,
Pozdrowienia z
Freyr Croatia
Od 1 lipca 2013 r. Chorwacja stała się oficjalnym członkiem Unii Europejskiej (UE), a Agencja ds. Leków i Wyrobów Medycznych (HALMED) nadzoruje działalność regulacyjną i zgodności w regionie w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Chociaż podjęto cenne wysiłki w celu dostosowania wymagań rejestracyjnych kraju do dyrektyw UE, fakt, że nie zostały one jeszcze w pełni zharmonizowane, może wstrząsnąć planowaniem regulacyjnym nowych podmiotów wchodzących na rynek.
Freyr, będąc specjalistycznym globalnym dostawcą usług regulacyjnych, wspiera firmy zrównoważonym doradztwem w zakresie Spraw regulacyjnych w Chorwacji. Freyr ma możliwość pełnienia roli profesjonalnego upoważnionego przedstawiciela europejskiego i może prowadzić chorwacką procedurę rejestracji Produktu leczniczego / wyrobu medycznego dla producentów zagranicznych / spoza UE. Aby poprowadzić Państwa przez kompleksowe (End-to-End) wymagania regulacyjne HALMED, Freyr jest w stanie:
- Kosmetyki
Oferta Freyr
- Wsparcie licencyjne
- Przegląd złożonego dossier i zapewnienie spełnienia surowych norm regulacyjnych
- Uwzględnienie unijnych wymagań regulacyjnych
- Odpowiadanie na pytania agencji regulacyjnych
- Ulotka informacyjna dla pacjenta i usługi dotyczące Charakterystyki Produktu Leczniczego
- Przegląd reklam
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i kwestie bezpieczeństwa.
- Wsparcie w klasyfikacji
- Wsparcie w rejestracji (działalność, wyroby medyczne)
- Wsparcie w rozwoju, opisie produktu, przygotowaniu dokumentacji technicznej
- Uwzględnienie unijnych wymagań regulacyjnych
- Odpowiadanie na pytania właściwych organów
- Usługi w zakresie etykietowania i instrukcji użytkowania
- Kwestie nadzoru i bezpieczeństwa
- nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Zalety Freyr
- Kontakty wysokiego szczebla z HALMED
- Profesjonalny zespół regulacyjny
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek