Skontaktuj się z nami
Pozdrowienia od
Freyr USA
The United States stands as an industry hub for the Life Sciences sector. With continuous innovation and growth, the country showcases significant potential for foreign medicinal products’ and medical devices manufacturers. As a well-established regulated market, the U.S. obliges manufacturers to adhere to the United States Food and Drug Administration’s (US FDA) stringent guidelines for compliant market entry. However, given the country’s dynamic Regulatory landscape with respect to registration procedures, technological advancements, and GxP best practices, keeping pace with continuous updates and compliant procedures might be challenging for foreign manufacturers.
Mając siedzibę w New Jersey w USA oraz sprawdzone doświadczenie w obszarze amerykańskich Sprawy regulacyjne, Freyr pomaga wytwórcom poruszać się po stale ewoluujących i rygorystycznych procedurach regulacyjnych. Usługi regulacyjne świadczone przez Freyr w Stanach Zjednoczonych obejmują następujące kategorie produktów:
Sektory, które obsługujemy w US
Rynek farmaceutyczny w Stanach Zjednoczonych (USA) jest uznawany za najlepszy ze względu na swoje ugruntowane ramy regulacyjne. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) reguluje produkcję, import, dystrybucję i wprowadzanie do obrotu produktów farmaceutycznych w tym kraju. Pojęcie farmaceutyków w USA obejmuje wiele różnych produktów, z których każdy wymaga odrębnego podejścia w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Produkty farmaceutyczne w tym kraju muszą być rejestrowane w FDA za pomocą wniosku o dopuszczenie nowego leku (NDA) dla badanego nowego leku (IND), skróconego wniosku o dopuszczenie leku (ANDA) dla leku generycznego oraz wniosku o licencję na produkt biologiczny (BLA) dla nowego produktu biologicznego.
Stany Zjednoczone (USA) słyną z tego, że są rynkiem o silnych regulacjach w odniesieniu do wyrobów medycznych, z precyzyjnie określonymi ścieżkami rejestracji i wymaganiami. Początkowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych w USA pochodzą z 1976 roku i były z czasem modyfikowane. Są one regulowane przez Centrum ds. Wyrobów Medycznych i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) podlegające Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Freyr pomógł wielu producentom wyrobów medycznych w spełnieniu wymogów procesu rejestracji wyrobów medycznych w US FDA.
Freyr, dysponując zespołem wykwalifikowanych ekspertów regulacyjnych, świadczy usługi regulacyjne dla kosmetyków w USA, takie jak klasyfikacja produktów, przegląd oświadczeń dotyczących kosmetyków FDA oraz przegląd etykiet kosmetyków zgodnie z wymogami etykietowania kosmetyków FDA, które mają kluczowe znaczenie dla wprowadzania kosmetyków na rynek w USA. Mając siedzibę w USA, Freyr pomaga wytwórcom w szybkim dostępie do rynku w zależności od rodzaju produktu. Freyr pomaga w dostosowaniu się do ustawy FD&C Act oraz przepisów MoCRA, a także zapewnia wsparcie w zakresie Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu efektywnego pod względem kosztów śledzenia zdarzeń niepożądanych i ich zgłaszania.
Stany Zjednoczone (US) to rynek żywności i suplementów diety oparty na zgodności z przepisami. Produkty te są regulowane przez Rejestr Federalny (Federal Register) oraz Kodeks Przepisów Federalnych (CFR), Tytuł dwudziesty pierwszy (21). Jest to prawny organ amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA). Żywność i suplementy diety nie wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, ale USFDA prowadzi rygorystyczną politykę regulacyjną dotyczącą oceny tych produktów poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i badania. Producenci nowych produktów i nowych składników są zobowiązani do przedłożenia powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek do USFDA poprzez powiadomienie o ogólnym uznaniu za bezpieczne (GRAS) oraz powiadomienie o nowym składniku diety (NDIN).
Postępowanie z produktami chemicznymi w celu minimalizacji ryzyka dla ludzi i środowiska jest trudnym zadaniem. Wiele krajów, w tym US, stosuje złożone procesy regulacyjne, aby zapewnić odpowiednią ocenę potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez produkty chemiczne dla ludzi i środowiska podczas produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W takich sytuacjach producenci muszą wziąć pod uwagę ramy GHS oraz informacje o różnych, specyficznych dla danego kraju podejściach do zarządzania ryzykiem związanym z produktami chemicznymi.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wprowadzanie produktów na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracyjne i zarządzanie pozwoleniami
- Utrzymanie cyklu życia: zmiany porejestracyjne, odnowienia, powiadomienia
- Publikacje i zgłoszenia regulacyjne
- Zarządzanie oznakowaniem i pakowaniem materiałów regulacyjnych (Regulatory Labeling & Artwork)
- Pisanie tekstów medycznych i naukowych
- Audyt zgodności i walidacja
Zalety współpracy z Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Silna obecność regionalna
- Proaktywne i nastawione na współpracę podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
