,Pisanie techniczne jest uznawane za styl pisania stosowany do wszystkiego, od dokumentów biurowych, polityk firmowych i procedur jakościowych po instrukcje techniczne i podręczniki użytkownika. Przez dziesięciolecia pisanie techniczne było częścią nauki i inżynierii. Jednakże usługi pisania technicznego dla wyrobów medycznych stały się wyróżniającym się narzędziem podczas przejścia w erę informacji i technologii, gdy zawody oparte na komputerach zaczęły odgrywać kluczową rolę.
Przez długi czas wiele firm uważało, że każdy z dobrymi umiejętnościami komunikacyjnymi jest w stanie napisać dokument techniczny. Często zadanie zbierania informacji technicznych, pisania, edytowania i recenzowania powierzano osobie bez profesjonalnego przeszkolenia pisarskiego, a nawet bez podstawowych umiejętności pisania. Szybko rozwijające się firmy w ostatnich czasach zrozumiały znaczenie tworzenia przejrzystych, spójnych i zwięźle napisanych dokumentów, które są łatwe do zrozumienia.
Usługi pisania technicznego i zapotrzebowanie na autorów tekstów technicznych zyskały na znaczeniu wraz z rosnącym znaczeniem posiadania jasnych, zwięzłych i dostosowanych do odbiorcy dokumentów, które są zgodne z wymogami jakości i przepisami. Głównymi czynnikami przyczyniającymi się do tego były branże opieki zdrowotnej, farmaceutyczna i produkcji wyrobów medycznych, które działają globalnie i obejmują międzynarodowe standardy.
Tworzenie dokumentacji technicznej dla wyrobów medycznych
Nowoczesne leki i wyroby medyczne są niezwykle zaawansowane technologicznie i wymagają wysokiej jakości instrukcji użytkowania (IFU) oraz podręczników, ponieważ od nich zależy życie i dobre samopoczucie ludzi. Dlatego branże wyrobów medycznych i opieki zdrowotnej potrzebują doświadczonych autorów technicznych.
Wyroby medyczne mogą być złożone i wymagać od użytkowników zrozumienia konkretnych informacji dotyczących przechowywania, przeznaczenia, utylizacji lub ponownego przetwarzania oraz obsługi. Chociaż w jak największym stopniu korzystne jest kierowanie użytkowaniem urządzeń za pomocą intuicyjnego projektu, producenci coraz częściej polegają na materiałach instruktażowych, aby przekazać ważne informacje wspierające bezpieczne i skuteczne użytkowanie produktu.
Zasadniczo wszystkie wyroby medyczne wymagają dokumentów, w tym, lecz nie wyłącznie, instrukcji obsługi, instrukcji użytkowania (IFU), przewodników użytkownika, instrukcji instalacji i instrukcji serwisowych.
Instrukcje obsługi są wymagane dla różnych wyrobów medycznych, instrumentów medycznych oraz oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). W zależności od typu produktu, instrukcja obsługi może zawierać:
- Nazwa produktu
- Numer dokumentu lub modelu
- Spis treści.
- Indeks
- Dane kontaktowe
- Przeznaczenie
- Docelowi użytkownicy
- Specyfikacje techniczne
- Opis głównych elementów produktu
- Opis interfejsu użytkownika
- Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa.
- Opis sposobu użycia/obsługi produktu
- Podstawowe metody rozwiązywania problemów
- Informacje dotyczące bezpiecznej utylizacji produktu i opakowania.
- Słownik
- Informacje o gwarancji.
- Licencje
Instrukcja użytkowania (IFU) zazwyczaj zawiera podstawowe informacje dotyczące obsługi, a także strony z ostrzeżeniami, środkami ostrożności oraz innymi ogólnymi lub specyficznymi dla urządzenia informacjami, wykraczającymi poza podstawowe procedury „jak to zrobić”. Mogą być również uwzględnione informacje dotyczące rozwiązywania problemów operacyjnych, instrukcje awaryjne oraz informacje o konserwacji. Wszystko to jest zgodne z wymogami Urzędów ds. Zdrowia (HA) w poszczególnych krajach.
Znaczenie profesjonalnych usług redakcji technicznej
Termin „profesjonalny autor tekstów technicznych” wydaje się łatwy i prosty. Jednakże, aby zostać autorem tekstów technicznych, potrzeba szerokich umiejętności i wiedzy, a bycie profesjonalistą wymaga doświadczenia. Nasz zespół autorów tekstów technicznych posiada bogate doświadczenie w branżach farmaceutycznej, opieki zdrowotnej i produkcji wyrobów medycznych. Poniżej przedstawiono niektóre kluczowe umiejętności profesjonalnego autora tekstów technicznych:
- Umiejętności pisarskie i techniczne
- Dobre umiejętności komunikacyjne
- Umiejętności projektowe
- Umiejętność pracy z narzędziami do pisania technicznego
- Umiejętności badawcze i eksploracyjne.
- Umiejętności korekty
- Myślenie krytyczne i socjologia
- Analityczne i logiczne rozumienie
Należy jednak zauważyć, że te umiejętności to tylko niewielka część tego, co ma do zaoferowania redaktor techniczny.
Autorzy tekstów technicznych w Freyr rozumieją wymogi dokumentacyjne określone przez organy regulacyjne, takie jak Agencja Żywności i Leków Stanów Zjednoczonych (US FDA), Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO), organy ds. zdrowia (HA) i inne organy zarządzające. Wszystkie nasze oferty i usługi są zgodne z wymogami dotyczącymi oznakowania produktów klienta.
Usługi pisania technicznego dla wyrobów medycznych
- Instrukcje Obsługi
- Instrukcje serwisowe.
- IFUs
- Instrukcje instalacji
- Standardowe Procedury Operacyjne (SOP)
- Protokoły walidacji
- Instrukcje obsługi oprogramowania.
- Przewodniki instrukcji pracy
- Skrócone instrukcje obsługi.
- Doświadczony zespół redaktorów technicznych.
- Opłacalne.
- eDokumenty – dokumentacja cyfrowa zgodna z przepisami.
- Prosty, przyjazny dla klienta proces.
- Zmniejszone ryzyko dzięki dokumentacji zgodnej z wymogami regulacyjnymi.
- Pełna zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych.
- Usługi tłumaczeniowe.
- Przykładowe szablony do wykorzystania.
