L'industrie américaine des cosmétiques connaît actuellement la plus importante réforme réglementaire de ces dernières décennies avec la mise en œuvre de la loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), communément appelée « règlement MoCRA ». Premier grand remaniement de la réglementation américaine sur les cosmétiques depuis 1938, le règlement « MoCRA » impose de nouvelles obligations aux fabricants de cosmétiques, aux propriétaires de marques, aux importateurs, aux distributeurs et aux exploitants d'installations commercialisant des produits aux États-Unis.
Pour obtenir et conserver la conformité à la norme « MoCRA », les entreprises doivent satisfaire à toute une série d’exigences, notamment l’enregistrement de leurs sites de fabrication de produits cosmétiques ( FDA ), l’enregistrement de leurs produits cosmétiques ( FDA ), la justification de la sécurité, la déclaration des événements indésirables et la conformité de l’étiquetage des produits cosmétiques.
Qu'est-ce que MoCRA ?
La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA), promulguée dans le cadre de la loi de finances consolidée de 2023, confère à l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) (FDA) des pouvoirs élargis pour contrôler les produits cosmétiques commercialisés aux États-Unis.
MoCRA instaur FDA s obligations réglementaires pour les établissements de cosmétiques et les responsables, tout en renforçant la surveillance réglementaire de la sécurité des produits, de leur fabrication, de leur étiquetage et de leur suivi après mise sur le marché. Cette nouvelle loi contribue à garantir la sécurité des produits cosmétiques que de nombreux consommateurs utilisent quotidiennement et améliore la transparence tout au long de la chaîne d'approvisionnement des cosmétiques.
Les principaux domaines couverts par le règlement « MoCRA » sont les suivants :
FDA exigences en matière d'enregistrement des établissements
Obligations relatives à la présentation des produits cosmétiques
Justification et documentation en matière de sécurité
Déclaration des événements indésirables et tenue des registres
Exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) (qui restent à finaliser)
Conformité de l'étiquetage des produits cosmétiques
FDA pouvoir de rappel obligatoire
Les entreprises qui souhaitent commercialiser des produits cosmétiques aux États-Unis doivent comprendre et respecter les exigences applicables de la loi « MoCRA » afin de garantir un accès ininterrompu au marché et le maintien de leur présence sur celui-ci.
Qui doit se conformer à la norme « MoCRA » ?
MoCRA s'applique à un large éventail d'entreprises actives dans la fabrication et la commercialisation de produits cosmétiques aux États-Unis.
Parmi les organisations susceptibles d'avoir besoin d'un accompagnement pour se conformer à la loi « MoCRA », on peut citer :
Fabricants de produits cosmétiques
Fabricants sous contrat
Marques et entreprises de marques de distributeur
Importateurs et distributeurs
Fabricants étrangers exportant vers les États-Unis
Entreprises spécialisées dans les produits de soins personnels et de beauté
Que vous soyez une marque internationale bien établie ou une entreprise de cosmétiques en plein essor, il est essentiel de bien comprendre vos obligations au titre du règlement « MoCRA » afin de garantir votre conformité et de préserver votre accès au marché.
Exigences clés en matière d'MoCRA
| Exigence | Description |
|---|---|
FDA Enregistrement des établissements de cosmétiques | Les établissements nationaux et étrangers qui fabriquent ou transforment des produits cosmétiques destinés à être commercialisés aux États-Unis doivent s'enregistrer auprès de l'FDA, sauf s'ils bénéficient d'une exemption au titre de l'MoCRA. Les établissements doivent tenir à jour des registres d'inscription précis et mettre à jour les informations lorsque cela est nécessaire. |
FDA Liste des produits cosmétiques | Les responsables doivent transmettre les informations relatives aux produits via le portail « Cosmetics Direct » de l'FDA . La liste des produits comprend :
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Justification de la sécurité | Les entreprises doivent disposer d'éléments de preuve suffisants démontrant que les produits cosmétiques sont sûrs dans les conditions d'utilisation prévues. La documentation doit porter sur la sécurité des ingrédients, les risques liés à la formulation, les évaluations toxicologiques et les données scientifiques à l'appui. |
Conformité en matière d'étiquetage | Les étiquettes des produits cosmétiques doivent respecter les exigences d'étiquetage de l'MoCRA .
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Signalement des événements indésirables | Les responsables sont tenus de signaler les événements indésirables graves liés aux produits cosmétiques à l'FDA , par voie électronique ou sur support papier. |
Une surveillance post-commercialisation efficace est essentielle pour garantir le respect continu des normes de conformité des produits cosmétiques FDA et pour minimiser les risques réglementaires.
Défis courants liés à la conformité à la loi « MoCRA »
De nombreuses entreprises rencontrent des difficultés pour mettre en œuvre les nouvelles exigences en matière d'MoCRA , d'autant plus que les attentes des autorités réglementaires évoluent.
