Protokół wyszukiwania literatury dotyczącej wyrobów medycznych i przegląd

Protokół wyszukiwania literatury dotyczącej wyrobów medycznych zapewnia uporządkowane, systematyczne i przejrzyste podejście do identyfikacji, oceny i dokumentowania dowodów naukowych dotyczących wyrobu lub produktów porównawczych. Gwarantuje on powtarzalność wyników, minimalizuje ryzyko stronniczości oraz umożliwia organom regulacyjnym prześledzenie sposobu gromadzenia, oceny i syntezy dowodów klinicznych lub dotyczących działania wyrobu. Zgodnie z EU MDR taki protokół wspiera ocenę bezpieczeństwa, działania oraz stosunku korzyści do ryzyka, zapewnia zgodność z przepisami i stanowi podstawę dla wysokiej jakości, uzasadnionej dokumentacji w całym cyklu życia wyrobu.

Stan wiedzy na dzień dzisiejszy odzwierciedla aktualny poziom wiedzy naukowej i klinicznej dotyczącej danego typu wyrobu. Wyznacza on punkt odniesienia dla oczekiwanego poziomu bezpieczeństwa, działania i wyników klinicznych. Określenie stanu wiedzy na dzień dzisiejszy poprzez przegląd literatury pomaga umieścić twierdzenia dotyczące wyrobu w odpowiednim kontekście, ułatwia wybór produktów porównawczych oraz stanowi punkt odniesienia przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka, planowaniu PMCF oraz aktualizacji danych dowodowych w trakcie cyklu życia wyrobu.

Przegląd literatury w ramach MDR/IVDR różni się od tradycyjnego przeglądu systematycznego tym, że koncentruje się na aspektach regulacyjnych i został opracowany specjalnie w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi. Podczas gdy tradycyjne przeglądy systematyczne mają na celu udzielenie odpowiedzi na pytania badawcze i służą wyłącznie celom akademickim, przegląd literatury MDR ocenia dowody kliniczne i dotyczące działania w celu wykazania bezpieczeństwa wyrobu, jego działania oraz profilu korzyści i ryzyka. Opiera się on na ustrukturyzowanej, identyfikowalnej metodologii z z góry określonymi pytaniami badawczymi, kryteriami włączenia/wyłączenia oraz krytyczną oceną, aby stworzyć uzasadnioną, gotową do audytu dokumentację na potrzeby wniosków regulacyjnych.

Częstotliwość aktualizacji zależy od stopnia ryzyka związanego z wyrobem, sytuacji rynkowej oraz nowych danych naukowych. Wyroby wysokiego ryzyka zazwyczaj wymagają corocznych aktualizacji, podczas gdy w przypadku innych wyrobów można stosować ustalone odstępy czasowe. Przeglądy należy również aktualizować w przypadku pojawienia się istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, nowych danych klinicznych, postępu technologicznego lub zmian w wytycznych, aby zapewnić dokładność profilu korzyści i ryzyka.

Kryteria włączenia i wyłączenia gwarantują, że wybierane są wyłącznie istotne dane o wysokiej jakości. Zwiększają one obiektywność, ograniczają stronniczość recenzentów i zapewniają spójność procesu decyzyjnego. Zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR kryteria te muszą być z góry określone, uzasadnione i dostosowane do pytań badawczych, aby zapewnić identyfikowalność i zgodność z przepisami w całym procesie oceny.

W ramach krytycznej oceny analizuje się jakość metodologiczną, trafność i wiarygodność uwzględnionych dowodów. Ramy regulacyjne MDR/IVDR kładą nacisk na tę ocenę, ponieważ organy regulacyjne opierają się na dobrze uzasadnionych oświadczeniach dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów. Rygorystyczna ocena pomaga odróżnić solidne dane od wyników słabszych badań oraz wzmacnia wnioski wykorzystywane w analizach porównawczych (CER), ocenach porównawczych (PER), raportach z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz analizach stosunku korzyści do ryzyka.

Rozporządzenie MDR koncentruje się na ocenie klinicznej, uzasadnieniu stosunku korzyści do ryzyka oraz skuteczności klinicznej, podczas gdy rozporządzenie IVDR kładzie nacisk na skuteczność analityczną, zasadność naukową oraz skuteczność kliniczną w kontekście dokładności diagnostycznej. Strategie opracowywania literatury muszą odzwierciedlać te różnice poprzez dostosowanie pytań badawczych, zbiorów danych i ram oceny do odrębnych ścieżek dowodowych wymaganych w ramach każdego z tych rozporządzeń.

Organy regulacyjne oczekują korzystania z wielu baz danych naukowych, takich jak PubMed, Embase i Cochrane, uzupełnionych o bazy danych dotyczące nadzoru, rejestry badań klinicznych, wytyczne oraz odpowiednią literaturę szarą. Korzystanie z różnorodnych źródeł zapewnia kompleksowy dostęp do informacji klinicznych, dotyczących działania i bezpieczeństwa, niezbędnych do rzetelnej oceny i bieżącego nadzoru.

Firma Freyr jest postrzegana jako wiodący partner dzięki dogłębnej znajomości przepisów, rygorystycznemu podejściu naukowemu oraz konsekwentnemu przestrzeganiu wymogów dotyczących dowodów określonych w rozporządzeniach MDR i IVDR. Zespół stosuje zasady systematycznego przeglądu, przejrzystą metodologię oraz wiedzę specjalistyczną w zakresie poszczególnych obszarów terapeutycznych, aby tworzyć uzasadnione i gotowe do kontroli wyniki. Podejście firmy Freyr kładzie nacisk na identyfikowalność, krytyczną ocenę oraz porównania z najnowszym stanem wiedzy – kluczowe czynniki cenione przez jednostki notyfikowane i organy regulacyjne na całym świecie.