,
Pozdrowienia z
Freyr Wenezuela
Wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na importowane leki, odzwierciedlającym wysiłki rządu w celu regulacji sektora farmaceutycznego, Wenezuela oferuje wiele możliwości dla zagranicznych producentów leków lub wyrobów medycznych. Jednakże, aby uzyskać dostęp do rynku wenezuelskiego, firmy farmaceutyczne muszą uzyskać zezwolenia na wprowadzenie do obrotu od MPPS (Ministerstwa Zdrowia) - Ministerio del Poder Popular para la Salud (dla wyrobów medycznych Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] i Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). Po drodze, począwszy od wymogu posiadania autoryzowanego przedstawiciela, organizacje mogą musieć przejść złożone procedury regulacyjne w celu pomyślnych rejestracji i autoryzacji.
Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny, pomaga organizacjom być na bieżąco ze zmianami na wenezuelskim rynku regulacyjnym oraz w przygotowaniu lokalnej dokumentacji dossier do zgłoszeń i zatwierdzeń nowych rejestracji i autoryzacji. Wyłączne usługi regulacyjne Freyr w Wenezueli obejmują:
- Wyroby medyczne
- Farmaceutyki
- OTC
- Produkty naturalne
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Rejestracje produktów i zmiany CMC
- Utrzymanie i odnowienia produktów.
- Złożenia dokumentacji regulacyjnej i publikowanie
- Wspólne Dokumenty Techniczne (CTD)
- Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie (PSUR)
- SmPC, Ulotka dla pacjenta, Etykietowanie
- Kontrola zmian CMC
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi władzami zdrowotnymi – z MOH, INHRR
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi