Skontaktuj się z nami
Pozdrowienia od
Freyr Canada
Aby uzyskać dostęp do rynku kanadyjskiego, zagraniczni producenci są zobowiązani do uzyskania zezwoleń od Health Canada. Choć posiadanie upoważniowego przedstawiciela nie jest wymagane do uzyskania rejestracji i zatwierdzeń rynkowych, wyzwanie stanowią proceduralne zawiłości, z którymi zagraniczny producent może mieć problem.
Freyr, jako specjalistyczny globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w interpretacji lokalnych wymagań regulacyjnych oraz w kompleksowej klasyfikacji produktów w oparciu o odpowiednie przepisy Health Canada. Ponadto Freyr wspiera zagranicznych producentów w obowiązkowych zgłoszeniach regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i zatwierdzeń. Freyr świadczy usługi regulacyjne w Kanadzie w zakresie:
Branże, które obsługujemy w Kanadzie
Kanada jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym w Ameryce Północnej. Health Canada to federalny organ regulacyjny odpowiedzialny za zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków i produktów zdrowotnych w Kanadzie. Surowe ramy regulacyjne różnych instytucji zajmujących się żywnością i weterynarią, farmaceutykami oraz lekami biologicznymi sprawiają, że wejście na ten rynek jest dla zagranicznych producentów wyzwaniem. Do tych organów regulacyjnych należą:
Kanada, dysponując jednymi z najbardziej rygorystycznych wytycznych, posiada jeden z najlepszych systemów regulacyjnych na świecie w dziedzinie wyrobów medycznych. W Kanadzie wszystkie wyroby medyczne są nadzorowane przez Ministerstwo Zdrowia Kanady (Health Canada), Oddział ds. Produktów Zdrowotnych i Żywności, Dyrekcję ds. Produktów Leczniczych oraz Biuro ds. Wyrobów Medycznych. Health Canada ocenia wyroby medyczne pod kątem ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości przed wydaniem zezwolenia na ich sprzedaż w Kanadzie, zgodnie z kanadyjskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych SOR/98-282, wdrożonymi w 1998 roku. Freyr jest aktywnym partnerem firm produkujących wyroby medyczne, pomagając im w spełnianiu wytycznych Health Canada dotyczących rejestracji wyrobów medycznych.
The cosmetics market in Canada is flourishing, with due credit given to teenagers and youth for their increased consumption. In Canada, cosmetics are regulated by Health Canada (HC) under the Food and Drugs Act and the Cosmetic Regulations. The products are classified based on the representation, composition, and proposed use of the product or level of action. Hence, identifying the right usage criteria is crucial for classification. It may also be noted that sunscreen lotions, toothpaste, anti-dandruff shampoos, and antiperspirants, which exhibit therapeutic effects, are considered drugs by HC. As a well-explored and established market, entering Canada’s cosmetics market poses challenges not only in terms of competition but also in terms of its advanced regulations.
Kanada odnotowuje stały wzrost i popyt na naturalne produkty zdrowotne (NHP). Wszystkie NHP sprzedawane w Kanadzie podlegają przepisom dotyczącym NHP, które wszedł w życie 1 stycznia 2004 roku. W Kanadzie NHP i żywność są regulowane na podstawie ustawy o żywności i lekach (FDA) oraz powiązanych z nią przepisów. Health Canada (HC) odpowiada za ustalanie i egzekwowanie polityk, przepisów i norm związanych ze zdrowiem, bezpieczeństwem i jakością odżywczą żywności w Kanadzie. Pomimo stałego popytu producenci mogą napotkać trudności w przygotowaniu akceptowalnego składu z zatwierdzonej listy składników, aby uzyskać dostęp do rynku kanadyjskiego.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Plan regulacyjny ułatwiający wejście na rynek
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania pozwoleniami
- Zgłoszenia regulacyjne i zatwierdzenia
- Oznakowanie regulacyjne
- System Zarządzania Jakością (QMS)
Zalety współpracy z Freyr
- Strategiczna i wszechstronna lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z Health Canada i PAAB
- Ekspercki zespół regulacyjny z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybkie czasy realizacji i szybsze wprowadzanie produktów na rynek
- Śledzenie przepisów specyficznych dla danego regionu oraz wytycznych regulacyjnych
