Accompagnement réglementaire international pour Novel Food , NDIN, GRAS, FAP et NSF
La mise sur le marché d'ingrédients alimentaires innovants, d'aliments fonctionnels et de compléments alimentaires nécessite de s'y retrouver dans novel food de plus en plus complexe novel food . Partout dans le monde, les autorités réglementaires exigent des justifications scientifiques, des évaluations de sécurité, des analyses des ingrédients et, dans de nombreux cas, une autorisation préalable à la mise sur le marché avant toute commercialisation.
Que votre produit nécessite une notification relative à un nouvel ingrédient alimentaire (NDIN), une décision de « généralement reconnu comme sûr » (GRAS), une demande d'autorisation d'additif alimentaire (FAP), une autorisation pour un aliment non spécifié (NSF) ou novel food autre novel food , le choix de la stratégie réglementaire appropriée est essentiel pour réussir votre entrée sur le marché.
Freyr aide les fabricants de produits alimentaires, les fournisseurs d'ingrédients, les innovateurs et les entreprises de compléments alimentaires à s'y retrouver dans novel food mondiales novel food , grâce à un accompagnement end-to-end conçu pour accélérer la commercialisation tout en gérant les risques liés à la conformité.
Qu'est-ce que Novel Food ?
Novel food régit l'évaluation, l'autorisation et la commercialisation des ingrédients alimentaires et des produits alimentaires qui ne disposent pas d'antécédents établis en matière de sécurité d'utilisation sur un marché donné.
Avant la mise sur le marché, les autorités réglementaires peuvent exiger des organisations qu'elles démontrent la sécurité de leurs produits au moyen de données scientifiques, d'évaluations toxicologiques, d'évaluations d'exposition, d'informations sur la fabrication et de documents réglementaires justificatifs.
Les exigences Novel food comprennent généralement :
Identification et caractérisation des ingrédients
Informations sur le processus de fabrication
Évaluations de sécurité et toxicologiques
Fondement scientifique
Évaluations de l'exposition alimentaire
Préparation des dossiers réglementaires
Contrôle réglementaire et gestion de la conformité
Le non-respect des exigences applicables peut entraîner des retards dans l'obtention des autorisations, des objections de la part des autorités réglementaires ou des difficultés d'accès au marché.
Comprendre le paysage Novel Food mondial en matière de Novel Food
Novel food varient considérablement d'un pays à l'autre. Alors que certains pays exigent une autorisation préalable à la mise sur le marché, d'autres s'appuient sur des dispositifs de notification ou sur des évaluations scientifiques de la sécurité.
Les organisations qui commercialisent des ingrédients innovants doivent évaluer la procédure applicable en fonction de la catégorie de produit, de l'usage prévu, des données disponibles en matière de sécurité et des exigences du marché cible.
Les voies de régulation courantes comprennent :
| Marché | Autorité réglementaire | Voie réglementaire |
|---|---|---|
| États-Unis | FDA | NDIN |
| États-Unis | FDA | FDA |
| États-Unis | FDA | Pétition sur les additifs alimentaires (FAP) |
| Inde | FSSAI | Agrément des denrées alimentaires non spécifiées (NSF) |
| Union européenne | Commission européenne (gestion des risques) / EFSA évaluation des risques) | Novel Food |
Choisir dès le départ la voie la plus appropriée peut contribuer à réduire les risques réglementaires et à accélérer la mise sur le marché.
Quelle procédure réglementaire convient le mieux à votre produit ?
Comprendre l'usage prévu de votre ingrédient constitue souvent la première étape pour définir la stratégie réglementaire appropriée.
| Si votre produit est | Vous pourriez avoir besoin de |
|---|---|
| Un nouvel ingrédient destiné aux compléments alimentaires aux États-Unis. | NDIN |
| Un ingrédient alimentaire traditionnel faisant l'objet d'un consensus scientifique | GRAS |
| Un ingrédient nécessitant l'autorisation FDA | Pétition sur les additifs alimentaires (FAP) |
| Novel food en Inde – Nouveaux composés bioactifs, nouvelles substances d'origine végétale non couvertes par FSSAI, nouveaux ingrédients faisant leur apparition en Inde, ingrédients dont l'utilisation est sûre à l'étranger mais non reconnus par la réglementation indienne, et denrées alimentaires fabriquées à l'aide de nouvelles technologies | NSF |
| Un nouvel ingrédient entrant dans l'Union européenne (UE) | Novel Food dans l'UE |
Vous ne savez pas quelle procédure s'applique à votre produit ? Nos experts en réglementation peuvent vous aider à déterminer la stratégie la plus appropriée.
Services NDIN
Une notification relative aux nouveaux ingrédients alimentaires (NDIN) est requise pour les ingrédients alimentaires qui n'étaient pas commercialisés aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.
