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Au Japon, les produits cosmétiques sont réglementés par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) en vertu de la loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMD). Le MHLW, qui est l'autorité de santé publique (HA) au Japon, veille au respect des directives relatives aux ingrédients et à l'étiquetage.
Les fabricants et importateurs de produits cosmétiques sont tenus de déposer une notification avant de commercialiser leurs produits. Pour ce faire, ils doivent d'abord obtenir une licence de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).
Le MAH disposer d'une entité locale ou d'un représentant local désigné, qui assume l'entière responsabilité de garantir la conformité des produits cosmétiques importés au Japon.
Pourquoi la désignation d'un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) est-elle obligatoire au Japon ?
Les principales responsabilités d'un MAH sont les suivantes :
- Réponses à toute remarque, demande ou communication émanant de HA.
- Assure la liaison entre l'autorité compétente et le titulaire de la marque.
- Contribue à la collecte et à la notification des effets indésirables.
- Vous informe des mesures à prendre en cas d'incidents liés à la sécurité.
- Vous aide à communiquer dans la langue locale requise.
- Veille à ce que les ingrédients et l'étiquetage soient conformes aux normes japonaises.
- Fournit des mises à jour rapides concernant les modifications apportées à l'étiquetage réglementaire et aux demandes d'autorisation.
- Vous guider dans les démarches réglementaires appropriées, la préparation des documents et les interactions avec les autorités telles que PMDA.
Principaux défis liés à l'enregistrement des produits cosmétiques au Japon
- Allégations trompeuses : l'utilisation d'allégations non approuvées concernant la sécurité ou l'efficacité d'un produit peut entraîner des amendes ou un rejet pur et simple.
- Les défis liés à la classification des quasi-médicaments : les produits présentant des allégations fonctionnelles, tels que ceux destinés à éclaircir la peau, à lutter contre les pellicules ou certains écrans solaires, sont classés comme quasi-médicaments. Ils sont soumis à une réglementation plus stricte et doivent obtenir une autorisation préalable à la mise sur le marché délivrée par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires MHLW PMDA. Une classification erronée des cosmétiques et des quasi-médicaments peut également retarder les autorisations.
- Erreurs dans la liste des ingrédients : l'omission d'ingrédients essentiels ou leur mention dans un ordre incorrect peut entraîner des retards dans les procédures réglementaires.
- Erreurs d'étiquetage: toutes les étiquettes devant être rédigées en japonais, des traductions de mauvaise qualité ou incomplètes entraînent souvent des problèmes de conformité.
- Exigence relative au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) : les entreprises étrangères doivent désigner un MAH local MAH Japon afin de soumettre les notifications et de signaler les effets indésirables à PMDA gérer la conformité. Sans cela, l'accès au marché n'est pas possible.
- Allégations interdites : les allégations telles que « recommandé par les médecins » ou « cliniquement prouvé » sont interdites, sauf autorisation expresse du MHLW.
Face à la demande croissante de produits cosmétiques au Japon, les fabricants doivent s'y conformer rigoureusement aux réglementations strictes, qu'il s'agisse de la classification et de l'étiquetage des produits, de l'examen des allégations ou encore des rapports de sécurité. En respectant les exigences rigoureuses du Japon, les marques peuvent éviter des revers coûteux et gagner la confiance des consommateurs sur l'un des marchés les plus exigeants au monde.
Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans l'accompagnement des entreprises à chaque étape du processus d'enregistrement des produits cosmétiques au Japon, de MAH jusqu'au dépôt des dossiers réglementaires et au suivi de la conformité. Si vous envisagez de commercialiser vos produits cosmétiques au Japon, nos experts sont là pour s'assurer que vos produits répondent aux normes de qualité et de sécurité les plus strictes.
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