,Usługi etykietowania wyrobów medycznych – Przegląd
Usługi etykietowania wyrobów medycznych i wymagania dotyczące etykietowania w ramach Unikalnego Identyfikatora Wyrobu (UDI) stanowią kluczowy element każdego wyrobu. Dostarczają konsumentowi informacji w formie tekstowej lub graficznej na opakowaniu, z zamiarem zwiększenia bezpieczeństwa i ułatwienia zrozumienia instrukcji użytkowania dla konsumentów.
Usługi etykietowania wyrobów medycznych i wymagania dotyczące etykietowania UDI stanowią kluczowy element każdego wyrobu. Dostarczają konsumentowi informacji w formie tekstowej lub graficznej na opakowaniu, z zamiarem zwiększenia bezpieczeństwa i ułatwienia zrozumienia instrukcji użytkowania dla konsumentów.
Globalnie, błędne oznakowanie i niewłaściwe etykietowanie zwiększyły wskaźnik wycofań wyrobów medycznych o 15%. Według najnowszych danych, wyroby z zatwierdzeniem 510k stanowią 71% wycofań wysokiego ryzyka. Wskazuje to na alarmujący obraz problemów z jakością w branży i potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Rosnąca liczba wycofań prowadzi do poważnych, długoterminowych szkód reputacyjnych i finansowych. W latach 2017-2019, 5,9% wycofań wyrobów przypisano niewłaściwemu etykietowaniu. Rocznie, około 4500 wyrobów jest wycofywanych przez US FDA.
Eksperci Freyr ds. wyrobów medycznych są nieustannie zaangażowani w świadczenie kompleksowych usług etykietowania wyrobów medycznych przez cały cykl życia urządzenia. Analizujemy, przeglądamy, śledzimy, aktualizujemy i utrzymujemy wymagania dotyczące etykietowania UDI oraz wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych dla producentów urządzeń, a także świadczymy usługi i rozwiązania w zakresie etykietowania wyrobów medycznych, od koncepcji urządzenia po ostateczną publikację Artwork.
Usługi etykietowania wyrobów medycznych
- Globalna strategia oznakowania wyrobów medycznych.
- Strategia treści etykietowania.
- Tworzenie, naprawa i utrzymanie wszystkich elementów etykiety przez cały cykl życia wyrobu.
- System Zarządzania Jakością (QMS) przez cały cykl życia wyrobu.
- Przygotowanie i utrzymanie referencyjnych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz przewodników dla pacjentów w wielu językach.
- Analiza luk dla przedwczesnych etykiet oraz aktualizacja istniejących etykiet zgodnie z wymogami regulacyjnymi danego kraju.
- Dostosowanie do najnowszych wytycznych regulacyjnych 21 CFR 801 i EU MDR.
- Dostosowanie do rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) oraz zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
- Dostosowywanie danych od etykiet pierwotnych do wtórnych.
- Etykietowanie IFU w wielu językach.
- Zapewnienie etykietowania elektronicznego (eIFU).
- Zapewnienie zgodności z UDI, co obejmuje spełnienie wymogów dotyczących etykietowania UDI.
- Stosowanie międzynarodowo uznanych symboli.
Zapewnienie zgodności etykietowania End-to-End:
- Jako eksperci, z wielką starannością dobieramy najlepsze usługi dla naszych klientów w zakresie wymagań dotyczących etykietowania MDR.
- Nasi eksperci oferują unikalne, dostosowane i ekologiczne etykiety dla Państwa wymagań dotyczących etykietowania wyrobów medycznych:
- Nasze wyjątkowe podejście i krótkie terminy realizacji pozwalają naszym klientom na niezbędną elastyczność działania.
- Rozpoznajemy i działamy w oparciu o stale zmieniające się globalne wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych oraz zgodności etykiet wyrobów medycznych, co dodatkowo zmniejsza liczbę wycofań z rynku i koszty.
- Zapewniamy prywatność, bezpieczeństwo i możliwość audytu Państwa danych podczas pakowania i etykietowania wyrobów medycznych.
- Ujednolicamy wszystkie dane.