Pour que NDIN soient acceptées, les fabricants ou distributeurs doivent démontrer qu'il existe une attente raisonnable en matière de sécurité dans les conditions d'utilisation proposées, en s'appuyant sur des preuves scientifiques, des données toxicologiques, des informations relatives à la fabrication et à la qualité, l'identité et les spécifications du produit, les conditions d'utilisation proposées, ainsi que d'autres pièces justificatives.
Freyr accompagne les organisations dans les domaines suivants : évaluations NDIN , stratégie réglementaire, évaluations de sécurité, analyses des lacunes, préparation et révision des dossiers, compilation de la documentation scientifique à l'appui, ainsi que soutien à la soumission de dossiers auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Services GRAS
La classification « généralement reconnue comme sûre » (GRAS) est une procédure réglementaire applicable aux substances destinées à être utilisées dans les denrées alimentaires classiques, lorsque leur innocuité est étayée par des données scientifiques accessibles au public et qu'il existe un consensus parmi les experts qualifiés quant à la sécurité de la substance dans les conditions d'utilisation prévues.
Pour parvenir à une GRAS scientifiquement solide quant au statut GRAS d'un ingrédient, il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de son identité, de son procédé de fabrication, de ses spécifications, de son utilisation prévue, de l'exposition alimentaire estimée, des données de sécurité et de la littérature scientifique à l'appui.
Freyr propose des évaluationsGRAS FDA , l'élaboration de stratégies réglementaires, des analyses de la littérature scientifique, des évaluations de sécurité, des évaluations d'exposition, la préparation GRAS ainsi qu'un accompagnementGRAS FDA .
Services liés à la pétition sur les additifs alimentaires (FAP)
Les additifs alimentaires qui ne remplissent pas les conditions requises pour bénéficier du statut « généralement reconnu comme sûr » (GRAS) ou d’une autre exemption à la définition d’additif alimentaire doivent généralement obtenir FDA dans le cadre de la procédure de demande d’autorisation d’additif alimentaire (FAP) avant de pouvoir être légalement commercialisés pour être utilisés dans des produits alimentaires.
Pour qu'une demande d'autorisation d'un additif alimentaire soit acceptée, il est nécessaire de fournir des preuves scientifiques solides démontrant la sécurité de cet additif dans les conditions d'utilisation prévues. Les informations à l'appui peuvent inclure, selon le cas, des données toxicologiques, des évaluations de l'exposition alimentaire, des informations sur la fabrication, des spécifications techniques et toute autre documentation scientifique destinée à FDA .
Freyr accompagne les organisations tout au long du cycle de vie des demandes d'autorisation d'additifs alimentaires, en leur proposant des évaluations de la conformité réglementaire, l'élaboration de stratégies réglementaires, des évaluations de sécurité, des analyses d'exposition, la préparation des dossiers de demande, la documentation scientifique et un soutien FDA .
En savoir plus sur nos services liés à la pétition sur les additifs alimentaires (FAP)
Services d'homologation des denrées alimentaires non spécifiées (NSF)
Les denrées alimentaires ou ingrédients alimentaires qui ne sont pas couverts par les réglementations ou normes existantes de l'Autorité indienne de sécurité alimentaire et des normes alimentaires (FSSAI) peuvent nécessiter une autorisation dans le cadre du dispositif relatif aux denrées alimentaires non spécifiées (NSF) avant de pouvoir être fabriqués, importés ou commercialisés en Inde.
Pour NSF soit acceptée, il faut généralement fournir des preuves scientifiques exhaustives démontrant la sécurité et l'adéquation de l'aliment ou de l'ingrédient concerné, ainsi que des évaluations de l'ingrédient, les spécifications du produit, des informations sur sa fabrication, son utilisation prévue et la documentation réglementaire à l'appui.
Freyr propose end-to-end pour les évaluations NSF , la classification des produits, la stratégie réglementaire, la préparation des dossiers, la documentation scientifique, l'assistance à la soumission et la conformité réglementaire.
Raisons courantes pour lesquelles Novel Food se heurtent à des obstacles réglementaires
Novel food sont souvent retardées en raison de lacunes au niveau des données scientifiques, de la stratégie réglementaire ou des pièces justificatives.
| Un défi commun | Impact potentiel |
|---|---|
| Données incomplètes en matière de sécurité | Demandes d'informations complémentaires |
| Justification toxicologique insuffisante | Objections d'ordre réglementaire |
| Caractérisation insuffisante des ingrédients | Retards dans l'examen |
| Classification incorrecte du produit | Choix inapproprié d'un parcours |
| Informations incomplètes sur la fabrication | Lacunes dans les demandes |
| Évaluations d'exposition insuffisantes | Problèmes de sécurité soulevés lors de l'examen |
| Mauvaise qualité de la soumission | Allongement des délais d'examen |
Une stratégie réglementaire proactive peut aider les organisations à identifier et à résoudre les problèmes potentiels avant le dépôt d'une demande.
