• Informacje o systemie czarnego trójkąta dla sponsorów

    Wytyczne dotyczące umieszczania symbolu Czarnego Trójkąta i powiązanych informacji w Informacji o Produkcie (PI) i Informacji o Leku dla Konsumenta (CMI) dla leków objętych Programem Czarnego Trójkąta, w tym szczegóły dotyczące rejestracji, czasu trwania i procedur wyjścia.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    TGA | Produkty Farmaceutyczne | Sprawy regulacyjne

  • Rozporządzenie UE w sprawie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (UE) 2025/1466 obowiązuje: Wzmocnienie zgodności z przepisami dotyczącymi monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w całej UE

    Wdrożenie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1466 wzmacnia unijne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, wprowadzając zwiększone oczekiwania w zakresie zarządzania, nadzoru opartego na ryzyku, zarządzania PSMF, nadzoru nad dostawcami i gotowości do inspekcji.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA Farmaceutyka | monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

  • Egipt aktualizuje wytyczne dotyczące biorównoważności wraz z wdrożeniem ICH M10 i M13A

    Egipska Agencja Leków (EDA) zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące biorównoważności dla Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego produktów generycznych, wdrażając wymogi ICH M10 i ICH M13A. Aktualizacja zmienia również oczekiwania regulacyjne dotyczące ośrodków badań biodostępności i biorównoważności.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EDE | Farmaceutyki | Sprawy regulacyjne

  • EMA zrewidowała kompilację procedur unijnych dotyczących inspekcji GMP/GDP — Zaktualizowano czerwiec 2026

    EMA opublikowała w czerwcu 2026 r. w pełni zmienioną Kompilację Procedur Unijnych dotyczących Inspekcji GMP/GDP, aktualizując autorytatywne ramy odniesienia wykorzystywane przez wszystkich inspektorów UE/EEA i branżę w zakresie zgodności produkcji i dystrybucji farmaceutycznej.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Produkty farmaceutyczne | Zgodność, audyt i walidacja

  • EMA zrewidowała wytyczne UE dotyczące zmian — Obowiązkowa zgodność od 15 stycznia 2026 r.; Terminy corocznych aktualizacji typu IA od listopada 2026 r.

    Zmienione wytyczne UE dotyczące zmian, obowiązkowe dla wszystkich zgłoszeń zmian od 15 stycznia 2026 r., wprowadzają wymogi natychmiastowego wdrożenia dla zmian typu II związanych z bezpieczeństwem oraz terminowe obowiązki corocznej aktualizacji dla zmian typu IA, przy czym pierwsze okna corocznych aktualizacji otwierają się od listopada 2026 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Produkty farmaceutyczne | Zgodność, audyt i walidacja