,
New Jersey – 1er juillet 2019 : Freyr, un fournisseur mondial de premier plan de solutions et services réglementaires, a annoncé que l'organisation a obtenu l'autorisation de licence de dispositif médical (MDL) de Santé Canada (HC) pour un dispositif d'épilation issu des gammes de produits d'un fabricant de dispositifs médicaux basé en Espagne.
L'approbation est entièrement liée aux exigences d'enregistrement des produits du client au Canada. Cela inclut l'interaction avec l'Autorité sanitaire pour répondre aux questions concernant le dispositif précédemment enregistré du client et la prise des mesures nécessaires pour l'enregistrement de nouveaux dispositifs, notamment en guidant le client avec un examen approfondi et une analyse des lacunes des dossiers techniques, la transition MDSAP de Santé Canada et la compilation du dossier de soumission électronique.
« C'est une nouvelle étape importante pour Freyr. Outre l'obtention de l'autorisation MDL de Santé Canada, l'obtenir sans questions et en seulement 4 mois est très satisfaisant. En tant que fournisseur de services réglementaires, nous nous sentons accomplis, surtout en voyant l'entrée rapide de nos clients sur le marché et l'amélioration de leurs perspectives commerciales », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « Nous aimerions également profiter de cette occasion pour remercier nos clients de nous avoir fait confiance. Cela ouvrira certainement la voie à de nombreuses autres approbations cruciales auprès des autorités de santé mondiales pour de nombreux autres clients », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 300 clients mondiaux et ce nombre ne cesse d'augmenter
- Plus de 600 experts mondiaux en réglementation
- Plus de 700 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe