Usługi regulacyjne specyficzne dla danego kraju – przegląd.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie, aby zapewnić, że Twoje produkty spełniają lokalne standardy regulacyjne i uzyskują pomyślne zatwierdzenia poprzez interakcje i działania następcze z Urzędami ds. Zdrowia (HA) w zakresie stale zmieniających się krajowych wymogów regulacyjnych oraz regularny dialog w celu wyjaśnienia treści technicznych, co pomaga przyspieszyć przegląd i zatwierdzenie. Nasze usługi pozwalają spełnić dynamiczne i specyficzne wymagania krajowo-regionalne oraz zapewnić zgodność z przepisami.
Nasze usługi regulacyjne specyficzne dla danego kraju obejmują:
- Usługi reprezentacji prawnej/lokalnej
- Usługi Tłumaczeniowe
- Moduł 1 – Usługi administracyjne
Usługi w zakresie przepisów krajowych
- Zapewnienie reprezentacji prawnej/lokalnej w celu spełnienia lokalnych wymogów regulacyjnych.
- Dokładne tłumaczenie dokumentów regulacyjnych w celu spełnienia lokalnych wymagań językowych
- Zapewnienie zgodności z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi składania dokumentów.
- Regularne aktualizacje dotyczące wytycznych regulacyjnych
- Eksperci regulacyjni biegle posługujący się językiem lokalnym w celu interakcji z organami regulacyjnymi
- Przygotować lub przeglądać kompletną dokumentację w celu spełnienia wymagań specyficznych dla danego kraju.
- Przygotowanie dokumentów Modułu 1 w języku lokalnym z wkładem naukowym.

- Obecność ugruntowanych biur regionalnych do obsługi reprezentacji prawnej lub lokalnej na całym świecie
- Pełne zrozumienie stale zmieniających się wymagań regulacyjnych każdego organu ds. zdrowia
- Eksperci regulacyjni z praktycznym doświadczeniem w spotkaniach/interakcjach z HA
- Usługi tłumaczeniowe świadczone przez wykwalifikowanych tłumaczy naukowych w celu spełnienia regionalnych wymagań językowych
- End-to-End zarządzanie zgłoszeniami regulacyjnymi specyficznymi dla danego kraju.
- Ułatwianie terminowych i pomyślnych zatwierdzeń produktów.
