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Introduction
À mesure que l'industrie de la nicotine et du tabac évolue, de nouveaux produits tels que les e-liquides, les sachets de nicotine et les produits du tabac chauffés connaissent un succès grandissant. Ces innovations brouillent les frontières réglementaires, en particulier lorsqu'elles contiennent des arômes de qualité alimentaire et des ingrédients botaniques, ou lorsqu'elles sont consommées par voie orale. Dans certains cas, ces produits contiennent des ingrédients de qualité alimentaire dans des substituts du tabac, ce qui complique encore davantage leur classification. Cela soulève une question cruciale : s'agit-il d'un aliment, d'un complément alimentaire, d'un produit du tabac ou d'un produit thérapeutique ? Freyr Solutions un accompagnement stratégique pour naviguer dans ces zones d'intersection.
Catégories de produits du tabac et à base de nicotine que nous prenons en charge
Freyr offre un accompagnement en matière de réglementation pour un large éventail de produits, notamment :
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Produits inflammables
Cigarettes, cigares, tabac traditionnel
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Produits à risque réduit (RRPs)
Dispositifs de chauffage sans combustion, cigarettes électroniques, vapoteuses
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Traitements de substitution nicotinique (TSN)
Patchs, gommes, pastilles, sprays nasaux, inhalateurs, sachets de nicotine à usage oral, alternatives à base de plantes
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Tabac sans fumée
Tabac à chiquer, tabac à priser, tabac à priser humide, snus
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Au-delà de la nicotine
Produits botaniques et fonctionnels à inhaler
Panorama mondial de la réglementation du tabac :
Principales réglementations dans les principales régions
Assistance en matière d'ingrédients et de conformité
Plantes médicinales et alternatives à la nicotine
Accompagnement en matière d'ingrédients botaniques et de substituts de nicotine, notamment par le biais de recherches dans la littérature scientifique et d'analyses de la concurrence.
Sécurité et toxicologie
Évaluations de la sécurité par QSAR, in silico et sur la base de la littérature, pour la santé humaine et l'environnement.
Suivi réglementaire
Un suivi et des conseils continus à l'échelle mondiale concernant les normes applicables, telles que les BPF, les essais et la certification. Cela inclut la conformité aux BPF pour les produits à base de nicotine, comme l'exigent les marchés réglementés.
Conformité des matières premières et des dispositifs
Contrôles de conformité des ingrédients, des dispositifs et des matériaux, y compris en ce qui concerne les substances soumises à restriction et la sécurité en matière de contact alimentaire.
Demandes de remboursement et pièces justificatives
Examen et assistance concernant les allégations figurant sur les étiquettes, la documentation technique et les dossiers réglementaires.
Comment Freyr peut vous aider
- Rapports sur la stratégie réglementaire mondiale et l'accès aux marchés
- Assistance à la classification et à l'enregistrement des produits
- Conformité des étiquettes, des emballages et des allégations
- Évaluations de sécurité et évaluations toxicologiques
- Conformité des matières premières et des formulations
- Dépôt de dossiers réglementaires et préparation de dossiers
- Respect des normes de BPF, des essais et de certification
- Services de réglementation des dispositifs et des ingrédients (par exemple, e-liquides, cigarettes électroniques)
- Justification des allégations et examen réglementaire
- Représentation locale et soutien à l'écolabeling
Pourquoi choisir Freyr ?
- Accompagnement End-to-end pour toutes les catégories de produits du tabac et à base de nicotine
- Une expertise en matière d'accès aux marchés mondiaux, notamment dans le domaine des cigarettes électroniques, des traitements de substitution nicotinique et des nouveaux formats
- Une solide veille réglementaire et un suivi de la conformité en temps réel
- Assistance spécialisée pour les produits « appareil + ingrédients »
- Conformité en matière de sécurité, d'étiquetage et d'allégations sur les marchés réglementés
- Partenaire stratégique disposant d'un réseau étendu de relations dans le secteur de la santé et d'une présence mondiale
Vous ne savez pas comment classer votre produit dérivé du tabac ?
Contactez les spécialistes en réglementation de Freyr.
Foire aux questions (FAQ)
Découvrez les questions et réponses essentielles concernant la conformité des produits à base de nicotine et du tabac.
01. La gomme à la nicotine est-elle considérée comme un complément alimentaire ou comme un médicament ?
Dans la plupart des régions, les gommes à la nicotine sont réglementées comme des médicaments. Par exemple, dans l'Union européenne, elles sont généralement considérées comme des médicaments, tandis FDA US , la FDA les US OTC dans la catégorie des médicaments OTC dans celle des médicaments sur ordonnance.
02. Les sachets de nicotine peuvent-ils être vendus comme compléments alimentaires ?
Certains pays peuvent les évaluer pour déterminer s'ils sont exempts de tabac au regard de Novel Food , en fonction de leurs ingrédients. Toutefois, leur classification varie et nécessite un examen réglementaire.
03. Les e-liquides et les cigarettes électroniques sont-ils réglementés comme des produits alimentaires ?
Non. Aux US, les e-liquides et les dispositifs de vapotage doivent faire l'objet d'une demande de mise sur le marché (PMTA) auprès de la FDA. Dans l'Union européenne, ils doivent être conformes à la directive sur les produits du tabac (TPD).
04. La nicotine est-elle autorisée dans les produits alimentaires en Inde ?
Non. Conformément à FSSAI , la nicotine est interdite dans tous les produits alimentaires et compléments alimentaires en Inde.
05. Les substituts à la nicotine à base de plantes sont-ils autorisés dans l'UE ?
Oui, mais uniquement s'ils ont fait leurs preuves en matière de sécurité d'utilisation. Dans le cas contraire, ils peuvent être soumis à une procédure d'autorisation en vertu de Novel Food européenne Novel Food .
06. Quelles sont les restrictions d'âge applicables à la vente de produits du tabac et à base de nicotine à l'échelle mondiale ?
• US: 21 ans et plus (loi « Tobacco 21 »)
• UE/Royaume-Uni : 18 ans et plus
• Inde : 18 ans et plus
La plupart des pays exigent également des emballages à l'épreuve des enfants et des étiquettes d'avertissement.
07. La vente en ligne de produits nicotiniques est-elle autorisée ?
• US Union européenne : autorisé sous réserve d'une vérification de l'âge
• Inde : interdit
• Autres régions : varie selon les pays
08. Quels sont les documents requis pour l'enregistrement d'un produit à base de nicotine ?
Comprend généralement :
• Justification de la classification des produits
• Données relatives à la sécurité et à la toxicologie (par exemple, QSAR, in silico)
• Examen des étiquettes et des allégations
• Dossiers de soumission spécifiques à chaque pays
09. Comment Freyr contribue-t-il au respect de la réglementation relative à la nicotine et aux produits du tabac ?
Freyr propose end-to-end , notamment :
• Stratégie réglementaire et entrée sur le marché
• Classification, dépôt de dossier, enregistrement et étiquetage
• Évaluations toxicologiques et documentation
• Conformité des dispositifs et des ingrédients et représentation locale
• Dédouanement
10. Dans quels pays Freyr assure-t-il la conformité en matière de tabac et de nicotine ?
Freyr offre un accompagnement en matière de réglementation dans des régions clés, notamment aux US, au Canada, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, en Inde, aux Émirats arabes unis, en Afrique du Sud, au Vietnam, aux Philippines et en Australie.
