Globalna SaMD i ekspansja rynkowa

Wejście na rynki międzynarodowe wymaga nie tylko innowacyjności, ale także ustrukturyzowanego podejścia do globalnych rejestracji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) oraz zapewnienia zgodności z przepisami. Firma Freyr pomaga innowatorom SaMD cyfrowego zdrowia poruszać się w złożonym otoczeniu regulacyjnym, umożliwiając im zgodne z przepisami wejście na ponad 120 rynków na całym świecie poprzez strategiczne planowanie, realizację projektów oraz wsparcie w całym cyklu życia produktu.

Dzięki dogłębnej wiedzy specjalistycznej w zakresie SaMD oraz regionalnych ram prawnych usprawniamy procesy zatwierdzania i ograniczamy niepewność w różnych jurysdykcjach na całym świecie.

  • 160

    +

    Rejestracje w ramach globalnych SaMD
  • 120

    +

    Obsługiwane rynki regulowane
  • 1500

    +

    Projekty regulacyjne w całym cyklu życia produktu

Porozmawiaj z naszymi ekspertami

Globalna strategia SaMD i kwestii regulacyjnych SaMD

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) zyskuje na popularności na całym świecie w miarę jak oparte na sztucznej inteligencji rozwiązania diagnostyczne, zdalne monitorowanie oraz modele opieki opartej na łączności stają się rutynowym elementem praktyki klinicznej. Organy regulacyjne reagują na to, podnosząc oczekiwania dotyczące kontroli cyklu życia oprogramowania, generowania dowodów i przejrzystości, co sprawia, że SaMD globalną SaMD coraz większy wpływ mają rzeczywiste wyniki, gotowość w zakresie cyberbezpieczeństwa oraz zdolność do wykazania stałych korzyści w różnych środowiskach opieki zdrowotnej. W rezultacie skuteczne wejście na rynek nie polega już wyłącznie na uzyskaniu zatwierdzeń, ale na utrzymaniu zaufania i zgodności z przepisami w miarę ewolucji produktów.

Dla producentów i przedsiębiorstw z branży technologii medycznych zmiana ta stwarza zarówno nowe możliwości, jak i wyzwania. Zespoły muszą interpretować zmieniające się SaMD oraz dostosować strategię regulacyjną w zakresie SaMD rynków, charakteryzujących się odmiennymi definicjami, metodami klasyfikacji i ścieżkami oceny – niezależnie od tego, czy przygotowują się doSaMD FDA , rejestracji w Health Canada, spełnienia wymogów japońskich przepisów SaMD SaMD czy też wymogów australijskiej SaMD . Jednocześnie niespójne planowanie oceny klinicznej, stopień dojrzałości systemu zarządzania jakością oraz kwestie zgodności z wymogami w zakresie cyberbezpieczeństwa mogą również powodować konieczność ponownej pracy.

Freyr pomaga firmom przekształcić to w skalowalną przewagę poprzez opracowanie spójnej SaMD strategii regulacyjnej SaMD , która łączy klasyfikację, mapowanie norm, wdrożenie systemu zarządzania jakością (ISO 13485), planowanie badań klinicznych oraz przygotowanie wniosków w jedną skoordynowaną całość. Dzięki analizie rynku dostosowanej do konkretnych warunków oraz wsparciu w zakresie realizacji zapewniamy sprawną SaMD i stałą zgodność z przepisami na całym świecie.

Freyr umożliwia End-to-End ekspansję na rynki End-to-End w zakresie SaMD

Niezależnie od tego, czy chodzi o wejście na rynki o ugruntowanej pozycji, takie jak Stany Zjednoczone i Unia Europejska, czy też o ekspansję w regionach Azji i Pacyfiku, LATAM lub Bliskiego Wschodu, firma Freyr zapewnia end-to-end w zakresie SaMD oraz bieżącej zgodności z przepisami.

Nasze usługi obejmują:

  • Globalna klasyfikacja ryzyka i dostosowanie ścieżek regulacyjnych
  • Ocena SaMD i planowanie badań naukowych
  • Zgodność z wymogami dotyczącymi SaMD zgodna z wytycznymi regionalnymi
  • UDI, etykietowanie i obowiązki po wprowadzeniu do obrotu
  • KwestieML w kontekście zmieniających się ram globalnych

Freyr dba o to, by Twoja strategia globalnej ekspansji była zgodna z przepisami, wydajna i gotowa na przyszłe wyzwania.

Usługi w zakresie systemu zarządzania jakością (SaMD ) dla SaMD na potrzeby rejestracji na rynkach światowych

Skalowalny system zarządzania jakością ma kluczowe znaczenie dla utrzymania globalnych certyfikatów. Firma Freyr wspiera wdrażanie SaMD (ISO 13485) oraz zapewnienie zgodności z wymogami dotyczącymi cyklu życia oprogramowania, pomagając producentom w utrzymaniu gotowości do audytów na wszystkich rynkach.

