,Globalna strategia zatwierdzania SaMD – Rozszerzanie zasięgu
Rozwój rozwiązań SaMD na rynkach globalnych wymaga więcej niż tylko innowacji – potrzebne jest głębokie zrozumienie regionalnych ram regulacyjnych i strategiczne przewidywanie. W Freyr specjalizujemy się w upraszczaniu złożonych ścieżek regulacyjnych, które znacznie różnią się w zależności od krajów i kontynentów.
Dzięki sprawdzonemu doświadczeniu w poruszaniu się po przepisach kluczowych organów, takich jak US FDA, Unia Europejska w ramach EU MDR, australijska TGA, Health Canada, japońska PMDA, chińska NMPA, brazylijska ANVISA i południowokoreańska MFDS, dostarczamy specyficzne dla rynku informacje regulacyjne i strategie realizacji, które są zarówno elastyczne, jak i skalowalne.
Niezależnie od tego, czy wchodzisz na dojrzałe rynki, takie jak Stany Zjednoczone i Europa, czy otwierasz możliwości na rynkach wschodzących w regionach LATAM, APAC lub Bliskiego Wschodu, nasze kompleksowe wsparcie End-to-End zapewnia, że Twoje SaMD jest zgodne z ewoluującymi wymogami, takimi jak klasyfikacja ryzyka, standardy cyberbezpieczeństwa, systemy UDI, ocena kliniczna oraz przepisy specyficzne dla AI/ML.
W Freyr nie tylko prowadzimy Państwa przez proces zgodności z przepisami, ale także współpracujemy z Państwem, aby:
- Skróć czas wprowadzania produktu na rynek dzięki regionalnym mapom drogowym w zakresie regulacji
- Minimalizować ryzyko poprzez proaktywną strategię regulacyjną i analizę luk
- Zapewniamy zgodność z ramami ISO, IMDRF i lokalnymi ramami cyfrowej opieki zdrowotnej
- Bezproblemowo zarządzaj zgłoszeniami, dokumentacją techniczną i lokalizacją
Od wczesnego planowania regulacyjnego po wsparcie po wprowadzeniu na rynek, Freyr wspiera sukces Państwa SaMD na rynkach międzynarodowych. Pozwól nam być Państwa zaufanym globalnym partnerem regulacyjnym w napędzaniu innowacji w cyfrowej opiece zdrowotnej na całym świecie.
Komu służymy
![Wywiad regulacyjny (RI)]()
Startupy i Innowatorzy![Jeden partner do wszystkich zadań]()
Rozwijające się firmy, ekspansja na rynki![Zapewnienie dokładności zgłoszeń]()
Duże Przedsiębiorstwa i Firmy Międzynarodowe
Startupy i Innowatorzy
Rozwijające się firmy, ekspansja na rynki
Duże Przedsiębiorstwa i Firmy Międzynarodowe
Jak świadczymy usługi
Wsparcie dla nowych produktów na istniejących rynkach:
![]()
- Wsparcie w optymalizacji zgłoszeń SaMD pod kątem szybkości i zgodności.
- Zapewniamy usprawnione podejście zgodne z istniejącymi ramami regulacyjnymi w krajach docelowych.
Wspieranie nowych produktów na nowych rynkach:
![]()
- Opracuj strategie regulacyjne od podstaw dla firm na wczesnym etapie rozwoju.
- Zapewniamy kompleksowe wsparcie End-to-End — od zrozumienia lokalnych przepisów po sporządzanie dokumentacji technicznej — dla globalnej ekspansji.
Wspieranie istniejących produktów na nowych rynkach:
![]()
- Pomagamy rozwijającym się firmom i międzynarodowym korporacjom poruszać się po nowych regionalnych wymaganiach dotyczących wcześniej zatwierdzonych produktów.
- Dostosowanie istniejącej dokumentacji produktu do nowych, specyficznych dla danego kraju wymagań regulacyjnych.
Wsparcie w zmianie reprezentacji w kraju:
![]()
- Umożliwiaj płynne wejście i prowadzenie działalności w nowych krajach poprzez ułatwianie aktualizacji lub zmian w lokalnych autoryzowanych przedstawicielach.
- Zapewnij ciągłą zgodność z lokalnymi organami regulacyjnymi przy zmianie przedstawicielstwa lub ekspansji geograficznej.
Wsparcie jako producent kontraktowy
![]()
- Działanie jako oficjalny producent prawny, przyjmując pełną odpowiedzialność za QMS i zgodność z przepisami regulacyjnymi zgodnie z ISO 13485:2016.
