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Die Einführung des elektronischen gemeinsamen technischen Dossiers (eCTD) durch die Zulassungsbehörden verändert weiterhin die globale Zulassungslandschaft. Der Schritt der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hin zum eCTD für ihr Präqualifizierungsprogramm stellt einen weiteren bedeutenden Meilenstein beim weltweiten Übergang zu standardisierten digitalen Einreichungen dar.
Da Pharmaunternehmen zunehmend den Zugang zu globalen Märkten anstreben, müssen sich Unternehmen auf sich wandelnde Anforderungen an Zulassungsanträge vorbereiten und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, technische Genauigkeit und ein effizientes Lebenszyklusmanagement gewährleisten. Die Einführung von „ WHO “ signalisiert, dass digitale Zulassungsanträge auf den globalen Märkten zunehmend als selbstverständlich angesehen werden. Die Harmonisierung der Dokumentation über verschiedene globale Märkte hinweg reduziert somit den Aufwand für die Erstellung länderspezifischer Unterlagen.
Um besser zu verstehen, was diese Entwicklung für Pharmaunternehmen bedeutet, haben wir mit Gouspasha Mohammed, Senior Manager – MPR Publishing & Submissions bei Freyr, gesprochen, der uns seine Sichtweise zu den Chancen, Herausforderungen und praktischen Aspekten im Zusammenhang mit der Einführung des eCTD durch die „ WHO “ darlegte.
Ein Gespräch mit Gouspasha Mohammed
WHO hat die Einführung von eCTD für sein Vorqualifizierungsprogramm angekündigt. Warum ist dies ein wichtiger Meilenstein für die Pharmaindustrie?
Gouspasha Mohammed: Die Einführung des eCTD durch die „ WHO“ bedeutet weit mehr als nur die Einführung eines neuen Einreichungsformats. Sie spiegelt den anhaltenden globalen Trend hin zu standardisierten digitalen Zulassungsanträgen wider.
Für Pharmaunternehmen bedeutet dies eine stärkere Angleichung an international anerkannte Einreichungsstandards bei gleichzeitiger Verbesserung der Effizienz des Dossiermanagements über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Unternehmen, die bereits über ausgereifte eCTD-Fähigkeiten verfügen, werden sich wahrscheinlich leichter anpassen können, während andere möglicherweise ihre Prozesse im Bereich der Veröffentlichung und des Lebenszyklusmanagements ausbauen müssen.
Letztendlich unterstreicht dieser Wandel, wie wichtig es ist, in skalierbare digitale Einreichungslösungen zu investieren, die weltweit mehrere Aufsichtsbehörden unterstützen können.
Inwiefern spiegelt der Schritt von „ WHO “ allgemeine Trends bei weltweiten Zulassungsanträgen wider?
Gouspasha Mohammed: In den letzten zehn Jahren haben wir beobachtet, wie Aufsichtsbehörden weltweit zunehmend Standards für die digitale Einreichung von Unterlagen eingeführt haben, um die Einheitlichkeit, Transparenz und Effizienz der Prüfung zu verbessern.
WHODie Einführung dieses Systems verstärkt diesen Trend.
Von Organisationen wird zunehmend erwartet, dass sie während des gesamten Zulassungsprozesses standardisierte Einreichungsstrukturen, eine einheitliche Dokumentenqualität und ein effektives Lebenszyklusmanagement gewährleisten. Digitale Einreichungen werden nicht mehr nur als technische Anforderung betrachtet – sie sind zu einem wichtigen Bestandteil moderner Zulassungsprozesse geworden.
Da immer mehr Behörden eCTD einführen, sind Unternehmen mit leistungsfähigen Funktionen für das Submission Lifecycle Management besser aufgestellt, um Einreichungen in verschiedenen Regionen zu verwalten.
Welche Organisationen sollten die Einführung des eCTD durch die „ WHO “ besonders aufmerksam verfolgen?
Gouspasha Mohammed: Jede Organisation, die am Vorqualifizierungsprogramm der „ WHO “ teilnimmt, sollte damit beginnen, ihre eCTD-Bereitschaft zu prüfen.
Dazu gehören Hersteller von:
- Generika
- Impfstoffe
- Biologika
- Wirkstoffe (APIs)
- Unverzichtbare Arzneimittel für globale Programme im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Selbst Organisationen, die bereits eCTD-Dossiers bei anderen Gesundheitsbehörden einreichen, sollten prüfen, ob ihre bestehenden Veröffentlichungsprozesse den spezifischen technischen und betrieblichen Anforderungen von „ WHO “ entsprechen.
Durch eine frühzeitige Vorbereitung können Organisationen die Herausforderungen bei der Umsetzung verringern und ihre langfristige Bereitschaft zur Einreichung stärken.
Welche operativen Änderungen sollten die Zulassungsteams neben der Erstellung eines eCTD-Dossiers berücksichtigen?
Gouspasha Mohammed: Viele Organisationen gehen davon aus, dass es bei eCTD lediglich darum geht, Dokumente im richtigen elektronischen Format zu veröffentlichen.
In Wirklichkeit beginnt eine erfolgreiche Umsetzung schon viel früher.
Die für die Regulierung zuständigen Teams sollten Folgendes bewerten:
- Planungsprozesse für die Einreichung
- Dokumenten- und Daten-Governance
- Verfahren zum Lebenszyklusmanagement
- Qualitätskontrollen im Verlagswesen
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Workflows zur technischen Validierung
Ein gut organisierter Zulassungsprozess verringert die Wahrscheinlichkeit von Verzögerungen bei der Einreichung erheblich und trägt zu einer effizienten Betreuung während des gesamten Lebenszyklus nach der Zulassung bei.
