Support réglementaire mondial pour l'approbation des Novel Food, la conformité NDIN, GRAS, FAP et NSF
Mettre sur le marché des ingrédients alimentaires innovants, des aliments fonctionnels et des compléments alimentaires exige de naviguer dans des réglementations sur les Novel Food de plus en plus complexes. Les autorités réglementaires du monde entier exigent une justification scientifique, des évaluations de sécurité, des évaluations des ingrédients et, dans de nombreux cas, une autorisation de mise sur le marché avant la commercialisation.
Que votre produit nécessite une Notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN), une détermination Généralement reconnu comme sûr (GRAS), une Pétition pour additif alimentaire (FAP), une approbation des aliments non spécifiés (NSF) ou une autre voie Novel Food, le choix de la bonne stratégie réglementaire est essentiel pour une entrée réussie sur le marché.
Freyr aide les fabricants de produits alimentaires, les fournisseurs d'ingrédients, les innovateurs et les entreprises de compléments alimentaires à naviguer dans les exigences mondiales en matière de Novel Food grâce à un support réglementaire End-to-End conçu pour accélérer la commercialisation tout en gérant les risques de conformité.
Que sont les réglementations sur les Novel Food ?
Les réglementations sur les Novel Food régissent l'évaluation, l'approbation et la commercialisation des ingrédients alimentaires et des produits alimentaires qui n'ont pas d'historique d'utilisation sûre établi sur un marché spécifique.
Avant la mise sur le marché, les autorités réglementaires peuvent exiger des organisations qu'elles démontrent la sécurité du produit au moyen de preuves scientifiques, d'évaluations toxicologiques, d'évaluations de l'exposition, d'informations sur la fabrication et de documents réglementaires justificatifs.
Les exigences réglementaires pour les Novel Food comprennent généralement :
Identité et caractérisation des ingrédients
Informations sur le processus de fabrication
Évaluations de la sécurité et toxicologiques
Justification scientifique
Évaluations de l'exposition alimentaire
Préparation des dossiers de soumission réglementaire
Examen par les autorités et gestion de la conformité
Le non-respect des exigences applicables peut entraîner des retards d'approbation, des objections réglementaires ou des difficultés d'accès au marché.
Comprendre le paysage réglementaire mondial des Novel Food
Les exigences relatives aux Novel Food varient considérablement d'une juridiction à l'autre. Alors que certains pays exigent une approbation préalable à la mise sur le marché, d'autres s'appuient sur des cadres basés sur la notification ou sur des déterminations scientifiques de sécurité.
Les organisations qui commercialisent des ingrédients innovants devraient évaluer la voie réglementaire applicable en fonction de la catégorie de produit, de l'utilisation prévue, des preuves de sécurité disponibles et des exigences du marché cible.
Les voies réglementaires courantes comprennent :
| Marché | Autorité réglementaire | Voie réglementaire |
|---|---|---|
| États-Unis | FDA | NDIN |
| États-Unis | FDA | Notification FDA |
| États-Unis | FDA | Pétition pour additif alimentaire (FAP) |
| Inde | FSSAI | Approbation d'aliment non spécifié (NSF) |
| Union européenne | Commission européenne (gestion des risques) / EFSA (évaluation des risques) | Autorisation Novel Food |
Choisir la voie réglementaire appropriée dès le début peut aider à réduire les risques réglementaires et à accélérer l'entrée sur le marché.
Quelle voie réglementaire convient à votre produit ?
Comprendre l'utilisation prévue de votre ingrédient est souvent la première étape pour déterminer la stratégie réglementaire appropriée.
| Si votre produit est | Vous pourriez avoir besoin de |
|---|---|
| Un nouvel ingrédient de complément alimentaire aux US | NDIN |
| Un ingrédient alimentaire conventionnel soutenu par un consensus scientifique | GRAS |
| Un ingrédient nécessitant l'approbation pré-commercialisation de la FDA | Pétition pour additif alimentaire (FAP) |
| Ingrédients Novel Food en Inde – Nouveaux composés bioactifs, nouvelles substances végétales non couvertes par la FSSAI, ingrédients Novel Food entrant en Inde, ingrédients dont l'utilisation est sûre à l'étranger mais non reconnus par la réglementation indienne, et aliments fabriqués à l'aide de nouvelles technologies | Approbation NSF |
| Un ingrédient Novel Food entrant dans l'Union européenne (UE) | Autorisation Novel Food de l'UE |
Vous n'êtes pas sûr de la voie réglementaire applicable à votre produit ? Nos experts en réglementation peuvent vous aider à déterminer la stratégie la plus appropriée.
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Services réglementaires NDIN
Une notification de nouvel ingrédient alimentaire (NDIN) est requise pour les ingrédients alimentaires qui n'étaient pas commercialisés aux US avant le 15 octobre 1994.
