DMF-Fähigkeiten – Übersicht
Freyr unterstützt globale Unternehmen bei der Pflege des Lebenszyklus von DMFs, der Aktualisierung und Änderung bestehender DMFs bei der USFDA, der Konvertierung bestehender DMFs in das eCTD-Format, übernimmt die Dossiererstellung für DMFs im eCTD-Format und fungiert als Ihr Vertreter für die Kommunikation mit der USFDA.
DMF-Fähigkeiten – Expertise
- Flexible eCTD-Publishing-Software für End-to-End-Dienstleistungen im Bereich Regulatory Publishing und Einreichungen
- Bereitstellung von Expertenberatung zu regionesspezifischen Anforderungen für DMF-Einreichungen und verschiedenen anderen Einreichungsformaten für Zulassungsanträge
- Dient als zentrale Anlaufstelle für jeden Einreichungsprozess
Neuensteinreichung des DMF
- Erstellung, Prüfung und Einreichung von DMF bei den Gesundheitsbehörden
- DMFs werden eingereicht, um Rückfragen während des Prüfungsverfahrens so gering wie möglich zu halten oder ganz zu vermeiden
- Umfassende regulatorische End-to-End-Beratung
- Gap-Analyse der erstellten Dokumente im Hinblick auf aktuelle regulatorische Anforderungen
- Agenturdienste für die US und Kanada
CEP (Verlängerungen/Änderungen)
- Erstellung, Prüfung und Einreichung von CEPs
- Erstellung, Prüfung und Einreichung von Verlängerungen für CEPs
- Erstellung, Prüfung und Einreichung von Schwester-CEPs
- CEPs werden eingereicht, um Rückfragen während des Prüfungsverfahrens so gering wie möglich zu halten oder ganz zu vermeiden
- Umfassende regulatorische End-to-End-Beratung
- Gap-Analyse der erstellten Dokumente im Hinblick auf aktuelle regulatorische Anforderungen
Konvertierung von DMF in ein elektronisches Format
- Aktualisierung von DMFs gemäß den aktuellen GDUFA-Anforderungen
- Gap-Analyse eines bestehenden DMF
- Erstellung von Modulen gemäß CTD-Format
- Veröffentlichung des aktualisierten DMF im eCTD-Format
DMF-Änderungen / -Variationen
- Bewertung von Änderungsanträgen und Festlegung einer geeigneten Einreichungsstrategie
- Erstellung, Prüfung und Einreichung von Jahresberichten, halbjährlichen Aktualisierungen, Ergänzungen und Änderungen zu DMFs mit wissenschaftlicher Begründung und unterstützenden Daten für eine zügige Genehmigung
- Änderungsmitteilungen werden an ANDA/ANDS/MAA-Inhaber für das jeweilige DMF/ASMF/CEP übermittelt
- Fachwissen bei der Einreichung von Ergänzungen/Änderungen in Bezug auf:
- Verlagerung der Herstellungsstätte
- Änderung des Synthesewegs (ROS)
- Optimierung des Herstellungsprozesses
- Alternative Quelle für Ausgangsmaterial
- Änderungen der Spezifikation und der Prüfmethoden
- Verlängerung des Nachprüfungszeitraums
Erfahrung mit Tools
- Bestehender DMF auf Angemessenheit der bereits eingereichten Inhalte im Vergleich zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen im CTD-Format
- Quelldaten/-dokumente gemäß den aktuellen GDUFA-Anforderungen für Type II US DMFs
- Quelldaten/-dokumente im Hinblick auf aktuelle Anforderungen für die DMF-Einreichung bei anderen Behörden wie Health Canada, EDQM, TGA, EU und anderen Ländern weltweit
- Für Ergänzungen/Änderungen generierte Quelldaten/-dokumente im Einklang mit den Anforderungen aus Änderungen und Leitlinien zu Änderungen nach der Zulassung
