,
US FDA Usługi Regulacyjne dla Kosmetyków
Freyr dysponuje zespołem ds. regulacji liczącym ponad 2300 osób w ponad 120 krajach, a nasi klienci cenią nas za nasze zaangażowanie i wiedzę specjalistyczną. Wiemy, jak zapewnić MoCRA Państwa firmy i produktu MoCRA zarówno teraz, jak i w przyszłości.
Rejestracja obiektów i usługi agenta w US
Freyr przeprowadził ponad 500 rejestracji obiektów dla różnych kategorii produktów w ciągu ostatnich 3 lat. Możemy pomóc Ci stać się zgodnym z MoCRA poprzez rejestrację Twojego obiektu w US. Freyr może być agentem US, jeśli Twój obiekt znajduje się poza USA.
Lista produktów
Freyr zarejestrował ponad 5000 produktów w USFDA w ciągu ostatnich 2 lat. Oszczędź czas, pieniądze i kłopoty związane z samodzielnym działaniem, ponieważ przyspieszamy i upraszczamy procesy rejestracji produktów dla Ciebie.
Uzasadnienie bezpieczeństwa.
Możemy pomóc Państwu w zakresie toksykologii przy formułowaniu produktów i ocenie składników.
Etykietowanie regulacyjne
Freyr przetwarza ponad 25 000 etykiet rocznie dla wielu kategorii produktów. Możemy zaprojektować dla Ciebie zgodne i zharmonizowane etykiety z kodami QR i inteligentnymi etykietami, zgodnie z wymaganiami.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Gromadzenie danych o działaniach niepożądanych i ocena ich zgłaszalności stanowi ciągły system monitorowania. Nasi eksperci mogą Państwa wesprzeć w ustanowieniu systemów Kosmetowigilancji do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Wywiad regulacyjny w zakresie kosmetyków
Odkryj na nowo krajobraz regulacyjny i wyprzedzaj zmiany dzięki naszemu najnowocześniejszemu narzędziu do analizy regulacyjnej
Chcesz wiedzieć
czy Twój produkt jest zgodny z MoCRA?
Często zadawane pytania (FAQ) dotyczące MoCRA
Jesteśmy tutaj, aby szybko i skutecznie dostarczyć Państwu potrzebnych informacji.
01. Co to jest MoCRA?
Ustawa o Modernizacji Regulacji Kosmetycznych z 2022 roku (MoCRA) została podpisana i weszła w życie 29 grudnia 2022 roku. Wprowadza ona zwiększony nadzór regulacyjny nad produktami i obiektami kosmetycznymi.
02. Jakie są kluczowe postanowienia wprowadzone przez MoCRA?
MoCRA wprowadza przepisy dotyczące Rejestracji Obiektów, Wykazu Produktów, Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) dla Kosmetyków, Etykietowania, Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych, Uzasadnienia Bezpieczeństwa, Dokumentacji, Uprawnień do Obowiązkowego Wycofania Produktu, Małych Przedsiębiorstw, Badania Azbestu w Kosmetykach Zawierających Talk oraz oceny bezpieczeństwa PFAS w Kosmetykach.
03. Jakie są wymogi dotyczące etykietowania wprowadzone przez MoCRA?
MoCRA nakazuje umieszczenie krajowego adresu, krajowego numeru telefonu lub elektronicznych danych kontaktowych do przyjmowania zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. Wymaga również etykietowania alergenów zapachowych.
04. Jakie jest znaczenie Kosmetycznych GMP zgodnie z MoCRA?
Obiekty są zobowiązane do przestrzegania Dobrych Praktyk Wytwarzania (GMP), zgodnych z normami krajowymi i międzynarodowymi. Celem tego rozporządzenia jest zapewnienie, że produkty kosmetyczne nie są fałszowane i ochrona zdrowia publicznego.
05. Czym jest zwolnienie dla małych firm zgodnie z MoCRA?
Każde przedsiębiorstwo, którego średnia roczna sprzedaż brutto produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych (US) za poprzednie 3 lata jest niższa niż 1 000 000 USD, skorygowana o inflację, i które nie zajmuje się produkcją ani przetwarzaniem produktów kosmetycznych opisanych poniżej, będzie uważane za małe przedsiębiorstwo i będzie zwolnione z wymogów GMP, rejestracji zakładu oraz wykazu produktów.
- Produkty kosmetyczne, które regularnie mają kontakt z błoną śluzową oka w zwykłych lub typowych warunkach użytkowania.
- Produkty kosmetyczne, które są wstrzykiwane.
- Produkty kosmetyczne przeznaczone do użytku wewnętrznego.
- Produkty kosmetyczne, które mają na celu zmianę wyglądu na dłużej niż 24 godziny w zwykłych warunkach użytkowania, a usunięcie przez konsumenta nie jest częścią takich zwykłych warunków użytkowania.
06. Kto jest uznawany za osobę odpowiedzialną zgodnie z MoCRA?
Termin „osoba odpowiedzialna” oznacza producenta, pakującego lub dystrybutora produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu zgodnie z sekcją 609(a) ustawy FD&C Act lub sekcją 4(a) ustawy Fair Packaging and Labeling Act. „Osoba odpowiedzialna” będzie odpowiadać za:
- Wykaz produktów kosmetycznych
- Zdarzenia niepożądane
- Uzasadnienie bezpieczeństwa.
- Etykietowanie
- Dobre Praktyki Wytwarzania (GMP)
- Rejestracja obiektu
07. Jak należy wymienić wiele kategorii produktów zgodnie z MoCRA?
MoCRA dopuszcza „elastyczne wykazy”. W przypadku elastycznych wykazów firmy mogą złożyć pojedynczy wykaz dla produktów kosmetycznych o identycznych formulacjach lub formulacjach różniących się jedynie pod względem kolorów, zapachów lub smaków, lub ilości zawartości.
08. Czym jest wymóg „Wykazu Produktów” zgodnie z MoCRA?
„Osoba Odpowiedzialna” (producent, pakujący lub dystrybutor produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie) musi zarejestrować każdy produkt kosmetyczny, w tym jego składniki, w US FDA nie później niż do 1 lipca 2024 r. W przypadku produktów wprowadzonych na rynek po wejściu w życie MoCRA, Osoba Odpowiedzialna (RP) musi złożyć wykaz produktów do 1 lipca 2024 r. Dodatkowo, Osoba Odpowiedzialna musi corocznie aktualizować informacje o wykazie produktów.
09. Czym jest wycofanie produktu zgodnie z MoCRA?
Rozporządzenie MoCRA otrzymało teraz uprawnienia prawne do wymagania obowiązkowego wycofania kosmetyków, jeśli FDA ustali, że produkt kosmetyczny może być zafałszowany lub błędnie oznakowany zgodnie z Ustawą o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FDCA), a narażenie na produkt może powodować poważne niepożądane skutki zdrowotne.
10. Jaka jest różnica między rejestracją zakładu a wykazem produktów zgodnie z MoCRA?
W przypadku rejestracji zakładu producenci i przetwórcy muszą zarejestrować swoje zakłady w FDA i odnawiać rejestrację co dwa (02) lata. W przypadku wykazu produktów Osoba Odpowiedzialna (RP) musi zgłosić każdy wprowadzony na rynek produkt kosmetyczny do FDA, włączając w to składniki produktu, i corocznie dostarczać wszelkie aktualizacje.
