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Health Canada (HC) verschiebt erneut die verbindliche Frist für Drug Master File (DMF)-Einreichungen im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD). Unter Bezugnahme auf die Mitteilung der Behörde vom Mai 2018 war die frühere Frist der 1. Januar 2019, die später auf den 1. September 2019 verschoben wurde. Mit der jüngsten Mitteilung der Behörde wird das eCTD-Format für DMF ab dem 1. Januar 2020 wirksam.
Mit dem neuen Mandat beabsichtigt HC, einen gemeinsamen Prozess für die Einreichung zu schaffen, die bestehenden Abläufe zu optimieren und die regulatorischen Anforderungen an die anderer globaler Regulierungsbehörden anzugleichen. Die Behörde erklärte zudem, dass das neue Mandat darauf abzielt, die Beteiligten in der Erstellung und Einreichung aller regulatorischen Vorgänge im eCTD-Format zu schulen.
eCTD-Mandat und Arten von Master-Files
Um der neuen Mitteilung von Health Canada (HC) zu entsprechen, müssen DMF-Inhaber das eCTD-Format für alle unten genannten Arten von regulatorischen Aktivitäten verwenden.
- Neue Typ-I-Master-Dateien – Arzneistoff
- Neue Typ-II-Master-Dateien – Behältnis-Verschluss-Systeme und Komponenten
- Neue Typ-III-Master-Dateien – Hilfsstoffe
- Neue Typ-IV-Master-Dateien – Arzneimittel
Für bestehende DMF-Anträge, die nicht im eCTD-Format vorliegen, empfiehlt die Behörde, diese in das eCTD-Format umzuwandeln. Die Umstellung ist jedoch nicht verpflichtend, und Ausnahmen werden weiterhin von Fall zu Fall gewährt.
Die Sponsoren/Interessengruppen müssen außerdem beachten, dass, sobald sie eine regulatorische Transaktion für eine der oben genannten Arten von regulatorischen Aktivitäten im eCTD-Format einreichen, nachfolgende Transaktionen ausschließlich im eCTD-Format eingereicht werden müssen. Die Umstellung vom Papier- auf das eCTD-Format ist nicht einfach, da sie mehrere Herausforderungen mit sich bringt. Sponsoren/Interessengruppen müssen die neuesten Überarbeitungen verfolgen und konform bleiben, während sie DMFs bei Health Canada vorbereiten und einreichen. Bleiben Sie informiert, um konform zu sein.