Les soumissions NDIN réussies exigent des fabricants ou des distributeurs qu'ils établissent une attente raisonnable de sécurité dans les conditions d'utilisation proposées, au moyen de preuves scientifiques, de données toxicologiques, d'informations sur la fabrication et la qualité, d'identité et de spécifications, des conditions d'utilisation proposées et d'autres documents justificatifs.
Freyr accompagne les organisations dans les évaluations d'applicabilité NDIN, la stratégie réglementaire, les évaluations de sécurité, les évaluations des lacunes, la préparation et l'examen des dossiers, la compilation de la documentation scientifique justificative et le soutien à la soumission auprès de la US Food and Drug Administration (FDA).
Services réglementaires GRAS
Le statut GRAS (Generally Recognized as Safe – Généralement Reconnu comme Sûr) est une voie réglementaire pour les substances destinées à être utilisées dans les aliments conventionnels lorsque leur sécurité est étayée par des preuves scientifiques accessibles au public et qu'il existe un consensus parmi les experts qualifiés selon lequel la substance est sûre dans ses conditions d'utilisation prévues.
L'élaboration d'une conclusion GRAS scientifiquement solide nécessite une évaluation complète de l'identité de l'ingrédient, de son processus de fabrication, de ses spécifications, de son utilisation prévue, de l'exposition alimentaire estimée, des données de sécurité et de la littérature scientifique justificative.
Freyr propose des évaluations d'applicabilité GRAS de la FDA, une stratégie réglementaire, des revues de la littérature scientifique, des évaluations de sécurité, des évaluations de l'exposition, la préparation de dossiers GRAS et un soutien à la notification GRAS auprès de la FDA.
Services de pétition relative aux additifs alimentaires (FAP)
Les additifs alimentaires qui ne sont pas admissibles au statut GRAS (Generally Recognized as Safe – Généralement Reconnu comme Sûr) ou à une autre exemption de la définition d'un additif alimentaire nécessitent généralement l'approbation de la FDA par le biais du processus de pétition relative aux additifs alimentaires (FAP) avant de pouvoir être légalement commercialisés pour une utilisation dans les produits alimentaires.
Les pétitions relatives aux additifs alimentaires réussies exigent des preuves scientifiques solides démontrant la sécurité de l'additif dans ses conditions d'utilisation prévues. Les informations justificatives peuvent inclure, le cas échéant, des données toxicologiques, des évaluations de l'exposition alimentaire, des informations sur la fabrication, des spécifications techniques et d'autres documents scientifiques pour l'examen de la FDA.
Freyr accompagne les organisations tout au long du cycle de vie des pétitions relatives aux additifs alimentaires avec des évaluations d'applicabilité réglementaire, une stratégie réglementaire, des évaluations de sécurité, des évaluations de l'exposition, la préparation des pétitions, la documentation scientifique et le soutien à la soumission auprès de la FDA.
Services d'approbation des aliments non spécifiés (NSF)
Les aliments ou ingrédients alimentaires qui ne sont pas couverts par les réglementations ou les normes existantes de l'Autorité indienne de sécurité et de normes alimentaires (FSSAI) peuvent nécessiter une approbation dans le cadre des aliments non spécifiés (NSF) avant de pouvoir être fabriqués, importés ou commercialisés en Inde.
Les demandes NSF réussies exigent généralement des preuves scientifiques complètes pour démontrer la sécurité et l'adéquation de l'aliment ou de l'ingrédient, ainsi que des évaluations des ingrédients, des spécifications du produit, des informations de fabrication, l'utilisation prévue et la documentation réglementaire justificative.
Freyr fournit un support End-to-End pour les évaluations d'applicabilité NSF, la classification des produits, la stratégie réglementaire, la préparation de dossiers, la documentation scientifique, l'assistance à la soumission et la conformité réglementaire.
Raisons courantes pour lesquelles les demandes de Novel Food rencontrent des défis réglementaires
Les demandes de Novel Food rencontrent fréquemment des retards en raison de lacunes dans les preuves scientifiques, la stratégie réglementaire ou la documentation justificative.
| Défi courant | Impact potentiel |
|---|---|
| Preuves de sécurité incomplètes | Demandes d'informations supplémentaires |
| Justification toxicologique faible | Objections réglementaires |
| Mauvaise caractérisation des ingrédients | Retards dans l'examen |
| Classification incorrecte du produit | Sélection de voie inappropriée |
| Informations de fabrication incomplètes | Lacunes dans la soumission |
| Évaluations de l'exposition inadéquates | Préoccupations en matière de sécurité pendant l'examen |
| Qualité du dossier de soumission insuffisante | Délais d'examen prolongés |
Une stratégie réglementaire proactive peut aider les organisations à identifier et à résoudre les problèmes potentiels avant la soumission du dossier.