- Zapewnij ciągłą zgodność z przepisami i utrzymanie licencji na ponad 50 rynkach, umożliwiając szybsze wprowadzenie produktu na rynek bez konieczności posiadania własnego QMS lub certyfikacji ISO.
- Zapewnij ciągłe dostosowanie do ewoluujących globalnych wymogów regulacyjnych, co pozwoli Państwu w pełni skupić się na innowacjach i dostarczaniu wartości klientom.
Obowiązujące globalne standardy, które wdrażamy
| Standard | Zakres |
|---|---|
| FDA 21 CFR Part 820 | US Rozporządzenie w sprawie Systemu Jakości (QSR) dla SaMD |
| EU MDR 2017/745 | Regulacje dotyczące wyrobów medycznych dla SaMD w UE |
| TGA (Australia) | Przepisy Australijskiej Administracji Produktów Leczniczych dotyczące SaMD w Australii |
| KFDA (Korea Południowa) | Wymagania koreańskiej FDA dla SaMD |
| ISO 13485 | Globalny standard dla Systemów Zarządzania Jakością (QMS) dla wyrobów medycznych |
| IEC 62304 | Standard zarządzania cyklem życia oprogramowania dla SaMD |
| ISO 14971 | Proces zarządzania ryzykiem dla rozwoju i cyklu życia SaMD. |
Nasze globalne usługi ekspansji rynkowej dla SaMD
![]()
Konsultacje w zakresie strategii regulacyjnej dla globalnej ekspansji
Współpracujemy z Państwem, aby stworzyć dopasowaną strategię regulacyjną, która jest zgodna z Państwa rynkami docelowymi, niezależnie od tego, czy jest to US, EU, Australia, Korea Południowa, czy inne regiony. Nasi eksperci dbają o to, aby proces składania wniosków był zoptymalizowany pod kątem szybkości i zgodności.![]()
Rejestracja SaMD na kluczowych rynkach
Od zatwierdzeń FDA 510(k) po EU MDR i TGA, przeprowadzamy Państwa przez niezbędne kroki w celu zarejestrowania Państwa SaMD na kluczowych rynkach. Nasze usługi zapewniają, że cała dokumentacja techniczna, oceny kliniczne i praktyki zarządzania ryzykiem są gotowe do udanego wejścia na rynek.![]()
Rejestracja TGA w Australii
Dla SaMD wchodzących na rynek australijski, zarządzamy całym procesem rejestracji w TGA, zapewniając zgodność z wymogami regulacyjnymi Therapeutic Goods Administration.
Poznaj usługi TGA w Australii![]()
Rejestracja SaMD w Korei Południowej
Poruszanie się po koreańskich przepisach MFDS wymaga głębokiej wiedzy. Zapewniamy strategiczne doradztwo, aby upewnić się, że Twój SaMD jest zgodny z wymogami regulacyjnymi Korei Południowej, od zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek do nadzoru po wprowadzeniu na rynek.
Poznaj usługi SaMD w Korei Południowej![]()
Zarządzanie Ryzykiem – ISO 14971
Zapewniamy, że Twój SaMD jest zgodny z globalnymi standardami zarządzania ryzykiem, w tym ISO 14971, dostarczając niezbędną dokumentację i procesy do wejścia na rynki międzynarodowe.
Czytaj więcej.![]()
Ocena Kliniczna i Nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Nasz zespół pomaga w przygotowaniu kompleksowych Clinical evaluation reports (CER) i zapewnia, że nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek (Post-Market Surveillance (PMS)) spełnia bieżące wymagania wszystkich rynków globalnych.
Czytaj więcej .
Wyzwania a Twoje korzyści dzięki rozwiązaniom SaMD firmy Freyr
Kluczowe wyzwania
01
Złożone i ewoluujące regulacje
Poruszanie się po US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR i innych może opóźnić rozwój bez certyfikowanego QMS.
Twoje Korzyści
- Szybka zgodność z przepisami, gotowa na audyt — nawet w obliczu zmieniających się przepisów
- Szybka zgodność z przepisami, gotowa na audyt — nawet w obliczu zmieniających się przepisów
02
Wysokie koszty i rozproszone działania
Zatrudnianie ekspertów i koordynacja z wieloma zainteresowanymi stronami (Jednostki Notyfikowane, Organy, Konsultanci) jest kosztowne i nieefektywne.
- Pełny zespół QARA za stałą miesięczną opłatę
- Ponad 50% oszczędności kosztów w porównaniu do zatrudnienia wewnętrznego
- Koszt poniżej 1 etatu (FTE) dla pełnego zakresu usług.
