługi pozwalają spełnić dynamiczne i specyficzne wymagania krajowo-regionalne oraz zapewnić zgodność z przepisami.

Nasze usługi regulacyjne specyficzne dla danego kraju obejmują:

  • Usługi reprezentacji prawnej/lokalnej
  • Usługi Tłumaczeniowe
  • Moduł 1 – Usługi administracyjne

Usługi w zakresie przepisów krajowych

  • Zapewnienie reprezentacji prawnej/lokalnej w celu spełnienia lokalnych wymogów regulacyjnych.
  • Dokładne tłumaczenie dokumentów regulacyjnych w celu spełnienia lokalnych wymagań językowych
  • Zapewnienie zgodności z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi składania dokumentów.
  • Regularne aktualizacje dotyczące wytycznych regulacyjnych
  • Eksperci regulacyjni biegle posługujący się językiem lokalnym w celu interakcji z organami regulacyjnymi
  • Przygotować lub przeglądać kompletną dokumentację w celu spełnienia wymagań specyficznych dla danego kraju.
  • Przygotowanie dokumentów Modułu 1 w języku lokalnym z wkładem naukowym.
  • Obecność ugruntowanych biur regionalnych do obsługi reprezentacji prawnej lub lokalnej na całym świecie
  • Pełne zrozumienie stale zmieniających się wymagań regulacyjnych każdego organu ds. zdrowia
  • Eksperci regulacyjni z praktycznym doświadczeniem w spotkaniach/interakcjach z HA
  • Usługi tłumaczeniowe świadczone przez wykwalifikowanych tłumaczy naukowych w celu spełnienia regionalnych wymagań językowych
  • End-to-End zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi specyficznymi dla danego kraju.
  • Ułatwianie terminowych i pomyślnych zatwierdzeń produktów.

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, co pozwoliło nam na szybkie ponowne złożenie wniosku po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie świadczy o zaangażowaniu Freyr w osiąganie kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor - Globalne Sprawy regulacyjne – Operacje

Z siedzibą w Indiach, wiodąca globalna firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne

 

Produkty lecznicze

Publikowanie

Wielka Brytania

Jestem pewien, że już Państwo słyszeli, że otrzymaliśmy nasze pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To jest dla nas, jak i dla mojego zespołu w dziale Reg Ops, bardzo ważny kamień milowy. Byłbym niedbały, gdybym nie wspomniał, że nie bylibyśmy w stanie tego osiągnąć bez pomocy Państwa zaangażowanego zespołu. Od początkowego zgłoszenia, a następnie przez rok udzielania odpowiedzi, wszystko to pomogło nam uzyskać ostateczne zatwierdzenie.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy Dyrektor, Dyrektor ds. Operacji Regulacyjnych

Irlandzka, globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Proszę przekazać zespołowi, że wykonał znakomitą pracę przy reaktywacji IND. W szczególności, moduł 3 wysokiej jakości, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań od Health Canada ani FDA. Brak pytań dotyczących CMC: to było dla mnie coś nowego. Zespół był bardzo responsywny na moje liczne prośby, co z pewnością bywa frustrujące, ale zawsze pomocne, jednocześnie wykonując doskonałą pracę.

Dziękuję za stałą dostępność oraz za szybkie i wyczerpujące odpowiedzi na wszystkie moje prośby.

Freyr, macie wspaniały zespół.

Lynne McGrath

Konsultant regulacyjny

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!! ​

Dziękujemy za wspaniałe wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Zastępca Kierownika

Wiodąca firma produkująca złożone generyczne produkty farmaceutyczne z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!​

Dyrektor Generalny

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Potwierdzenie odbioru ANDA zostało otrzymane! Bardzo dziękujemy za Państwa ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać terminu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Dziękujemy ponownie i z niecierpliwością czekamy na współpracę z Państwa zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy Dyrektor ds. Rozwoju Biznesu i Produktu

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w US