,
Pozdrowienia z
Freyr Wielka Brytania
Rosnące zapotrzebowanie konsumentów na umiarkowaną dostępność nowych technologii opieki zdrowotnej sprawia, że Wielka Brytania (UK) jest atrakcyjnym rynkiem dla producentów farmaceutyków, wyrobów medycznych i biotechnologii. Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA) nadzoruje / reguluje odpowiednie działania regulacyjne w regionie. Z różnymi rodzajami procedur do wyboru (Procedura Centralna [CP], Procedura Krajowa [NP], Procedura Zdecentralizowana [DCP] i Procedura Wzajemnego Uznania [MRP]), reżim regulacyjny w Wielkiej Brytanii może stanowić wyzwanie w uzyskaniu niezbędnych Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Freyr, posiadając ekskluzywne centrum operacyjne w Wielkiej Brytanii, wspiera zagranicznych producentów lokalnymi Sprawami regulacyjnymi i wsparciem operacyjnym w zakresie wymaganych procedur regulacyjnych. End-to-End doradztwo Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych dla regionu Wielkiej Brytanii obejmuje:
Obsługiwane branże w Wielkiej Brytanii
Wielka Brytania (UK) posiada jedną z najlepszych polityk zdrowotnych na świecie, przyciągając tym samym renomowanych graczy farmaceutycznych z całego globu. Produkty lecznicze mogą być wprowadzane do obrotu w kraju dopiero po zarejestrowaniu produktu i uzyskaniu zgody od Agencji Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy powinien być rejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Po Brexicie Wielka Brytania nadal zmienia i uzupełnia swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Przepisy obowiązujące w kraju są podzielone geograficznie – na Wielką Brytanię (GB) i Irlandię Północną (NI). Agencja Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) jest organem regulacyjnym, który nadzoruje wyroby medyczne. Irlandia Północna jest zobowiązana do przestrzegania rozporządzeń Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 oraz rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Producenci spoza Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć brytyjską osobę odpowiedzialną (UK RP), aby pomóc im w przestrzeganiu tych przepisów i zapewnieniu pomyślnego procesu rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii.
Wielka Brytania (UK) oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE), a okres przejściowy dla Brexitu zakończył się 31 grudnia 2020 r. Dlatego od 1 stycznia 2021 r. producenci i importerzy muszą przestrzegać nowego rozporządzenia kosmetycznego w Wielkiej Brytanii oraz obowiązującego rozporządzenia kosmetycznego UE we wszystkich pozostałych krajach UE.
Agencja Standardów Żywności (FSA) odpowiada za bezpieczeństwo i higienę żywności w całej Wielkiej Brytanii (UK). Z powodu Brexitu, 31 grudnia 2020 roku UK stało się krajem trzecim i opublikowało szereg dokumentów z wytycznymi technicznymi dla firm, dotyczących konsekwencji wyjścia z Unii Europejskiej (UE). Obecnie, w erze po Brexicie, należy zidentyfikować podmiot działający na rynku spożywczym (FBO) w UK, który jest odpowiedzialnym operatorem, a jego adres powinien być podany na etykiecie produktów spożywczych.
Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane/identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzenie tych produktów na różne rynki jest bardzo trudne dla branży. Po Brexicie Wielka Brytania opracowała oddzielny zestaw przepisów dotyczących chemikaliów/produktów, który jest zmienioną wersją istniejących przepisów UE. W Wielkiej Brytanii produkty dezynfekujące są klasyfikowane jako biocydy w podobny sposób jak w Europie. Po Brexicie Wielka Brytania opracowała własne przepisy dotyczące środków dezynfekujących, podobne do europejskich, które są określane jako GB BPR. Biocydy w ramach GB BPR są kategoryzowane w taki sam sposób jak w Europie, jako środki dezynfekujące Grupy I, posiadające poniższe typy PT.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Dopuszczenia do obrotu (MAA)
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Wytyczne dotyczące zgłoszeń regulacyjnych i ich przygotowanie
- Zgłoszenia 510(k)
- GLP, GCP
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Raporty bezpieczeństwa.
- Oznaczenie CE
- Usługi dotyczące ulotki informacyjnej dla pacjenta (PIL) i Charakterystyki Produktu Leczniczego
- Etykietowanie regulacyjne
- Przedstawicielstwo w danym kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z brytyjską MHRA
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi
