,
Pozdrowienia z
Freyr Niderlandów
Dzięki jakości i dostępności systemu opieki zdrowotnej, Holandia stanowi najlepszą opcję dla zagranicznych producentów do inwestowania w tym regionie. Lista właściwych organów UE nadzoruje działania regulacyjne w tym regionie. W obliczu dużych reform, które miały miejsce w reżimie regulacyjnym, uzyskanie wystarczającej wiedzy na temat ulepszonych procedur uzyskiwania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu w tym regionie byłoby dużym wyzwaniem dla zagranicznych producentów.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w rozszyfrowaniu lokalnych wymogów regulacyjnych oraz w przejściu do obowiązkowych zgłoszeń regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i zatwierdzeń. Freyr jest w stanie świadczyć usługi regulacyjne w Holandii w zakresie:
Branże, które obsługujemy w Niderlandach
Holandia posiada nowoczesny system opieki zdrowotnej, który utrzymuje stałe zapotrzebowanie na produkty farmaceutyczne. Aby produkt mógł być z powodzeniem wprowadzony na rynek w tym kraju, producenci i dystrybutorzy muszą uzyskać zgodę od Inspekcji Opieki Zdrowotnej Holandii. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi być zarejestrowany poprzez wniosek o Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Ścieżki rejestracji, MAA i utrzymanie licencji, w tym zmiany
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Procedury regulacyjne: krajowe, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- Regulacyjne CMC
- Zgłoszenia regulacyjne.
- Procedury przed IND, przed BLA, EOP2/3, PIP
- Etykietowanie, w tym CCDS, profil docelowy produktu oraz dokumenty IMPD/regionalne CMC
- Oznakowanie CE
- Tworzenie tekstów medycznych
- Przeniesienia MAH
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi