,Usługi raportów zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa – Przegląd
Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leku, Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) musi prowadzić zbiorcze sprawozdawczość w ramach monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny sporządzaniem monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny medycznej dotyczącej bezpieczeństwa. Musi on okresowo przedkładać organom ds. zdrowia (HA) zbiorcze raporty dotyczące bezpieczeństwa, znane również monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny raporty okresowe lub okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa.
Zgodnie z wymogami wynikającymi Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego posiadacz MAH sporządzać różnego rodzaju raporty, w tym raporty przedrejestracyjne i raporty po wprowadzeniu do obrotu. Należą do nich przede wszystkim okresowe raporty dotyczące oceny stosunku korzyści do ryzyka (PBRER), okresowe raporty dotyczące niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leku (PADER) oraz raporty dotyczące aktualizacji bezpieczeństwa w trakcie badań klinicznych (DSUR). Ponadto wiele organów wymaga również przedłożenia załączników specyficznych dla danego kraju oraz lokalnych raportów PSUR. Usługi firmy Freyr w zakresie zbiorczych raportów dotyczących bezpieczeństwa obejmują wszystkie regiony geograficzne i zapewniają zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Przedrejestracyjne Zbiorcze Raporty Bezpieczeństwa
Te zbiorcze raporty dotyczące bezpieczeństwa zawierają podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa cząsteczek znajdujących się w fazie badań klinicznych. Raporty te, takie jak DSUR, koncentrują się na ocenie informacji dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań przedklinicznych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego w fazie rozwoju (DSUR)
Dokument DSUR zastąpił tradycyjne raporty, takie jak roczne raporty dotyczące bezpieczeństwa (ASR) w Europie oraz roczne raporty dotyczące nowych leków badanych (IND) w Stanach Zjednoczonych. Ta harmonizacja gwarantuje, że trzy ICH otrzymują informacje w tym samym formacie, co pozwala zmniejszyć łączną liczbę sporządzanych raportów. Sponsorzy mają obowiązek przedkładać raporty DSUR od daty rozpoczęcia międzynarodowego etapu badań (DIBD) aż do zakończenia wszystkich badań klinicznych.
Zbiorcze raporty bezpieczeństwa po zatwierdzeniu
Raporty te zawierają zbiorcze podsumowanie kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych firmy Produkty lecznicze , które zostały zatwierdzone/wprowadzone do obrotu.
W odniesieniu do Produkty lecznicze Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przedkłada się następujące rodzaje raportów zbiorczych:
- Okresowy raport o niepożądanych doświadczeniach z lekiem (PADER)
- Okresowy raport dotyczący oceny korzyści i ryzyka (PBRER) lub okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa (PSUR)
- Podsumowanie raportów pomostowych
- Dodatek do raportów z przeglądu klinicznego
- Raporty z oceny bezpieczeństwa
- Dokumentacja do kanadyjskiego rocznego raportu dotyczącego bezpieczeństwa
- Raporty sporządzane na żądanie (na podstawie wniosków HA)
Wdrażanie strategii i zarządzanie
W ramach naszych kompleksowych usług w zakresie sporządzania raportów dotyczących bezpieczeństwa kruszyw zespół ekspertów firmy Freyr planuje i realizuje następujące działania konserwacyjne o charakterze strategicznym:
- Tworzenie i aktualizacja szablonów dostosowanych do indywidualnych potrzeb
- Tworzenie i aktualizacja harmonogramów oraz kalendarzy sprawozdań okresowych
- Zarządzanie dokumentacją w celu generowania zbiorczych raportów
- Przydzielanie zasobów w oparciu o wiedzę specjalistyczną i umiejętności
- Śledzenie i zarządzanie przygotowywaniem raportów w oparciu o zbiorcze okresy sprawozdawcze oraz blokadę bazy danych
- Przygotowywanie wykazów wierszowych i zestawień tabelarycznych
- Ocena medyczna projektów dokumentów
- Zgłoszenie do organów ds. zdrowia
- Zarządzanie dokumentami i archiwizacja
- Przestrzeganie harmonogramów HA
- Obsługa i odpowiadanie na zapytania HA
- SOP i aktualizacja SOP
Usługi raportów zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa
- Wykwalifikowani eksperci (lekarze, farmaceuci oraz absolwenci kierunków związanych z naukami przyrodniczymi) posiadający wiedzę specjalistyczną i odpowiednie doświadczenie
- Pomoc w tworzeniu i aktualizowaniu zbiorczych harmonogramów sprawozdawczości dla poszczególnych produktów z list DIBD, IBD i EURD
- Wsparcie w zakresie tworzenia i aktualizacji szablonów raportów oraz generowania danych dotyczących monitorowania i wskaźników
- Opracowywanie złożonych raportów, takich jak dokumentacja PBRER, PSUR i DSUR
- Doświadczenie w obsłudze różnego rodzaju sprawozdań, w tym ACO, IND sprawozdań IND , rocznych sprawozdań dla Kanady, lokalnych PSUR oraz SSUR, zarówno na etapie badań klinicznych, jak i po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Funkcje tłumaczenia lokalnego raportu dotyczącego bezpieczeństwa
- Solidne, udokumentowane procesy regulujące zarządzanie raportami okresowymi, z możliwością dostosowania do wymagań klienta
- Projektowanie i wdrażanie technologii, szablonów oraz procedur niezbędnych do skutecznego raportowania zbiorczego w zakresie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Procesy zarządzania jakością zapewniające wysoką jakość wyników
- Recenzja przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy w celu zapewnienia dokładności i spójności interpretacji naukowych
- Własne zespoły ds. publikacji i składania materiałów zapewniające sprawną realizację i zgodność z przepisami