Nasze usługi SaMD obejmują:

  • Opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodnego z ISO 13485 oraz normą IEC 62304
  • Lokalizacja procesów w ramach działalności międzynarodowej
  • Wdrożenie zarządzania ryzykiem, cyberbezpieczeństwa i kontroli zmian
  • Wsparcie w zakresie kontroli regulacyjnych i audytów na całym świecie
 

Dlaczego współpracować z Freyr?

  • Ugruntowane doświadczenie w zakresie globalnej SaMD na ponad 120 rynkach oraz w odniesieniu do produktów wysokiego ryzyka
  • Bogate doświadczenie w zakresie SaMD , systemów zarządzania jakością oraz oceny klinicznej
  • Kompleksowe pokrycie regulacyjne obejmujące FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA oraz TGA
  • Zintegrowane wsparcieML w zakresie cyberbezpieczeństwa orazML
  • Sprawdzony globalny partner w zakresie skalowalnej ekspansji rynkowej zgodnej z wymogami audytowymi

Często zadawane pytania

01. Na czym polega globalna SaMD ?

Globalna SaMD obejmuje opracowanie strategii regulacyjnej, klasyfikację ryzyka, ocenę kliniczną, dostosowanie systemu zarządzania jakością, zapewnienie zgodności z wymogami w zakresie cyberbezpieczeństwa oraz składanie wniosków dostosowanych do konkretnych rynków. Każdy region ma swoje własne wymagania, dlatego skoordynowane podejście globalne ma zasadnicze znaczenie dla uniknięcia opóźnień, powielania działań i ryzyka związanego z nieprzestrzeganiem przepisów podczas ekspansji na wiele rynków.

02. Czym różni się SaMD na poszczególnych rynkach światowych?

Chociaż zasady są zbieżne, SaMD różni się w zależności od regionu.SaMD FDA SaMD koncentrują się na wnioskach opartych na ocenie ryzyka, EU MDR rozporządzenie EU MDR dowody kliniczne i nadzór nad cyklem życia produktu, a rynki takie jak Japonia, Australia i Kanada nakładają dodatkowe wymogi lokalne, co sprawia, że strategie regulacyjne dostosowane do konkretnego regionu mają kluczowe znaczenie.

03. Jaką rolę odgrywa system zarządzania jakością (QMS) w SaMD na rynku światowym?

System zarządzania jakością zgodny z ISO 13485 IEC 62304 stanowi podstawę globalnej SaMD . Zapewnia on spójną kontrolę cyklu życia oprogramowania, zarządzanie ryzykiem oraz zgodność z przepisami po wprowadzeniu do obrotu, wspierając procesy zatwierdzania w wielu jurysdykcjach i umożliwiając skuteczne skalowanie działalności.

04. Jaki wpływ ma cyberbezpieczeństwo na SaMD ?

Zgodność oprogramowania medycznego SaMD z wymogami SaMD staje się coraz ważniejszym zagadnieniem regulacyjnym na całym świecie. Organy nadzorcze coraz częściej wymagają udokumentowanych ocen ryzyka, bezpiecznych praktyk programistycznych oraz monitorowania po wprowadzeniu produktu na rynek w celu eliminowania luk w zabezpieczeniach, zwłaszcza w przypadku oprogramowania medycznego wykorzystującego technologie łączności i sztucznej inteligencji.

05. Dlaczego globalna strategia regulacyjna ma znaczenie dla SaMD ?

Ujednolicona SaMD strategia regulacyjna SaMD pozwala na skoordynowanie prac rozwojowych, gromadzenia danych oraz składania wniosków na różnych rynkach, co ogranicza konieczność ponownego wykonywania zadań, przyspiesza proces zatwierdzania oraz zapewnia długoterminową zgodność z przepisami w miarę ewolucji wymogów regulacyjnych.

06. Dlaczego firma Freyr jest postrzegana jako preferowany partner w zakresie globalnej SaMD i ekspansji rynkowej?

Firma Freyr cieszy się powszechnym uznaniem dzięki swojej zdolności do zapewniania end-to-end SaMD end-to-end poprzez połączenie strategii regulacyjnej, wdrożenia systemu zarządzania jakością, planowania badań klinicznych oraz działań dostosowanych do konkretnego rynku w ramach jednego zintegrowanego modelu. Dzięki doświadczeniu w zakresie procedur regulacyjnych FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA oraz TGA firma Freyr zapewnia spójny, skalowalny i zgodny z przepisami dostęp do rynku dla SaMD na całym świecie.