Parmi les défis courants, on peut citer :
Déterminer si les obligations d'enregistrement des établissements s'appliquent
Gestion des exigences relatives aux fiches produits dans le cadre de vastes portefeuilles
Réalisation d'une évaluation exhaustive de la sécurité
Garantir la conformité de l'étiquetage des produits cosmétiques
Mise en place de procédures de signalement des événements indésirables
Tenue à jour de la documentation et des registres réglementaires
Interpréter l'évolution des directives et des attentes en matière d'FDA
Coordination des activités liées à la conformité
En l'absence d'une stratégie de conformité structurée, les organisations risquent de subir des retards, de faire l'objet d'une surveillance réglementaire accrue et de connaître des inefficacités opérationnelles.
Comment Freyr peut-il vous aider ?
Freyr propose des services complets de conformité réglementaire conçus pour accompagner les entreprises tout au long du cycle de vie de leurs produits et les aider à respecter l'ensemble des exigences applicables de l'MoCRA .
Nos experts en réglementation vous accompagnent dans les domaines suivants :
Obtention du numéro FEI, enregistrement des installations et services d'agent « US »
Avec plus de 500 enregistrements d’établissements réalisés au cours des trois dernières années dans de multiples catégories de produits, Freyr aide les fabricants de cosmétiques à se conformer à la norme « MoCRA » grâce à un processus d’enregistrement des établissements « FDA » fluide. Pour les établissements situés en dehors des États-Unis, Freyr peut également agir en tant qu’agent désigné « US », garantissant ainsi une communication fluide avec l’ FDA , ainsi que la conformité réglementaire.
Inscription des produits
Au cours des trois dernières années, Freyr a enregistré avec succès plus de 5 000 produits auprès de l'US FDA . Nos experts simplifient et accélèrent le processus d'enregistrement des produits, ce qui vous permet de gagner du temps, de réduire la charge administrative et de garantir la conformité aux exigences de l'FDA .
Justification de la sécurité
Démontrez en toute confiance la sécurité de vos produits. Freyr propose des évaluations toxicologiques spécialisées, des analyses d'ingrédients et un accompagnement pour justifier la sécurité de vos formulations cosmétiques, afin de vous aider à répondre aux exigences réglementaires et à démontrer la sécurité de vos produits.
Étiquetage réglementaire
Avec plus de 25 000 étiquettes traitées chaque année pour diverses catégories de produits, Freyr propose des solutions d'étiquetage conformes et prêtes à être mises sur le marché. Nos services comprennent la vérification de la conformité réglementaire des étiquettes, leur conception, leur harmonisation, l'intégration de codes QR et des solutions d'étiquetage intelligentes pour vous aider à respecter les exigences réglementaires en vigueur.
Signalement des événements indésirables
Mettez en place un cadre solide de notification des événements indésirables (EI) grâce aux conseils d'experts de Freyr. De la collecte et de l'évaluation des données relatives aux événements indésirables jusqu'aux évaluations de l'obligation de notification et aux processus de conformité, nous vous aidons à mettre en place et à maintenir des systèmes efficaces de surveillance post-commercialisation.
Pourquoi choisir Freyr ?
Pour maîtriser les subtilités de la directive « MoCRA », il faut disposer d'une expertise réglementaire, d'une connaissance approfondie du secteur et d'une approche proactive en matière de conformité. Freyr allie une solide expérience réglementaire à des capacités d'intervention à l'échelle mondiale afin d'aider les entreprises du secteur cosmétique à se mettre en conformité et à y rester de manière efficace.
Expertise réglementaire mondiale
Nos spécialistes accompagnent les entreprises du secteur des cosmétiques sur divers marchés et dans un contexte réglementaire en constante évolution.
End-to-End Assistance en matière de conformité
De l'enregistrement des sites de fabrication de produits cosmétiques et de la déclaration des produits sur FDA aux évaluations de sécurité et aux examens de l'étiquetage, nous vous accompagnons de manière complète tout au long de votre parcours de mise en conformité.
Approche réglementaire fondée sur les risques
Nous identifions rapidement les lacunes en matière de conformité et élaborons des stratégies concrètes visant à réduire les risques réglementaires et opérationnels.
Solutions évolutives
Qu'il s'agisse de gérer le lancement d'un seul produit ou d'un vaste portefeuille international, nos services sont adaptés aux besoins de votre entreprise.
Partenaire de confiance en matière de réglementation
Freyr accompagne les organisations en leur proposant des solutions fiables, fondées sur des données scientifiques et axées sur la conformité, qui facilitent l'accès au marché et garantissent une conformité réglementaire durable.
Besoin des conseils d'un expert ?
Collaborez avec Freyr pour simplifier la mise en conformité avec la réglementation « MoCRA », renforcer la conformité des cosmétiques « FDA » et naviguer en toute confiance dans le paysage en constante évolution de la réglementation des cosmétiques « US ». Nos experts sont à votre disposition pour vous accompagner dans l’enregistrement de vos sites, l’enregistrement de vos produits, la révision de l’étiquetage, les évaluations de sécurité et vos besoins permanents en matière de conformité réglementaire.