Wie wichtig sind die Qualität der Veröffentlichungen und die technische Validierung bei diesem Wandel?
Gouspasha Mohammed: Sie sind absolut unverzichtbar. Selbst wenn der wissenschaftliche Inhalt vollständig ist, können technische Probleme beim Veröffentlichen die Einreichung verzögern oder zu Validierungsfehlern führen.
Organisationen sollten sicherstellen, dass:
- Präzise Erstellung des „ XML “-Backbones
- korrektem Hyperlinking und Bookmarking
- Richtige Dokumentgranularität
- Technische Validierung vor der Einreichung
- Einheitliche Struktur der Unterlagen
Bewährte Verfahren bei der Veröffentlichung von eCTD-Dokumenten verbessern die Qualität der Einreichungen und helfen Unternehmen gleichzeitig dabei, die sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen an digitale Einreichungen zu erfüllen.
Mit welchen Herausforderungen sind Unternehmen bei der Einführung von eCTD üblicherweise konfrontiert?
Gouspasha Mohammed: Die größte Herausforderung besteht oft darin, dass eCTD eher als einmaliger Veröffentlichungsvorgang und nicht als fortlaufender Lebenszyklusprozess betrachtet wird.
Unternehmen sehen sich häufig mit Problemen konfrontiert, die folgende Bereiche betreffen:
- Uneinheitliches Dokumentenmanagement
- Mangelhafte Versionskontrolle
- Planung mit begrenztem Lebenszyklus
- Veröffentlichungsaktivitäten in letzter Minute
- Validierungsfehler
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, sind sowohl technisches Fachwissen als auch klar definierte regulatorische Prozesse erforderlich.
Wie können sich Unternehmen auf die Zukunft der digitalen Zulassungsanträge vorbereiten?
Gouspasha Mohammed: Die Vorbereitung beginnt damit, dass Sie Ihre derzeitigen Publikationskapazitäten bewerten und Möglichkeiten identifizieren, um die Einreichungsbereitschaft zu verbessern.
Unternehmen sollten sich auf Folgendes konzentrieren:
- Standardisierte Publikationsabläufe
- Robuste Qualitätsprüfungsprozesse
- Strategien zum Lebenszyklusmanagement
- Technische Validierung
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Globale Einreichungsplanung
Da immer mehr Gesundheitsbehörden digitale Einreichungsstandards einführen, werden Organisationen mit ausgereiften Veröffentlichungsprozessen besser in der Lage sein, effizient darauf zu reagieren.
Wie unterstützt Freyr Unternehmen dabei, sich auf die weltweit zunehmende Einführung von eCTD vorzubereiten?
Gouspasha Mohammed: Bei Freyr unterstützen wir Organisationen während des gesamten Lebenszyklus von Veröffentlichungen und Einreichungen.
Unsere Teams unterstützen Kunden bei folgenden Aufgaben:
- eCTD-Erstellung
- Einreichungsplanung
- Einrichtung der Prozesse zur Veröffentlichung und Einreichung von eCTD-Dokumenten
- Einreichungs-Lebenszyklus-Management
- Technische Validierung
- Prüfung der Qualität der eingereichten Beiträge
- Lebenszyklusmanagement
- Globale Veröffentlichungsstrategie
- Projektmanagement im Bereich Regulierung
Anstatt jede Einreichung einzeln zu betrachten, unterstützen wir Unternehmen dabei, skalierbare Veröffentlichungsprozesse zu etablieren, die langfristig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in zahlreichen globalen Märkten gewährleisten.
Haben Sie noch einen abschließenden Rat für die Regulierungsbehörden, die sich auf diesen Übergang vorbereiten?
Gouspasha Mohammed: Mein Rat ist einfach: Warten Sie nicht, bis eCTD für jeden Markt verbindlich wird. Die Einführung von „ WHO “ ist ein weiteres Zeichen dafür, dass standardisierte digitale Einreichungen zunehmend zur globalen Norm werden. Unternehmen, die ihre Veröffentlichungskapazitäten bereits heute ausbauen, sind besser auf künftige regulatorische Änderungen vorbereitet und können gleichzeitig die Qualität ihrer Einreichungen, die betriebliche Effizienz sowie ihre globale Einreichungsbereitschaft verbessern.
Beim Aufbau solider Kompetenzen im Bereich des digitalen Publizierens geht es nicht mehr nur um die Einhaltung von Vorschriften, sondern um die Entwicklung einer nachhaltigen Regulierungsstrategie für die Zukunft.
Über den Experten
Gouspasha Mohammed ist Senior Manager – MPR Publishing & Submissions bei Freyr. Er verfügt über umfassende Erfahrung in den Bereichen regulatorische Veröffentlichungen, eCTD-Einreichungen, Management des Einreichungslebenszyklus und globale regulatorische Abläufe. Gouspasha hat Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Erstellung konformer elektronischer Einreichungen für verschiedene Gesundheitsbehörden unterstützt und dabei Kunden dabei geholfen, ihre Veröffentlichungsprozesse zu optimieren, die Einreichungsbereitschaft zu verbessern und komplexe regulatorische Lebenszyklen auf globalen Märkten zu verwalten.
Wenn Sie mehr über die Dienstleistungen von Freyr im Bereich der Veröffentlichung und Einreichung von Zulassungsunterlagen erfahren möchten, füllen Sie bitte das Kontaktformular aus oder schreiben Sie uns an sales@freyrsolutions.com