Identifier les lacunes potentielles en matière de conformité
Délais d'examen réglementaire
Les délais d'examen réglementaire varient en fonction de la voie réglementaire, de la complexité du produit et des preuves justificatives.
| Voie réglementaire | Délai typique* |
|---|---|
| NDIN | Environ 75 jours |
| Notification GRAS de la FDA | Environ 6 à 9 mois |
| Pétition pour additif alimentaire (FAP) | Souvent 18 à 36 mois (ou plus) |
| Approbation NSF | Dépend du cas |
| Autorisation Novel Food de l'UE | Généralement 18 à 24 mois |
*Les délais réels peuvent varier en fonction de la complexité du produit, des exigences d'examen de l'autorité et de la qualité de la soumission.
Comment Freyr peut-il vous aider ?
Services réglementaires End-to-end NDIN
Services réglementaires End-to-end GRAS
Soutien réglementaire pour la pétition d'additif alimentaire (FAP)
Soutien End-to-end à l'approbation d'aliment non spécifié (NSF)
Évaluations de conformité des ingrédients Novel Food
Évaluations de sécurité et toxicologiques
Examens de justification scientifique
Développement de la stratégie réglementaire
Soutien à l'accès au marché
Pourquoi choisir Freyr ?
Un accompagnement End-to-End tout au long du cycle de vie réglementaire des Novel Food.
Des stratégies réglementaires adaptées à votre ingrédient, à son utilisation prévue et à vos objectifs de commercialisation.
Une expertise scientifique, toxicologique et réglementaire fournie par des équipes multidisciplinaires.
Une expérience dans l'accompagnement des compléments alimentaires, des ingrédients alimentaires, des additifs et des produits alimentaires innovants.
Identification proactive et atténuation des risques scientifiques et réglementaires.
Un soutien intégré pour la conformité des ingrédients, l'étiquetage, l'Artwork et les exigences d'accès au marché.
Une expertise réglementaire mondiale couvrant les principaux marchés internationaux.
Un accompagnement réactif tout au long du développement, de la soumission et de la commercialisation du produit.
Une approche collaborative axée sur l'accélération de l'entrée sur le marché tout en assurant la conformité des Novel Food.
Prêt à commercialiser votre produit Novel Food ?
De la sélection de la voie réglementaire et des évaluations de sécurité à la préparation des soumissions et aux interactions avec les autorités, nos experts aident les entreprises d'aliments et de compléments alimentaires à naviguer en toute confiance dans les exigences complexes des Novel Food.
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Foire aux questions (FAQ)
Que vous évaluiez un nouvel ingrédient, déterminiez la voie réglementaire appropriée ou vous prépariez à l'entrée sur le marché, ces FAQ répondent aux questions courantes liées aux réglementations, aux approbations et aux exigences de conformité des Novel Food.
01. Que sont les réglementations sur les Novel Food ?
Les réglementations sur les Novel Food régissent l'approbation et la commercialisation des ingrédients alimentaires qui n'ont pas d'historique d'utilisation sûre établi sur un marché spécifique.
02. Qu'est-ce que le NDIN ?
Le NDIN (New Dietary Ingredient Notification – Notification de Nouvel Ingrédient Alimentaire) est un processus de notification de la FDA pour les ingrédients alimentaires non commercialisés aux US avant le 15 octobre 1994.
03. Qu'est-ce que le GRAS ?
Le GRAS (Generally Recognized as Safe – Généralement Reconnu comme Sûr) est une voie réglementaire utilisée pour démontrer la sécurité des ingrédients destinés à être utilisés dans les aliments conventionnels.
04. Qu'est-ce qu'une pétition relative aux additifs alimentaires ?
Une pétition relative aux additifs alimentaires est une soumission formelle demandant l'approbation de la FDA pour l'utilisation d'un additif alimentaire dans des conditions spécifiées.
05. Qu'est-ce que l'approbation NSF ?
L'approbation NSF fait référence à la voie réglementaire pour les aliments non spécifiés relevant de la FSSAI en Inde.
06. Comment déterminer quelle voie s'applique à mon ingrédient ?
La voie appropriée dépend de l'ingrédient, de l'utilisation prévue, du marché cible, des preuves de sécurité disponibles et des exigences réglementaires applicables.
07. Quelle documentation est généralement requise pour les demandes de Novel Food ?
Les exigences peuvent inclure les spécifications des ingrédients, les informations de fabrication, les études de sécurité, la littérature scientifique, les évaluations d'exposition et la documentation réglementaire justificative.
08. Comment le conseil réglementaire peut-il soutenir l'accès au marché ?
Le conseil réglementaire aide les organisations à naviguer dans des exigences complexes, à réduire les risques de non-conformité et à préparer des soumissions de haute qualité qui favorisent une entrée efficace sur le marché.
Besoin d'aide pour naviguer dans les réglementations sur les Novel Food ?
Que vous ayez besoin d'un soutien NDIN, d'évaluations FDA GRAS, d'une assistance pour les pétitions d'additifs alimentaires, de conseils pour l'approbation NSF, ou d'un soutien réglementaire plus large pour les Novel Food, nos experts peuvent vous aider à élaborer une stratégie alignée sur les objectifs de votre produit et de votre commercialisation.
