,
Pozdrowienia z
Freyr Czechy
Aby uzyskać dostęp do Czech, zagraniczni producenci są zobowiązani do uzyskania zezwoleń od Państwowego Instytutu Kontroli Leków (SUKL). Oprócz uzyskania obowiązkowego oznakowania CE dla wyrobów medycznych, producenci potrzebują upoważnionego przedstawiciela do uzyskania rejestracji i zgód na wprowadzenie do obrotu. Wyzwanie polega na złożonościach proceduralnych, z którymi zagraniczny producent może mieć trudności.
Freyr, jako specjalistyczny globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w rozszyfrowywaniu lokalnych wymagań regulacyjnych i kompleksowej klasyfikacji produktów w oparciu o odpowiednie przepisy SUKL. Dodatkowo, Freyr pomaga zagranicznym producentom w obowiązkowych zgłoszeniach regulacyjnych dla usprawnionych rejestracji i zatwierdzeń. Kompleksowe (End-to-End) doradztwo Freyr w zakresie Spraw regulacyjnych dla Czech obejmuje:
Obsługiwane branże w Czechach
Rynek leków i produktów biologicznych w Czechach dogania globalny popyt. Przed wprowadzeniem swoich produktów na rynek, producenci produktów farmaceutycznych muszą uzyskać zgodę Państwowego Instytutu Kontroli Leków Republiki Czeskiej, składając Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy powinien być rejestrowany poprzez Wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu skoncentrowany na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- End-to-End wsparcie operacyjne.
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Przygotowanie i walidacja sekwencji NeeS i eCTD
- Wsparcie dokumentacyjne dla wniosków o zmiany i odnowienia we wszystkich krajach UE.
- Współpraca z działem CMC przy przygotowywaniu dokumentów Modułu 3
- Współpraca z producentami API w przygotowaniu certyfikatów CEP
- Analizy serii i inna dokumentacja dla Modułu 3
- SmPC, PIL, Etykietowanie
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
- Analizy rynku
- Przedstawicielstwo w danym kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z Ministerstwem Zdrowia
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi