• Projekt ram regulacyjnych Jordanii dotyczących licencjonowania produktów farmaceutycznych i zgodności

    Jordania wydała projekt instrukcji dotyczących licencjonowania, rejestracji, importu, dystrybucji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu produktów farmaceutycznych i kosmetycznych. Ramy te wzmacniają również wymagania dotyczące GMP, identyfikowalności, etykietowania, inspekcji i zgodności z zezwoleniami na dopuszczenie do obrotu.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    JFDA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjne

  • Podejścia statystyczne do ustalania biorównoważności

    Wytyczne FDA zawierające zalecenia dla sponsorów/wnioskodawców stosujących kryteria równoważności w analizie badań biorównoważności in vivo lub in vitro dla IND, NDA, ANDA i suplementów. Omówiono w nich podejścia do biorównoważności (BE) oparte na średniej, populacji i indywidualne w celu porównania miar biodostępności.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    USFDA | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjne

  • Badania biorównoważności z farmakokinetycznymi punktami końcowymi dla leków składanych w ramach skróconego wniosku o dopuszczenie nowego leku (ANDA)

    Wytyczne FDA zawierające zalecenia dla wnioskodawców planujących uwzględnienie informacji o biorównoważności (BE) w ANDA i suplementach do ANDA. Opisano w nich, jak spełnić wymagania dotyczące BE w przepisach FDA dla doustnych i niedoustnych postaci dawkowania. Niniejsze wytyczne zawierają zalecenia dla wnioskodawców planujących uwzględnienie informacji o biorównoważności (BE) w skróconych wnioskach o dopuszczenie nowego leku (ANDA), poprawkach do ANDA i suplementach do ANDA.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    USFDA | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjne

  • Wzmocnione wymogi dotyczące autoryzacji importu i zgodności dla produktów farmaceutycznych

    EDA zaktualizowała swoje ramy importu i odprawy celnej dla produktów farmaceutycznych, wprowadzając ulepszone procesy zatwierdzania, bardziej rygorystyczne wymogi zgodności oraz wzmocniony nadzór nad GMP, kwalifikacją dostawców i kontrolami importu.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    Egipski Urząd ds. Leków (EDA) | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjne

  • Malezja NPRA aktualizuje często zadawane pytania dotyczące wdrożenia etykietowania elektronicznego (e-etykietowania) dla produktów farmaceutycznych

    Wzmocnione wymogi dotyczące autoryzacji importu i zgodności dla produktów farmaceutycznych

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    NPRA Farmaceutyka | Sprawy regulacyjne