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Die Einführung des elektronischen Common Technical Document (eCTD) durch die Zulassungsbehörden prägt die globale Regulierungslandschaft weiterhin nachhaltig. Der Schritt der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hin zu eCTD für ihr Präqualifikationsprogramm stellt einen weiteren bedeutenden Meilenstein im globalen Übergang zu standardisierten digitalen Einreichungen dar.
Da Pharmaunternehmen zunehmend den globalen Marktzugang anstreben, müssen sich Organisationen auf sich ändernde Einreichungsanforderungen vorbereiten und gleichzeitig die Einhaltung von Vorschriften, technische Genauigkeit und ein effizientes Lifecycle-Management sicherstellen. Die Einführung durch die WHO signalisiert, dass digitale Zulassungseinreichungen auf den weltweiten Märkten eine immer wichtigere Erwartung werden. Dies harmonisiert die Dokumentation über verschiedene globale Märkte hinweg und reduziert so den Aufwand bei der Erstellung länderspezifischer Dossiers.
Um besser zu verstehen, was diese Entwicklung für Pharmaunternehmen bedeutet, haben wir mit Gouspasha Mohammed gesprochen, Senior Manager – MPR Publishing & Submissions bei Freyr, der seine Perspektiven zu den Chancen, Herausforderungen und praktischen Aspekten der eCTD-Einführung durch die WHO geteilt hat.
Ein Gespräch mit Gouspasha Mohammed
Die WHO hat die Einführung von eCTD für ihr Präqualifikationsprogramm angekündigt. Warum ist dies ein wichtiger Meilenstein für die pharmazeutische Industrie?
Gouspasha Mohammed: Die Einführung von eCTD durch die WHO bedeutet weit mehr als die Bereitstellung eines neuen Einreichungsformats. Sie spiegelt die anhaltende globale Entwicklung hin zu standardisierten, digitalen Zulassungseinreichungen wider.
Für Pharmaunternehmen bedeutet dies eine stärkere Ausrichtung an international anerkannten Einreichungsstandards bei gleichzeitiger Verbesserung der Effizienz im Dossier-Management über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Unternehmen, die bereits über ausgereifte eCTD-Kapazitäten verfügen, werden sich voraussichtlich leichter anpassen, während andere möglicherweise ihre Publishing- und Lifecycle-Management-Prozesse stärken müssen.
Letztlich unterstreicht dieser Wandel, wie wichtig es ist, in skalierbare digitale Einreichungsfunktionen zu investieren, die mehrere Zulassungsbehörden weltweit unterstützen können.
Wie spiegelt der Schritt der WHO breitere Trends bei globalen behördlichen Einreichungen wider?
Gouspasha Mohammed: Im vergangenen Jahrzehnt haben wir erlebt, wie Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt schrittweise Standards für digitale Einreichungen eingeführt haben, um Konsistenz, Transparenz und die Effizienz der Prüfungen zu verbessern.
Die Einführung durch die WHO untermauert diesen Trend.
Von Unternehmen wird zunehmend erwartet, dass sie während des gesamten Zulassungsprozesses standardisierte Einreichungsstrukturen, eine gleichbleibende Dokumentenqualität und ein effektives Lifecycle-Management aufrechterhalten. Digitale Einreichungen werden nicht länger nur als technische Anforderung angesehen – sie sind zu einem wichtigen Bestandteil moderner regulatorischer Abläufe geworden.
Da immer mehr Behörden eCTD einführen, sind Unternehmen mit starken Submission Lifecycle Management-Fähigkeiten besser positioniert, um Einreichungen in mehreren Regionen zu verwalten.
Welche Unternehmen sollten der eCTD-Einführung der WHO besondere Aufmerksamkeit schenken?
Gouspasha Mohammed: Jedes Unternehmen, das am Präqualifizierungsprogramm der WHO teilnimmt, sollte beginnen, seine eCTD-Bereitschaft zu bewerten.
Dies schließt Hersteller von Folgendem ein:
- Generika
- Impfstoffe
- Biologika
- Wirkstoffen (APIs)
- Unverzichtbaren Arzneimitteln für globale Programme im Bereich der öffentlichen Gesundheit
Selbst Unternehmen, die bereits eCTD-Dossiers bei anderen Gesundheitsbehörden einreichen, sollten prüfen, ob ihre bestehenden Publikationsprozesse den spezifischen technischen und operativen Erwartungen der WHO entsprechen.
Eine frühzeitige Vorbereitung ermöglicht es Unternehmen, Implementierungsschwierigkeiten zu reduzieren und die langfristige Einreichungsbereitschaft zu stärken.
Welche operativen Änderungen sollten Zulassungsteams über die Erstellung eines eCTD-Dossiers hinaus in Betracht ziehen?
Gouspasha Mohammed: Viele Unternehmen gehen davon aus, dass es bei eCTD lediglich darum geht, Dokumente in das korrekte elektronische Format zu bringen.
In der Realität beginnt eine erfolgreiche Umsetzung jedoch viel früher.
Zulassungsteams sollten Folgendes bewerten:
- Prozesse zur Einreichungsplanung
- Dokumenten- und Daten-Governance
- Verfahren für das Lifecycle-Management
- Qualitätskontrollen für die Publikation
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Workflows zur technischen Validierung
Ein gut organisierter regulatorischer Betrieb verringert die Wahrscheinlichkeit von Einreichungsverzögerungen erheblich und unterstützt die effiziente Pflege des Lebenszyklus nach der Genehmigung.