Foire aux questions (FAQ)
01. Qu'est-ce que « MoCRA » ?
La loi de 2022 sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) a été promulguée le 29 décembre 2022. Elle instaure un renforcement de la surveillance réglementaire des produits cosmétiques et des sites de fabrication.
02. Quelles sont les principales dispositions introduites par la loi « MoCRA » ?
MoCRA des dispositions relatives à l'enregistrement des établissements, à l'enregistrement des produits, aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des cosmétiques, à l'étiquetage, à la notification des effets indésirables, à la justification de la sécurité, à la tenue des registres, au pouvoir de rappel obligatoire, aux petites entreprises, à l'analyse de la présence d'amiante dans les cosmétiques contenant du talc et à l'évaluation de la sécurité des PFAS dans les cosmétiques.
03. Quelles sont les exigences en matière d'étiquetage introduites par la directive « MoCRA » ?
MoCRA l'indication d'une adresse postale, d'un numéro de téléphone national ou d'une adresse électronique pour la réception des notifications d'effets indésirables. Elle exige également l'étiquetage des allergènes présents dans les parfums.
04. Quelle est l'importance des BPF cosmétiques dans le cadre de la norme « MoCRA » ?
Les installations sont tenues de respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) conformément aux normes nationales et internationales. Cette réglementation vise à garantir que les produits cosmétiques ne sont pas falsifiés et à protéger la santé publique.
05. En quoi consiste l'exemption pour les petites entreprises prévue par la loi « MoCRA » ?
Toute entreprise dont les ventes annuelles brutes moyennes de produits cosmétiques aux États-Unis (US) pour la période des 3 années précédentes sont inférieures à 1 000 000 $, ajustées à l'inflation, et qui ne s'engage pas dans la fabrication ou le traitement des produits cosmétiques décrits ci-dessous, sera considérée comme une petite entreprise et sera exemptée des GMP, de l'enregistrement des installations et de l'enregistrement des produits.
- Produits cosmétiques qui entrent régulièrement en contact avec la membrane muqueuse de l'œil dans des conditions d'utilisation habituelles ou normales.
- Produits cosmétiques qui sont injectés.
- Produits cosmétiques destinés à un usage interne.
- Produits cosmétiques destinés à modifier l'apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d'utilisation habituelles ou normales, et dont le retrait par le consommateur ne fait pas partie de ces conditions d'utilisation habituelles ou normales.
06. Qui est considéré comme une « personne responsable » au sens de la loi « MoCRA » ?
Le terme « personne responsable » désigne le fabricant, le conditionneur ou le distributeur d'un produit cosmétique dont le nom figure sur l'étiquette du produit conformément à la section 609(a) de la loi FD&C ou à la section 4(a) de la loi sur l'emballage et l'étiquetage équitables. La « personne responsable » sera chargée de :
- Référencement des produits cosmétiques
- Événements indésirables
- Justification de la sécurité
- Étiquetage
- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
- Enregistrement d'établissement
07. Comment puis-je répertorier mes différentes catégories de produits sur MoCRA?
MoCRA les « déclarations groupées ». Dans le cadre de ces déclarations groupées, les entreprises peuvent soumettre une seule déclaration pour des produits cosmétiques présentant des formulations identiques, ou dont les formulations ne diffèrent que par la couleur, le parfum ou l'arôme, ou encore par la quantité contenue.
08. Qu'entend-on par « exigence relative à la fiche produit » sur MoCRA?
Une « personne responsable » (fabricant, conditionneur ou distributeur d’un produit cosmétique dont le nom figure sur l’étiquette) doit déclarer chaque produit cosmétique, y compris ses ingrédients, auprès de l’ US FDA . De plus, la personne responsable doit mettre à jour chaque année les informations relatives à ces produits.
09. En quoi consiste le rappel concernant l'MoCRA ?
MoCRA dispose désormais de la compétence légale d'exiger le rappel obligatoire de produits cosmétiques si la FDA que ceux-ci sont altérés ou mal étiquetés au sens de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FDCA) et que leur utilisation peut entraîner des effets néfastes graves pour la santé.
10. Quelle est la différence entre l'enregistrement d'un établissement et la référencement d'un produit sur MoCRA?
En ce qui concerne l'enregistrement des établissements, les fabricants et les transformateurs doivent enregistrer leurs établissements auprès de l'FDA et renouveler leur enregistrement tous les deux (02) ans. En ce qui concerne l'enregistrement des produits, les responsables de la mise sur le marché (RP) doivent enregistrer chaque produit cosmétique commercialisé auprès de l'FDA, en précisant la liste des ingrédients, et fournir chaque année les mises à jour nécessaires.