Identifier les lacunes potentielles en matière de conformité
Délais d'examen réglementaire
Les délais d'examen réglementaire varient en fonction de la procédure suivie, de la complexité du produit et des éléments justificatifs fournis.
| Voie réglementaire | Calendrier type* |
|---|---|
| NDIN | Environ 75 jours |
| GRAS auprès de FDA | Entre 6 et 9 mois environ |
| Pétition sur les additifs alimentaires (FAP) | Souvent entre 18 et 36 mois (voire plus) |
| NSF | Cela dépend du cas |
| Novel Food dans l'UE | En général, entre 18 et 24 mois |
Les délais réels peuvent varier en fonction de la complexité du produit, des exigences en matière d'examen par les autorités compétentes et de la qualité du dossier soumis.
Comment Freyr peut-il vous aider ?
ServicesNDIN End-to-end
ServicesGRAS End-to-end
Soutien réglementaire dans le cadre de la « Food Additive Petition » (FAP)
Accompagnement End-to-end pour l'obtention de l'homologation « End-to-end Food » (NSF)
Évaluations de conformité des nouveaux ingrédients
Évaluations de sécurité et toxicologiques
Évaluations de la validité scientifique
Développement de la stratégie réglementaire
Accompagnement à l'accès aux marchés
Pourquoi choisir Freyr ?
End-to-end tout au long du cycle de vie novel food .
Des stratégies réglementaires adaptées à votre ingrédient, à son utilisation prévue et à vos objectifs de commercialisation.
Une expertise scientifique, toxicologique et réglementaire assurée par des équipes pluridisciplinaires.
Expérience dans le domaine des compléments alimentaires, des ingrédients alimentaires, des additifs alimentaires et des produits alimentaires innovants.
Identification proactive et atténuation des risques scientifiques et réglementaires.
Un accompagnement complet en matière de conformité des ingrédients, d'étiquetage et artworket les exigences d’accès au marché.
Une expertise réglementaire mondiale couvrant les principaux marchés internationaux.
Un accompagnement réactif tout au long du développement, du dépôt de la demande d'autorisation et de la commercialisation du produit.
Une approche collaborative visant à accélérer la mise sur le marché tout en garantissant novel food .
Prêt à commercialiser votre Novel Food ?
Du choix de la voie réglementaire et des évaluations de sécurité à la préparation des dossiers de demande et aux échanges avec les autorités, nos experts aident les entreprises du secteur alimentaire et des compléments alimentaires à s'y retrouver en toute confiance dans novel food complexes novel food .
Organiser une consultation Novel Food internationale sur Novel Food
Foire aux questions (FAQ)
Que vous soyez en train d'évaluer un nouvel ingrédient, de déterminer la procédure réglementaire appropriée ou de préparer votre entrée sur le marché, cette FAQ répond aux questions courantes concernant novel food relative novel food , les autorisations et les exigences de conformité.
01. Qu'est-ce que novel food ?
Novel food régit l'autorisation et la commercialisation des ingrédients alimentaires qui ne disposent pas d'antécédents établis en matière de sécurité d'utilisation sur un marché donné.
02. Qu'est-ce que NDIN?
NDIN New Dietary Ingredient Notification) est une procédure FDA concernant les ingrédients alimentaires qui n'étaient pas commercialisés aux États-Unis avant le 15 octobre 1994.
03. Qu'est-ce que GRAS?
GRAS Generally Recognized as Safe, « généralement reconnu comme sûr ») est une procédure réglementaire permettant de démontrer l'innocuité des ingrédients destinés à être utilisés dans les denrées alimentaires classiques.
04. Qu'est-ce qu'une demande d'autorisation d'additif alimentaire ?
Une demande d'autorisation d'additif alimentaire est une demande officielle visant à obtenir FDA pour l'utilisation d'un additif alimentaire dans des conditions précises.
05. Qu'est-ce que NSF ?
NSF désigne la procédure réglementaire applicable aux denrées alimentaires non spécifiées dans le cadre de FSSAI Inde.
06. Comment déterminer quelle procédure s'applique à mon ingrédient ?
La procédure à suivre dépend de l'ingrédient, de l'usage prévu, du marché cible, des données disponibles en matière de sécurité et des exigences réglementaires applicables.
07. Quels sont les documents généralement requis pour novel food ?
Les exigences peuvent porter notamment sur les spécifications des ingrédients, les informations relatives à la fabrication, les études de sécurité, la littérature scientifique, les évaluations d'exposition et la documentation réglementaire à l'appui.
08. Comment le conseil en matière de réglementation peut-il faciliter l'accès au marché ?
Le conseil en matière de réglementation aide les organisations à s'y retrouver dans un environnement réglementaire complexe, à réduire les risques liés à la conformité et à préparer des dossiers de haute qualité qui favorisent une entrée efficace sur le marché.
Vous avez besoin d'aide pour vous y retrouver dans Novel Food ?
Que vous ayez besoin NDIN ,GRAS FDA , d'une assistance pour les demandes d'autorisation d'additifs alimentaires, de conseils NSF ou d'un accompagnement novel food plus général novel food , nos experts peuvent vous aider à élaborer une stratégie adaptée à votre produit et à vos objectifs de commercialisation.
