INVIMA ASS-RSA-IN56: Zaktualizowane wytyczne dotyczące ulotek dla użytkownika, informacji o przepisywaniu (IPP) oraz formatów modyfikacji bezpieczeństwa i skuteczności
W celu przygotowania i ujednolicenia ulotek dla pacjentów oraz informacji dotyczących przepisywania leków, a także określenia wymogów i formatów dotyczących zgłaszania zmian w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności w ramach Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego produktów biologicznych.
INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjneINVIMA ASS-RSA-FM080: Zaktualizowany format oceny dla nowych skojarzeń, postaci farmaceutycznych i stężeń leków syntetycznych
Proces składania wniosków regulacyjnych dla produktów farmaceutycznych, w tym informacje o wnioskodawcy, szczegóły produktu, klasyfikacja i wymagane badania.
INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjneINVIMA IVC-VIG-GU003: Zaktualizowany przewodnik dotyczący monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych dla okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)
Wytyczne określające ujednolicone wymagania dotyczące przygotowywania i składania Okresowych Raportów o Bezpieczeństwie (PSUR) dla wprowadzonych do obrotu produktów farmaceutycznych.
INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjneINVIMA ASS-RSA-FM081: Zaktualizowany format oceny farmakologicznej nowych syntetycznych cząsteczek leków
Formularz regulacyjny i wymagania dotyczące składania dossier oceny farmakologicznej dla nowej syntetycznej cząsteczki leku do INVIMA, w tym informacje o wnioskodawcy i produkcie, dane farmakologiczne, badania wspomagające, plan zarządzania ryzykiem oraz warunki powiadomienia.
INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjneINVIMA IVC-VIG-FM70: Zaktualizowany format składania aktualizacji planu zarządzania ryzykiem (PGR)
Formalny szablon określający wymagania i strukturę do przedkładania aktualizacji Planów Zarządzania Ryzykiem (PGR) do INVIMA.
INVIMA | Farmaceutyka | Sprawy regulacyjne
Skonsultuj
