,Modèles de prestation hybrides
Freyr dispose de vastes capacités pour réaliser des projets réglementaires et des engagements de soutien opérationnel selon des modèles flexibles qui répondent aux besoins et aux budgets de nos clients. Beaucoup de nos engagements sont réalisés avec la bonne combinaison de services sur site et délocalisés. Nous évaluons constamment les paramètres de risque/rendement des fonctions réglementaires clés qui peuvent être réalisées en délocalisation.
Nos équipes d'affiliés réglementaires mondiaux travaillent en collaboration avec nos équipes réglementaires délocalisées pour offrir une valeur significative à nos clients – la bonne combinaison de soutien local et d'avantages économiques des services délocalisés. Les experts réglementaires délocalisés de Freyr se déplacent également dans le monde entier pour plusieurs engagements clés.
Activités de localisation
- Interactions avec les Autorités de santé
- Création de contenu scientifique spécifique au produit / au marché, y compris les traductions linguistiques
- M1- Documentation juridique et administrative spécifique au marché
Activités de centralisation / de soutien
- Publication des dossiers de soumission à l'échelle mondiale
- Préparation des dossiers M2-M5
- Gestion du contrôle des modifications CMC
- Gestion des Artwork et des informations réglementaires (données et documents)
- Veille réglementaire
- Surveillance de la conformité et gestion des risques commerciaux