03
Długie i ryzykowne ramy czasowe
Wdrożenie QMS (12 miesięcy), oznakowanie CE (do 24 miesięcy), rejestracja w FDA (3–24 miesiące) wydłużają czas wprowadzenia na rynek i prowadzą do kosztownych błędów.
- Oszczędź do 6 miesięcy na certyfikacji QMS i ISO
- Unikaj kosztownych poprawek dzięki dokumentacji prowadzonej przez ekspertów
- Oszczędź co najmniej 50 tys. euro na kosztach ISO i eQMS
- 100% skuteczność w globalnych rejestracjach
Czy Państwo wiedzą?
Producenci stoją obecnie przed znacznie wyższym obciążeniem kosztami regulacyjnymi. Koszty związane z oceną kliniczną lub działania, nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz certyfikacją gwałtownie wzrosły. Współpraca z Freyr pomaga obniżyć koszty nawet o 50%.
Luki w dokumentacji regulacyjnej znacznie opóźniają start-upy SaMD, ponieważ niejasne oczekiwania dotyczące danych klinicznych i dowodów z rzeczywistego świata prowadzą do długotrwałych przeglądów i wielu rund braków. Bez jasno określonych wymagań dotyczących oceny zgodności, start-upy napotykają na wydłużone terminy i zwiększone koszty, co wpływa na ich wejście na rynek. Usprawnienie procesów dokumentacyjnych może pomóc złagodzić te opóźnienia i wspierać szybsze zatwierdzenia regulacyjne.
Zgodnie z IVDR/MDR, wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) znacznie wzrosły, co wymaga obszernego gromadzenia, oceny i raportowania danych w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Podczas gdy 70% producentów aktualizuje swoje raporty PMS w ciągu czterech (4) miesięcy, około 30% potrzebuje na to do 12 miesięcy lub dłużej, a niektórzy przekraczają 20 miesięcy. Z Freyr zapewniamy kompleksowe zarządzanie PMS (End-to-End), gwarantując ciągłą zgodność nawet po wprowadzeniu produktu na rynek.
Firmy SaMD mierzą się ze znacznymi przeszkodami z powodu złożonych wymagań dotyczących dokumentacji i braków w wiedzy regulacyjnej. Ewoluujące środowisko regulacyjne wymaga obszernej dokumentacji technicznej, rygorystycznej walidacji klinicznej oraz przestrzegania różnorodnych globalnych standardów zgodności, co sprawia, że firmom trudno jest efektywnie przechodzić przez procesy zatwierdzania. Współpraca z Freyr w zakresie zgodności regulacyjnej zapewnia usprawnioną dokumentację, fachowe doradztwo i szybsze zatwierdzenia rynkowe, umożliwiając firmom SaMD skupienie się na innowacjach i rozwoju.
Ponad 90% MŚP napotyka znaczące wyzwania w znalezieniu odpowiedniej wiedzy regulacyjnej, co utrudnia im poruszanie się po zmieniających się wymogach zgodności, uzyskiwanie certyfikatów i przyspieszenie wejścia na rynek. Złożoność ram regulacyjnych, w połączeniu z ograniczeniami zasobów, często prowadzi do opóźnień i zwiększonych kosztów operacyjnych. Współpraca z Freyr w zakresie zgodności regulacyjnej zapewnia dostęp do zespołu doświadczonych ekspertów, usprawniając proces zatwierdzania i umożliwiając firmom skupienie się na innowacjach i rozwoju.
Przewaga Freyr
- Ponad 2100 ekspertów regulacyjnych w 8 globalnych centrach dostaw
- Sprawdzone doświadczenie w rejestracji SaMD w US, UE, Australii, Korei Południowej i innych regionach
- Dostosowane strategie regulacyjne dla globalnej ekspansji
- Ekspertyza w zakresie opracowywania dokumentacji technicznej, oceny klinicznej i zarządzania ryzykiem
- Zaufało nam ponad 1550 globalnych klientów — od startupów po firmy międzynarodowe
Studium przypadku
Od Korei po ASEAN, MENA i LATAM: Pokonywanie barier regulacyjnych przy wprowadzaniu SaMD na rynek
Odkryj, jak Freyr sprostał kluczowym wyzwaniom, aby dostarczyć wielokrajowe usługi w zakresie informacji regulacyjnych, rejestracji urządzeń i autoryzowanego przedstawiciela dla SaMDs klienta oraz wymierne korzyści, jakie im to przyniosło. Zapoznaj się z tym udanym przypadkiem.
