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New Jersey, 4 février 2022 – Freyr a le plaisir d'annoncer la réussite du processus d'enregistrement auprès de la MHRA de 700 dispositifs médicaux pour un fabricant américain de dispositifs médicaux établi au Royaume-Uni et spécialisé dans le développement de dispositifs de chirurgie cardiaque et de neuromodulation.
Freyr propose une gamme complète de services réglementaires pour répondre aux exigences de conformité mondiale des grandes, moyennes et petites entreprises de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Fort d'une expertise reconnue dans l'encadrement du développement, des tests de performance et de la validation, de la fabrication, de l'étiquetage [Labelling], de l'enregistrement ainsi que de la distribution des dispositifs médicaux et des DIV dans le monde entier, Freyr s'est déjà imposé comme le partenaire privilégié de plus de 170 entreprises de dispositifs médicaux, dont 3 figurant parmi les 5 meilleures entreprises mondiales du secteur selon Forbes.
« C'est un grand plaisir d'avoir aidé avec succès notre client à finaliser le processus d'enregistrement auprès de la MHRA pour plus de 700 dispositifs. C'est un moment de fierté pour Freyr, et nous attribuons tout le mérite aux membres de notre équipe pour leur dévouement et leur engagement à comprendre les exigences réglementaires spécifiques, ainsi qu'à fournir au client un soutien en temps voulu et des conseils précis », a déclaré Vardhini S Kirthivas, vice-présidente des dispositifs médicaux chez Freyr.
À propos de Freyr
Grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (Produits pharmaceutiques | Génériques | Dispositifs médicaux | Biotechnologie | Biosimilaires | Santé grand public | Cosmétiques) sur l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire, allant de la stratégie réglementaire, de la veille, des dossiers, des soumissions, etc. jusqu'à la maintenance des produits après approbation/hérités, le Labelling, la gestion des changements d'Artwork et d'autres fonctions connexes.
Ayant son siège social dans le New Jersey, aux États-Unis, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Suisse, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, au Sri Lanka, en Australie, en Pologne et en Chine, ainsi qu'un centre de prestation mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 850 clients mondiaux et ce nombre ne cesse de croître
- Plus de 1 200 experts réglementaires mondiaux
- Plus de 850 collaborateurs réglementaires locaux répartis dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe