Doradztwo w zakresie pozyskiwania personelu ds. wyrobów medycznych

Usługi doradcze Freyr w zakresie pozyskiwania personelu dla wyrobów medycznych zapewniają ekspertów w dziedzinie regulacji w charakterze doradczym i kontraktowym, aby zaspokoić Państwa potrzeby w zakresie zasobów. Oferujemy szeroki wachlarz kluczowych umiejętności i ekspertyzy wymaganych w obszarze regulacyjnym, od poziomu młodszych specjalistów po stanowiska senioralne. Niezależnie od tego, czy potrzebują Państwo doradztwa krótkoterminowego, czy dedykowanego przydziału zasobów, posiadamy elastyczność, aby wesprzeć Państwa potrzeby kadrowe.

Doradztwo w zakresie pozyskiwania personelu ds. wyrobów medycznych – Przegląd

Największym wyzwaniem dla branży wyrobów medycznych jest znalezienie wykwalifikowanych talentów w obszarze regulacyjnym. Dotrzymanie kroku w dynamicznie zmieniającym się globalnym otoczeniu regulacyjnym i osiąganie kluczowych kamieni milowych wymaga od producentów wyrobów zatrudniania doświadczonych i skoncentrowanych ekspertów ds. regulacji. W tym zakresie Freyr wspiera branżę usługami uzupełniania personelu oraz doradztwem kadrowym w obszarze wyrobów medycznych, zapewniając ekspertów ds. regulacji w ramach usług doradczych i kontraktowych, aby wypełnić szerokie lub niszowe luki zasobowe i szybko oraz łatwo wzmocnić zespoły.

Freyr może wesprzeć Twoją organizację w zakresie potrzeb kadrowych ds. regulacyjnych wyrobów medycznych – od stanowisk młodszych specjalistów po najwyższą kadrę kierowniczą – pokrywając praktycznie wszystkie kluczowe umiejętności i specjalizacje wymagane w obszarze regulacyjnym. Nasze doświadczenie w zakresie rekrutacji personelu ds. regulacyjnych wyrobów medycznych obejmuje zarówno pojedynczych specjalistów, jak i ekspertów w dziedzinie strategii regulacyjnej z rozległym doświadczeniem w wielu kategoriach wyrobów i kwestiach regulacyjnych. Usługi są elastyczne i mogą obejmować doradztwo w zakresie uzupełniania personelu lub przydzielenie dedykowanych zasobów.

Usługi Freyr w zakresie uzupełniania personelu ds. regulacyjnych lub doradztwa dotyczącego personelu zajmującego się wyrobami medycznymi obejmują kilka funkcji regulacyjnych. Poniżej przedstawiono kilka kluczowych umiejętności:

Ekspertyza Freyr w zakresie kontraktowego personelu ds. regulacyjnych
(Przykładowa lista kwalifikacji)


Sprawy regulacyjne
  • Specjaliści ds. kompilacji
  • Eksperci ds. strategii regulacyjnych – dla konkretnych krajów i produktów
  • Specjaliści ds. regulacyjnych
  • Specjaliści ds. wniosków i zgłoszeń
  • Międzynarodowi specjaliści ds. spraw regulacyjnych
  • Specjaliści ds. publikacji
  • Specjaliści ds. oceny jakości danych

Specjaliści ds. zgodności QMS wyrobów medycznych (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)

Zgodność z przepisami i walidacja

  • Audytorzy dostawców i podwykonawców
  • Audytorzy wewnętrzni
  • Specjaliści ds. QMS
  • Trenerzy
  • Konsultanci ds. walidacji
  • Certyfikowani audytorzy wiodący
  • Audytorzy ds. zgodności badań klinicznych

Autorzy medyczni
  • Specjaliści ds. Clinical evaluation reports (CER)
  • Specjaliści ds. PER
  • Specjaliści ds. PMSR/PSUR/SSCP
  • Recenzenci medyczni
  • Specjaliści ds. monitorowania badań klinicznych
  • Specjaliści ds. zgodności klinicznej
  • Specjaliści ds. literatury
  • Kierownicy projektów klinicznych
  • Toksykolodzy
  • Biostatystycy

Eykietowanie
  • Specjaliści ds. oznakowania wyrobów
  • Specjaliści ds. weryfikacji etykiet wyrobów
  • Specjaliści ds. kontroli jakości etykiet

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
  • Badacze skarg
  • Specjaliści ds. CAPA
  • Audytorzy CAPA
  • Specjaliści ds. raportowania MDR
  • Menedżerowie ds. wycofywania produktów
  • Specjaliści ds. działań terenowych
  • QPPV
  • Specjaliści / menedżerowie ds. badań PMS

Inne
  • Specjaliści ds. EU MDR
  • Specjaliści ds. IVDR
  • Specjaliści ds. 510(k)
  • Specjaliści ds. De Novo
  • Specjaliści ds. PMA
  • Specjaliści ds. historii wyrobu

Doradztwo w zakresie pozyskiwania personelu ds. wyrobów medycznych

  • Zasoby od poziomu młodszego specjalisty po ekspertów obejmujące główne kategorie produktów i obszary usług.
  • Wsparcie w modelu lokalnym (onshore), w pobliżu kraju klienta (nearshore) i zdalnym (offshore) w zakresie pozyskiwania zasobów.
  • Model obsługi w strefie czasowej 24/7 wspierający wiele stref czasowych i biur.
  • Dopasowane rozwiązania odpowiadające potrzebom regulacyjnym klienta.
  • Połączenie wysokiej jakości realizacji projektów z zoptymalizowanymi kosztami, co zapewnia ogólną wartość dodaną dla działalności regulacyjnej.
  • Elastyczne scenariusze zwiększania i zmniejszania zasobów pozwalające zaradzić zmieniającym się wymaganiom regulacyjnym klienta.
  • Wydajne zarządzanie zasobami podczas projektów w celu zapewnienia jakości.