Wie wichtig sind Publikationsqualität und technische Validierung bei diesem Übergang?
Gouspasha Mohammed: Sie sind absolut unverzichtbar. Selbst wenn der wissenschaftliche Inhalt vollständig ist, können technische Probleme bei der Publikation Einreichungen verzögern oder zu Validierungsfehlern führen.
Unternehmen sollten Folgendes sicherstellen:
- Erstellung eines präzisen XML-Backbones
- korrektem Hyperlinking und Bookmarking
- Korrekte Dokumentengranularität
- Technische Validierung vor der Einreichung
- Einheitliche Dossierstruktur
Bewährte Praktiken für eCTD Publishing verbessern die Qualität von Einreichungen und helfen Unternehmen dabei, die sich ständig ändernden Anforderungen an digitale Einreichungen zu erfüllen.
Auf welche Herausforderungen stoßen Unternehmen häufig bei der eCTD-Implementierung?
Gouspasha Mohammed: Die größte Herausforderung besteht oft darin, eCTD als einmalige Publizierungsaktivität anstatt als fortlaufenden Lebenszyklusprozess zu betrachten.
Unternehmen haben häufig Probleme im Zusammenhang mit:
- Inkonsistentem Dokumentenmanagement
- Mangelhafter Versionskontrolle
- Eingeschränkter Lebenszyklusplanung
- Publizierungsaktivitäten in letzter Minute
- Validierungsfehler
Die Bewältigung dieser Herausforderungen erfordert sowohl technisches Fachwissen als auch klar definierte regulatorische Prozesse.
Wie können sich Unternehmen auf die Zukunft digitaler regulatorischer Einreichungen vorbereiten?
Gouspasha Mohammed: Die Vorbereitung beginnt mit der Bewertung Ihrer aktuellen Publizierungskapazitäten und der Identifizierung von Möglichkeiten zur Verbesserung der Einreichungsbereitschaft.
Unternehmen sollten sich auf Folgendes konzentrieren:
- Standardisierte Publizierungsabläufe
- Robuste Prozesse zur Qualitätsprüfung
- Strategien für das Lifecycle-Management
- Technische Validierung
- Funktionsübergreifende Zusammenarbeit
- Globale Planung von Einreichungen
Da weitere Gesundheitsbehörden fortlaufend Standards für digitale Einreichungen einführen, sind Unternehmen mit ausgereiften Publishing-Prozessen besser positioniert, um effizient zu reagieren.
Wie hilft Freyr Unternehmen dabei, sich auf die weltweit zunehmende Einführung von eCTD vorzubereiten?
Gouspasha Mohammed: Bei Freyr unterstützen wir Unternehmen über den gesamten Publishing- und Einreichungslebenszyklus hinweg.
Unsere Teams unterstützen Kunden bei folgenden Aufgaben:
- eCTD-Erstellung
- Einreichungsplanung
- Einrichtung von eCTD-Publishing- und Einreichungsprozessen
- Einreichungs-Lebenszyklus-Management
- Technische Validierung
- Qualitätsprüfung von Einreichungen
- Lebenszyklusmanagement
- Globale Publishing-Strategie
- Regulatorisches Projektmanagement
Anstatt jede Einreichung isoliert zu betrachten, helfen wir Unternehmen dabei, skalierbare Publishing-Prozesse aufzubauen, die den langfristigen regulatorischen Erfolg auf mehreren globalen Märkten unterstützen.
Gibt es einen abschließenden Rat für Regulatorik-Teams, die sich auf diesen Übergang vorbereiten?
Gouspasha Mohammed: Mein Rat ist einfach – warten Sie nicht, bis eCTD für jeden Markt verpflichtend wird. Die Einführung durch die WHO ist ein weiterer Indikator dafür, dass standardisierte digitale Einreichungen weltweit zur Norm werden. Unternehmen, die ihre Publishing-Kapazitäten heute stärken, sind besser auf zukünftige regulatorische Änderungen vorbereitet und verbessern gleichzeitig die Einreichungsqualität, die operative Effizienz und die globale Marktzulassungsfähigkeit.
Der Aufbau starker digitaler Publishing-Kapazitäten geht längst über die reine Einhaltung von Vorschriften hinaus; es geht darum, eine zukunftsfähige und nachhaltige Regulierungsstrategie zu schaffen.
Über den Experten
Gouspasha Mohammed ist Senior Manager – MPR Publishing & Submissions bei Freyr. Er verfügt über umfassende Erfahrung im Bereich Regulatory Publishing, eCTD-Einreichungen, Einreichungs-Lifecycle-Management und globaler regulatorischer Abläufe. Gouspasha hat Pharma- und Biotechnologieunternehmen dabei unterstützt, konforme elektronische Einreichungen für zahlreiche Gesundheitsbehörden vorzubereiten, und Kunden gleichzeitig dabei geholfen, Publishing-Prozesse zu stärken, die Einreichungsbereitschaft zu verbessern und komplexe regulatorische Lebenszyklen auf globalen Märkten zu steuern.
Um mehr über die Dienstleistungen von Freyr im Bereich Regulatory Publishing & Submission zu erfahren, füllen Sie das Kontaktformular aus oder schreiben Sie uns an sales@freyrsolutions.com.
